Hodet-mot-hodet-studie av Tegoprazan 50 mg BID pluss Amoxicillin 1 g TID vs. Vonoprazan 20 mg BID pluss Amoxicillin 1 g TID for H. Pylori-utryddelse (TV-HP)
Hode-til-hode-sammenligning av Tegoprazan 50 mg BID pluss Amoxicillin 1 g TID mot Vonoprazan 20 mg BID pluss Amoxicillin 1 g TID for Helicobacter Pylori-utryddelse: En randomisert, åpen, parallellgruppestudie
Denne studien er en randomisert, åpen merket, parallellgruppeklinisk studie utformet for å sammenligne to 14-dagers dobbelbehandlinger for utryddelse av Helicobacter pylori (H. pylori)-infeksjon. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten tegoprazan 50 mg to ganger daglig pluss amoxicillin 1 g tre ganger daglig, eller vonoprazan 20 mg to ganger daglig pluss amoxicillin 1 g tre ganger daglig.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere om tegoprazan-basert behandling er ikke-inferiør sammenlignet med vonoprazan-basert behandling når det gjelder H. pylori-utryddelsesrater. Utryddelse vil bli vurdert 4 til 8 uker etter fullført behandling ved hjelp av en ^13C-urea-pustetest. Sekundære mål inkluderer vurdering av behandlingsrelaterte bivirkninger, tolerabilitet og medikamentoverholdelse.
Denne studien involverer voksne deltakere med bekreftet H. pylori-infeksjon. Alle studiemedikamenter administreres oralt, og begge behandlingsregimer bruker legemidler med veletablerte sikkerhetsprofiler. Studien er initiert av forskere og gjennomført på Hangzhou First People's Hospital.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskerinitierte, randomiserte, åpne, parallellgruppestudien er designet for å sammenligne to kaliumkonkurrerende syreblokker (P-CAB)-baserte dualterapier for utryddelse av Helicobacter pylori (H. pylori)-infeksjon. Studien evaluerer en 14-dagers behandling med tegoprazan 50 mg to ganger daglig kombinert med amoxicillin 1 g tre ganger daglig versus en 14-dagers behandling med vonoprazan 20 mg to ganger daglig kombinert med amoxicillin 1 g tre ganger daglig.
H. pylori-infeksjon er en hovedårsak til kronisk gastritt, peptisk ulkussykdom og magekreft. Økende antibiotikaresistens og variabel syresuppresjon med konvensjonelle protonpumpehemmere (PPI-er) har fremhevet behovet for alternative behandlingsstrategier. P-CAB-er, inkludert tegoprazan og vonoprazan, gir rask, potent og vedvarende syresuppresjon og kan forbedre effektiviteten til høy-dose amoxicillin dualterapi. Til tross for deres økende kliniske bruk, er hodet-mot-hodet komparative bevis mellom forskjellige P-CAB-baserte dualterapier begrenset.
Hovedmålet med denne studien er å fastslå om den tegoprazan-baserte dualregimen er ikke-inferiør til den vonoprazan-baserte dualregimen når det gjelder H. pylori-utryddelsesrate, vurdert av en ^13C-ureapusttest utført 4 til 8 uker etter behandlingsfullføring. Sekundære vurderinger inkluderer behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger, endringer i gastrointestinale symptomer og medikamentoverholdelse.
Kvalifiserte deltakere er voksne med bekreftet H. pylori-infeksjon som ikke har mottatt nylig utryddelsesterapi eller antibiotika med anti-H. pylori-aktivitet. Studiemedikamentene har etablert sikkerhetsprofiler og administreres oralt. Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold og følges til fullføring av utryddelsestesting og sikkerhetsvurderinger. Data vil bli analysert ved bruk av både intensjon-til-behandle og per-protokoll populasjoner.
Denne studien gjennomføres på Hangzhou First People's Hospital og er ment å gi direkte komparative data for å veilede valget av P-CAB-baserte dualterapiregimer i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongzhang Shen, PhD
- Telefonnummer: 0086-15067174028
- E-post: shz@zcmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Hangzhou First People's Hospital, Department of Gastroenterology (Helicobacter pylori Standardized Diagnosis and Treatment Clinic, National Demonstration Center)
-
Ta kontakt med:
- Hongzhang Shen, PhD
- Telefonnummer: 0086-15067174028
- E-post: shz@zcmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Voksne i alderen 18 til 70 år. 2. Bekreftet Helicobacter pylori-infeksjon basert på minst én positiv test (13C-ureapustetest, rask ureasetest, histologi eller avføringsantigentest). 3. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke. 4. I stand til å følge studieprosedyrer og besøk. 5. For kvinner i fruktbar alder: avtale om å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
1. Tidligere Helicobacter pylori-utryddelsesterapi innen de siste 12 månedene. 2. Bruk av antibiotika, vismutforbindelser eller andre legemidler med anti-H. pylori-aktivitet innen 4 uker før baseline-testing. 3. Bruk av protonpumpehemmere, P-CAB-er eller H2-reseptorantagonister innen 2 uker før baseline-testing. 4. Kjent allergi eller intoleranse for tegoprazan, vonoprazan, amoxicillin eller noe beta-laktam antibiotikum. 5. Kjent alvorlig leversvikt (f.eks. Child-Pugh C) eller alvorlig nyresvikt (f.eks. eGFR < 30 mL/min/1.73 m²). 6. Tidligere mageoperasjon (unntatt mindre endoskopiske inngrep som ikke påvirker mageanatomi).
