Studio testa a testa di Tegoprazan 50 mg BID più Amoxicillina 1 g TID contro Vonoprazan 20 mg BID più Amoxicillina 1 g TID per l'eradicazione di H. Pylori (TV-HP)
Confronto testa a testa di Tegoprazan 50 mg BID più Amoxicillina 1 g TID versus Vonoprazan 20 mg BID più Amoxicillina 1 g TID per l'eradicazione di Helicobacter Pylori: uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli
Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata, in aperto, a gruppi paralleli, progettata per confrontare due terapie duali di 14 giorni per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere o tegoprazan 50 mg due volte al giorno più amoxicillina 1 g tre volte al giorno, o vonoprazan 20 mg due volte al giorno più amoxicillina 1 g tre volte al giorno.
Lo scopo principale di questo studio è valutare se il regime a base di tegoprazan non è inferiore al regime a base di vonoprazan in termini di tassi di eradicazione di H. pylori. L'eradicazione verrà valutata da 4 a 8 settimane dopo il completamento della terapia utilizzando un test del respiro con urea-^13C. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli eventi avversi correlati al trattamento, la tollerabilità e l'aderenza alla terapia.
Questo studio coinvolge partecipanti adulti con infezione da H. pylori confermata. Tutti i farmaci dello studio vengono somministrati per via orale e entrambi i regimi utilizzano farmaci con profili di sicurezza ben consolidati. Lo studio è iniziato dallo sperimentatore e condotto presso l'Ospedale Popolare di Hangzhou Primo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indagatore-iniziato, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli è progettato per confrontare due terapie duali basate su bloccanti competitivi del potassio (P-CAB) per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori). Lo studio valuta un regime di 14 giorni di tegoprazan 50 mg due volte al giorno combinato con amoxicillina 1 g tre volte al giorno rispetto a un regime di 14 giorni di vonoprazan 20 mg due volte al giorno combinato con amoxicillina 1 g tre volte al giorno.
L'infezione da H. pylori è una causa principale di gastrite cronica, malattia ulcerosa peptica e cancro gastrico. L'aumento della resistenza antimicrobica e la soppressione acida variabile con gli inibitori della pompa protonica (PPI) convenzionali hanno evidenziato la necessità di strategie terapeutiche alternative. I P-CAB, inclusi tegoprazan e vonoprazan, forniscono una soppressione acida rapida, potente e sostenuta e possono migliorare l'efficacia della terapia duale con amoxicillina ad alto dosaggio. Nonostante il loro crescente uso clinico, le evidenze comparative testa a testa tra diverse terapie duali basate su P-CAB sono limitate.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il regime duale basato su tegoprazan non è inferiore al regime duale basato su vonoprazan in termini di tasso di eradicazione di H. pylori, valutato mediante un test del respiro con urea-^13C eseguito da 4 a 8 settimane dopo il completamento del trattamento. Le valutazioni secondarie includono eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi, cambiamenti dei sintomi gastrointestinali e aderenza alla terapia.
I partecipanti idonei sono adulti con infezione da H. pylori confermata che non hanno ricevuto recentemente terapia di eradicazione o antibiotici con attività anti-H. pylori. I farmaci dello studio hanno profili di sicurezza consolidati e sono somministrati per via orale. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 e seguiti fino al completamento dei test di eradicazione e delle valutazioni di sicurezza. I dati saranno analizzati utilizzando sia le popolazioni intention-to-treat che per-protocollo.
Questo studio è condotto presso l'Ospedale Popolare Numero Uno di Hangzhou e intende fornire dati comparativi diretti per guidare la selezione di regimi di terapia duale basati su P-CAB nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hongzhang Shen, PhD
- Numero di telefono: 0086-15067174028
- Email: shz@zcmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Hangzhou First People's Hospital, Department of Gastroenterology (Helicobacter pylori Standardized Diagnosis and Treatment Clinic, National Demonstration Center)
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Contatto:
- Hongzhang Shen, PhD
- Numero di telefono: 0086-15067174028
- Email: shz@zcmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni. 2. Infezione da Helicobacter pylori confermata sulla base di almeno un test positivo (test del respiro con urea-13C, test rapido dell'ureasi, istologia o test dell'antigene fecale). 3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto. 4. In grado di rispettare le procedure e le visite dello studio. 5. Per le donne in età fertile: accordo sull'uso di una contraccezione efficace durante il periodo dello studio.
Criteri di esclusione:
1. Precedente terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori negli ultimi 12 mesi. 2. Uso di antibiotici, composti di bismuto o altri farmaci con attività anti-H. pylori entro 4 settimane prima del test basale. 3. Uso di inibitori della pompa protonica, P-CAB o antagonisti del recettore H2 entro 2 settimane prima del test basale. 4. Allergia o intolleranza nota a tegoprazan, vonoprazan, amoxicillina o qualsiasi antibiotico beta-lattamico. 5. Compromissione epatica grave nota (ad esempio, Child-Pugh C) o compromissione renale grave (ad esempio, eGFR < 30 mL/min/1,73 m²). 6. Storia di chirurgia gastrica (ad eccezione di procedure endoscopiche minori che non influenzano l'anatomia gastrica).
7. Sanguinamento gastrointestinale attivo o sospetta malignità gastrica. 8. Donne in gravidanza o in allattamento. 9. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni.
10. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o rappresentare un rischio inaccettabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tegoprazan + Amoxicillina (terapia duale di 14 giorni)
I partecipanti in questo braccio riceveranno tegoprazan 50 mg per via orale due volte al giorno e amoxicillina 1 g per via orale tre volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
Tutti i farmaci vengono somministrati con acqua dopo i pasti.
I partecipanti saranno seguiti per la valutazione dell'eradicazione di H. pylori da 4 a 8 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Tegoprazan 50 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
Amoxicillina 1 g per via orale tre volte al giorno per 14 giorni.
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Sperimentale: Vonoprazan + Amoxicillina (terapia duale di 14 giorni)
I partecipanti in questo braccio riceveranno vonoprazan 20 mg assunto per via orale due volte al giorno e amoxicillina 1 g assunto per via orale tre volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
Tutti i farmaci vengono somministrati con acqua dopo i pasti.
I partecipanti saranno seguiti per la valutazione dell'eradicazione di H. pylori da 4 a 8 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Amoxicillina 1 g per via orale tre volte al giorno per 14 giorni.
Vonoprazan 20 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Eradicazione dell'Helicobacter pylori (ITT e PP)
Lasso di tempo: da 4 a 8 settimane dopo il completamento del regime di trattamento di 14 giorni
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L'eradicazione di H. pylori sarà definita come un test del respiro con urea-^13C negativo eseguito durante la visita di follow-up.
I tassi di eradicazione saranno valutati sia nella popolazione intention-to-treat (ITT) che in quella per-protocollo (PP).
Un partecipante sarà considerato eradicato solo se il risultato del test è negativo senza l'uso di farmaci vietati.
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da 4 a 8 settimane dopo il completamento del regime di trattamento di 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio a 2 settimane dopo il completamento del trattamento (circa 4 settimane totali)
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Numero e proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento, classificato per gravità e relazione con il farmaco dello studio.
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Dal primo dosaggio a 2 settimane dopo il completamento del trattamento (circa 4 settimane totali)
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Incidenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla fine del follow-up dello studio (fino a 10 settimane)
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Numero e proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave, come definito dai criteri regolatori internazionali.
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Dal primo dosaggio fino alla fine del follow-up dello studio (fino a 10 settimane)
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Tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
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Proporzione di partecipanti che interrompono permanentemente il farmaco dello studio a causa di eventi avversi.
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Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
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Variazione dei Punteggi dei Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento di 14 giorni
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Cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, gonfiore, dolore addominale), misurati utilizzando un questionario standardizzato dei sintomi.
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Dal basale alla fine del trattamento di 14 giorni
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Tasso di Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
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Percentuale di dosi prescritte assunte dai partecipanti, valutata mediante conteggio delle pillole e/o diari del paziente.
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Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del Sottogruppo per Stato Metabolizzatore CYP2C19
Lasso di tempo: Al momento della valutazione dell'eradicazione primaria (da 4 a 8 settimane dopo il completamento del regime di trattamento di 14 giorni)
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Se viene eseguito il genotipizzazione, i partecipanti saranno categorizzati in gruppi di metabolizzatori (ad esempio, metabolizzatori lenti, intermedi, estesi, rapidi).
I tassi di eradicazione di H. pylori saranno confrontati tra i fenotipi CYP2C19 per esplorare le potenziali differenze nella risposta al trattamento con la doppia terapia basata su P-CAB.
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Al momento della valutazione dell'eradicazione primaria (da 4 a 8 settimane dopo il completamento del regime di trattamento di 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Amides
- Penicillina g
- beta-lattamici
- Lactams
- Ampicillina
- Penicilline
- Amoxicillina
- Tegoprazan
- 1- (5- (2-fluorofenil) -1- (piridina-3-ilsulfonil) -1H-pirrol-3-il) -n-metilmetanamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV-HP-2024-01
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bethune Charitable Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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