Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicillin 1 g TID 대 Vonoprazan 20 mg BID + Amoxicillin 1 g TID의 헬리코박터 파일로리 제균 효과 비교 연구 (TV-HP)
헬리코박터 파일로리 제균을 위한 테고프라잔 50 mg BID 플러스 아목시실린 1 g TID 대 보노프라잔 20 mg BID 플러스 아목시실린 1 g TID의 직접 비교: 무작위, 개방형, 병렬군 연구
이 연구는 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염의 근절을 위해 14일간의 두 가지 이중요법을 비교하기 위해 설계된 무작위, 개방형, 병렬군 임상시험입니다. 참가자는 테고프라잔 50mg을 1일 2회 및 아목시실린 1g을 1일 3회 복용하는 군과 보노프라잔 20mg을 1일 2회 및 아목시실린 1g을 1일 3회 복용하는 군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 H. pylori 근절률 측면에서 테고프라잔 기반 요법이 보노프라잔 기반 요법에 비해 열등하지 않은지 평가하는 것입니다. 근절은 치료 완료 후 4~8주에 ^13C-요소 호기 검사를 사용하여 평가됩니다. 2차 목표로는 치료 관련 이상반응, 내약성 및 약물 순응도 평가가 포함됩니다.
이 연구는 확인된 H. pylori 감염이 있는 성인 참가자를 대상으로 합니다. 모든 연구 약물은 경구 투여되며, 두 요법 모두 안전성 프로필이 잘 확립된 약물을 사용합니다. 이 연구는 연구자 주도로 진행되며 항저우 제1인민병원에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구자 주도, 무작위 배정, 개방형, 병렬군 연구로 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염의 근절을 위해 칼륨 경쟁적 산 분비 억제제(P-CAB) 기반의 두 가지 이중 요법을 비교하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 테고프라잔 50mg을 1일 2회와 아목시실린 1g을 1일 3회 병용하는 14일 요법과 보노프라잔 20mg을 1일 2회와 아목시실린 1g을 1일 3회 병용하는 14일 요법을 평가합니다.
H. pylori 감염은 만성 위염, 소화성 궤양 질환 및 위암의 주요 원인입니다. 항균제 내성 증가 및 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)의 가변적인 산 억제 효과로 인해 대체 치료 전략의 필요성이 부각되었습니다. 테고프라잔과 보노프라잔을 포함한 P-CAB는 빠르고 강력하며 지속적인 산 억제를 제공하며 고용량 아목시실린 이중 요법의 효능을 향상시킬 수 있습니다. 임상 사용이 증가하고 있음에도 불구하고, 서로 다른 P-CAB 기반 이중 요법 간의 직접 비교 증거는 제한적입니다.
이 연구의 주요 목적은 치료 완료 후 4~8주에 수행된 ^13C-요소 호기 검사로 평가된 H. pylori 근절율 측면에서 테고프라잔 기반 이중 요법이 보노프라잔 기반 이중 요법에 비해 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. 2차 평가에는 치료 중 발생한 이상반응, 중대한 이상반응, 위장관 증상 변화 및 약물 순응도가 포함됩니다.
적격 참가자는 확인된 H. pylori 감염이 있고 최근 근절 치료나 H. pylori 활성을 가진 항생제를 받지 않은 성인입니다. 연구 약물은 확립된 안전성 프로필을 가지며 구강으로 투여됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되며 근절 검사 및 안전성 평가 완료 시까지 추적 관찰됩니다. 데이터는 의도 치료 집단과 프로토콜 준수 집단 모두를 사용하여 분석됩니다.
이 연구는 항저우 제1인민병원에서 수행되며 임상 실무에서 P-CAB 기반 이중 요법의 선택을 안내하기 위한 직접 비교 데이터를 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hongzhang Shen, PhD
- 전화번호: 0086-15067174028
- 이메일: shz@zcmu.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Hangzhou First People's Hospital, Department of Gastroenterology (Helicobacter pylori Standardized Diagnosis and Treatment Clinic, National Demonstration Center)
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연락하다:
- Hongzhang Shen, PhD
- 전화번호: 0086-15067174028
- 이메일: shz@zcmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18세에서 70세 사이의 성인. 2. 최소 하나 이상의 양성 검사(13C-요소 호기 검사, 신속 요소 분해 효소 검사, 조직학 검사, 또는 대변 항원 검사)를 기반으로 확인된 헬리코박터 파일로리 감염. 3. 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 자. 4. 연구 절차와 방문을 준수할 수 있는 자. 5. 출산 가능한 여성의 경우: 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의.
제외 기준:
1. 지난 12개월 이내에 이전 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 받은 경우. 2. 기준선 검사 4주 전에 항생제, 비스무스 화합물, 또는 H. 파일로리 억제 활성이 있는 기타 약물 사용. 3. 기준선 검사 2주 전에 양성자 펌프 억제제, P-CAB, 또는 H2-수용체 길항제 사용. 4. 테고프라잔, 보노프라잔, 아목시실린, 또는 베타-락탐 항생제에 대한 알레르기 또는 내성 확인. 5. 중증 간 기능 장애(예: Child-Pugh C) 또는 중증 신장 기능 장애(예: eGFR < 30 mL/min/1.73 m²) 확인.
6. 위 수술 이력(위 해부 구조에 영향을 미치지 않는 경미한 내시경 시술 제외).
7. 활동성 위장관 출혈 또는 위 악성 종양 의심.
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
9. 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험 참여.
10. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 허용되지 않는 위험을 초래할 수 있는 의학적 또는 정신적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tegoprazan + Amoxicillin (14일 이중 치료)
이 군의 참가자는 14일 동안 연속적으로 테고프라잔 50mg을 경구 투여하여 하루에 두 번, 아목시실린 1g을 경구 투여하여 하루에 세 번 복용합니다.
모든 약물은 식후 물과 함께 투여됩니다.
참가자는 치료 완료 후 4~8주 후에 H. pylori 제균 평가를 위해 추적 관찰됩니다.
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테고프라잔 50mg을 1일 2회 14일간 경구 투여.
아목시실린 1g을 하루 세 번 14일 동안 경구 복용.
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실험적: 보노프라잔 + 아목시실린 (14일 이중 요법)
이 군의 참가자는 14일 연속으로 폰오프라잔 20mg을 하루 두 번 경구 투여하고 아목시실린 1g을 하루 세 번 경구 투여합니다.
모든 약물은 식후 물과 함께 투여됩니다.
참가자는 치료 완료 후 4~8주 후에 H. pylori 제균 평가를 위해 추적 관찰됩니다.
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아목시실린 1g을 하루 세 번 14일 동안 경구 복용.
보노프라잔 20 mg을 1일 2회 경구 투여, 14일간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파일로리 제균율 (ITT 및 PP)
기간: 14일 치료 요법 완료 후 4~8주
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H. pylori 제균은 추적 방문 시 시행한 ^13C-요소 호기 검사가 음성인 경우로 정의됩니다.
제균율은 의도 치료(ITT) 집단과 프로토콜 준수(PP) 집단 모두에서 평가됩니다.
참가자는 금지 약물을 사용하지 않고 검사 결과가 음성인 경우에만 제균된 것으로 간주됩니다.
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14일 치료 요법 완료 후 4~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)의 발생률
기간: 첫 투여부터 치료 완료 후 2주까지(총 약 4주)
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연구 약물과의 관련성 및 심각도에 따라 분류된, 적어도 하나 이상의 치료 중 발생한 이상사례를 경험한 참가자의 수와 비율.
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첫 투여부터 치료 완료 후 2주까지(총 약 4주)
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심각한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 첫 투여 시점부터 연구 추적 종료 시점까지 (최대 10주)
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국제 규제 기준에 따라 정의된, 적어도 한 건 이상의 심각한 이상사례를 경험한 참가자의 수 및 비율
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첫 투여 시점부터 연구 추적 종료 시점까지 (최대 10주)
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부작용으로 인한 치료 중단률
기간: 14일 치료 기간 동안
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율.
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14일 치료 기간 동안
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위장관 증상 점수 변경
기간: 베이스라인부터 14일 치료 종료 시점까지
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표준화된 증상 설문지를 사용하여 측정한 위장관 증상 점수(예: 메스꺼움, 복부 팽만감, 복통)의 기준선 대비 변화
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베이스라인부터 14일 치료 종료 시점까지
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투약 순응도
기간: 14일 치료 기간 동안
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참가자가 복용한 처방 용량의 백분율, 알약 수 및/또는 환자 일지를 사용하여 평가됨.
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14일 치료 기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYP2C19 대사 상태에 따른 하위 그룹 분석
기간: 주요 제균 평가 시점(14일 치료 요법 완료 후 4~8주)
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유전자형 분석이 수행되는 경우, 참가자는 대사군(예: 약한, 중간, 강한, 빠른 대사자)으로 분류됩니다.
H. pylori 제균율은 CYP2C19 표현형에 따라 비교되어 P-CAB 기반 이중 요법에 대한 치료 반응의 잠재적 차이를 탐색합니다.
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주요 제균 평가 시점(14일 치료 요법 완료 후 4~8주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV-HP-2024-01
- BCF-LX-XH-20221014-26 (기타 보조금/기금 번호: Bethune Charitable Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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