7. Aktiv gastrointestinal blødning eller mistenkt magekreft. 8. Gravide eller ammende kvinner. 9. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen de siste 30 dagene.
10. Enhver medisinsk eller psykisk tilstand som, etter forskerens skjønn, kan forstyrre studiedeltakelse eller utgjøre uakseptabel risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tegoprazan + Amoxicillin (14-dagers dual terapi)
Deltakere i denne gruppen vil motta tegoprazan 50 mg tatt oralt to ganger daglig og amoxicillin 1 g tatt oralt tre ganger daglig i 14 påfølgende dager.
Alle legemidler administreres med vann etter måltider.
Deltakere vil bli fulgt opp for vurdering av H. pylori-utryddelse 4 til 8 uker etter fullført behandling.
|
Tegoprazan 50 mg peroralt to ganger daglig i 14 dager.
Amoxicillin 1 g oralt tre ganger daglig i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Vonoprazan + Amoxicillin (14-dagers dual terapi)
Deltakere i denne armen vil motta vonoprazan 20 mg tatt oralt to ganger daglig og amoxicillin 1 g tatt oralt tre ganger daglig i 14 påfølgende dager.
Alle legemidler administreres med vann etter måltider.
Deltakere vil bli fulgt opp for vurdering av H. pylori-utryddelse 4 til 8 uker etter fullført behandling.
|
Amoxicillin 1 g oralt tre ganger daglig i 14 dager.
Vonoprazan 20 mg oralt to ganger daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori-utryddelsesrate (ITT og PP)
Tidsramme: 4 til 8 uker etter fullføringen av 14-dagers behandlingsregimet
|
H. pylori-utryddelse vil bli definert som en negativ ^13C-ureapustetest utført ved oppfølgingsbesøket.
Utryddelsesrater vil bli vurdert i både intention-to-treat (ITT)- og per-protocol (PP)-populasjonene.
En deltaker vil bli ansett som utryddet kun dersom testresultatet er negativt uten bruk av forbudte legemidler.
|
4 til 8 uker etter fullføringen av 14-dagers behandlingsregimet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Fra første dose til 2 uker etter behandlingen er fullført (ca. 4 uker totalt)
|
Antall og andel deltakere som opplever minst én behandlingsrelatert bivirkning, klassifisert etter alvorlighetsgrad og sammenheng med studiemedisin.
|
Fra første dose til 2 uker etter behandlingen er fullført (ca. 4 uker totalt)
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av oppfølgingen i studien (opptil 10 uker)
|
Antall og andel deltakere som opplever minst én alvorlig bivirkning, som definert av internasjonale regulatoriske kriterier.
|
Fra første dose til slutten av oppfølgingen i studien (opptil 10 uker)
|
|
Rate of Treatment Discontinuation Due to Adverse Events
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperioden
|
Andel deltakere som permanent avslutter studiemedikamentet på grunn av bivirkninger.
|
I løpet av 14-dagers behandlingsperioden
|
|
Endring i mage-tarmsymptomscorer
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 14-dagers behandling
|
Endring fra baseline i gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppblåsthet, magesmerter), målt ved bruk av en standardisert symptomoppfølging.
|
Fra baseline til slutten av 14-dagers behandling
|
|
Legemiddeloverholdelsesrate
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperioden
|
Prosentandel av foreskrevne doser tatt av deltakerne, vurdert ved hjelp av pilletelling og/eller pasientdagbøker.
|
I løpet av 14-dagers behandlingsperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underanalyse etter CYP2C19-metaboliseringsstatus
Tidsramme: Ved tidspunktet for primær eradikasjonsvurdering (4 til 8 uker etter fullføring av det 14-dagers behandlingsregimet)
|
Hvis genotypering utføres, vil deltakerne bli kategorisert i metaboliseringsgrupper (f.eks. dårlig, mellomliggende, omfattende, raske metabolisatorer).
H. pylori-utryddelsesrater vil bli sammenlignet på tvers av CYP2C19-fenotyper for å utforske potensielle forskjeller i behandlingsrespons til P-CAB-basert dual terapi.
|
Ved tidspunktet for primær eradikasjonsvurdering (4 til 8 uker etter fullføring av det 14-dagers behandlingsregimet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Amides
- Penicillin g
- Beta-laktams
- Laktams
- Ampicillin
- Penicillins
- Amoksicillin
- Tegoprazan
- 1- (5- (2-fluorofenyl) -1- (pyridin-3-ylsulfonyl) -1H-pyrrol-3-yl) -N-metylmetanamin
Andre studie-ID-numre
- TV-HP-2024-01
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bethune Charitable Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .