Badanie porównawcze Tegoprazanu 50 mg dwa razy na dobę plus Amoksycylina 1 g trzy razy na dobę vs. Vonoprazanu 20 mg dwa razy na dobę plus Amoksycylina 1 g trzy razy na dobę w eradykacji H. pylori (TV-HP)
Bezpośrednie porównanie tegoprazanu 50 mg BID plus amoksycylina 1 g TID z wersus vonoprazan 20 mg BID plus amoksycylina 1 g TID w eradykacji Helicobacter pylori: randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe
To badanie jest randomizowanym, otwartym, klinicznym badaniem z grupami równoległymi, zaprojektowanym w celu porównania dwóch 14-dniowych terapii podwójnych w eradykacji zakażenia Helicobacter pylori (H. pylori). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo tegoprazanu 50 mg dwa razy dziennie plus amoksycyliny 1 g trzy razy dziennie, albo wonoprazanu 20 mg dwa razy dziennie plus amoksycyliny 1 g trzy razy dziennie.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy schemat oparty na tegoprazanie jest niegorszy od schematu opartego na wonoprazanie pod względem wskaźników eradykacji H. pylori. Eradykacja będzie oceniana 4 do 8 tygodni po zakończeniu terapii przy użyciu testu oddechowego z ^13C-mocznikiem. Cele drugorzędne obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, tolerancji i przestrzegania zaleceń lekarskich.
To badanie obejmuje dorosłych uczestników z potwierdzonym zakażeniem H. pylori. Wszystkie leki badane są podawane doustnie, a oba schematy wykorzystują leki o dobrze ugruntowanych profilach bezpieczeństwa. Badanie jest inicjowane przez badacza i prowadzone w Szpitalu Miejskim nr 1 w Hangzhou.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zainicjowane przez badacza, randomizowane, otwarte, z równoległymi grupami, ma na celu porównanie dwóch terapii podwójnych opartych na blokerach kanału potasowego zależnych od ATP (P-CAB) w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori (H. pylori). Badanie ocenia 14-dniowy schemat tegoprazanu 50 mg dwa razy dziennie w połączeniu z amoksycyliną 1 g trzy razy dziennie w porównaniu z 14-dniowym schematem vonoprazanu 20 mg dwa razy dziennie w połączeniu z amoksycyliną 1 g trzy razy dziennie.
Zakażenie H. pylori jest główną przyczyną przewlekłego zapalenia żołądka, choroby wrzodowej żołądka i raka żołądka. Rosnąca oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i zmienne hamowanie wydzielania kwasu przy użyciu konwencjonalnych inhibitorów pompy protonowej (PPI) podkreśliły potrzebę alternatywnych strategii leczenia. P-CAB, w tym tegoprazan i vonoprazan, zapewniają szybkie, silne i trwałe hamowanie wydzielania kwasu i mogą zwiększać skuteczność terapii podwójnej z wysoką dawką amoksycyliny. Pomimo ich rosnącego zastosowania klinicznego, bezpośrednie dowody porównawcze między różnymi terapiami podwójnymi opartymi na P-CAB są ograniczone.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy schemat podwójny oparty na tegoprazanie jest niegorszy od schematu podwójnego opartego na vonoprazanie pod względem wskaźnika eradykacji H. pylori, ocenianego za pomocą testu oddechowego z ^13C-mocznikiem wykonanego 4 do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Wtórne oceny obejmują zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane, zmiany objawów żołądkowo-jelitowych oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z potwierdzonym zakażeniem H. pylori, którzy nie otrzymywali niedawno terapii eradykacyjnej lub antybiotyków o działaniu przeciwko H. pylori. Badane leki mają ustalone profile bezpieczeństwa i są podawane doustnie. Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 i będą obserwowani do zakończenia testów eradykacji i ocen bezpieczeństwa. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu populacji z intencją leczenia i zgodnej z protokołem.
Badanie to jest prowadzone w Szpitalu Ludowym Hangzhou First i ma na celu dostarczenie bezpośrednich danych porównawczych w celu ukierunkowania wyboru schematów terapii podwójnej opartych na P-CAB w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongzhang Shen, PhD
- Numer telefonu: 0086-15067174028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Hangzhou First People's Hospital, Department of Gastroenterology (Helicobacter pylori Standardized Diagnosis and Treatment Clinic, National Demonstration Center)
-
Kontakt:
- Hongzhang Shen, PhD
- Numer telefonu: 0086-15067174028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Dorośli w wieku od 18 do 70 lat. 2. Potwierdzone zakażenie Helicobacter pylori na podstawie co najmniej jednego dodatniego testu (test oddechowy z 13C-mocznikiem, szybki test ureazowy, badanie histologiczne lub test antygenowy w kale). 3. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. 4. Zdolność do przestrzegania procedur i wizyt badawczych. 5. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
1. Poprzednia terapia eradykacyjna Helicobacter pylori w ciągu ostatnich 12 miesięcy. 2. Stosowanie antybiotyków, związków bizmutu lub innych leków o działaniu przeciwko H. pylori w ciągu 4 tygodni przed badaniem wyjściowym. 3. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, P-CAB lub antagonistów receptora H2 w ciągu 2 tygodni przed badaniem wyjściowym. 4. Znana alergia lub nietolerancja na tegoprazan, vonoprazan, amoksycylinę lub jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy. 5. Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. Child-Pugh C) lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (np. eGFR < 30 ml/min/1,73 m²). 6. Wywiad dotyczący operacji żołądka (z wyjątkiem drobnych zabiegów endoskopowych, które nie wpływają na anatomię żołądka).
7. Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego lub podejrzenie złośliwego nowotworu żołądka. 8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 9. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
10. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub stanowić niedopuszczalne ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tegoprazan + Amoksycylina (14-dniowa terapia podwójna)
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać tegoprazan 50 mg przyjmowany doustnie dwa razy dziennie oraz amoksycylinę 1 g przyjmowaną doustnie trzy razy dziennie przez 14 kolejnych dni.
Wszystkie leki są podawane z wodą po posiłkach. Uczestnicy będą obserwowani w celu oceny eradykacji H. pylori 4 do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. |
Tegoprazan 50 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Amoksycylina 1 g doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Vonoprazan + Amoksycylina (14-dniowa terapia podwójna)
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać vonoprazan w dawce 20 mg przyjmowany doustnie dwa razy dziennie oraz amoksycylinę w dawce 1 g przyjmowaną doustnie trzy razy dziennie przez 14 kolejnych dni.
Wszystkie leki są podawane z wodą po posiłkach.
Uczestnicy będą obserwowani w celu oceny eradykacji H. pylori 4 do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Amoksycylina 1 g doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni.
Vonoprazan 20 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori (ITT i PP)
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni po zakończeniu 14-dniowego schematu leczenia
|
Eradykacja H. pylori będzie zdefiniowana jako negatywny test oddechowy z ^13C-mocznikiem przeprowadzony podczas wizyty kontrolnej.
Wskaźniki eradykacji będą oceniane zarówno w populacji z intencją leczenia (ITT), jak i zgodnej z protokołem (PP). Uczestnik będzie uznany za wyleczonego tylko wtedy, gdy wynik testu będzie negatywny bez użycia zabronionych leków. |
4 do 8 tygodni po zakończeniu 14-dniowego schematu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 tygodni po zakończeniu leczenia (łącznie około 4 tygodni)
|
Liczba i odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego niepożądanego zdarzenia pojawiającego się w trakcie leczenia, sklasyfikowanego według ciężkości i związku z lekiem badanym.
|
Od pierwszej dawki do 2 tygodni po zakończeniu leczenia (łącznie około 4 tygodni)
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca obserwacji w badaniu (do 10 tygodni)
|
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane, zgodnie z definicją międzynarodowych kryteriów regulacyjnych.
|
Od pierwszej dawki do końca obserwacji w badaniu (do 10 tygodni)
|
|
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 14-dniowego okresu leczenia
|
Odsetek uczestników, którzy trwale zaprzestali stosowania leku w badaniu z powodu działań niepożądanych.
|
Podczas 14-dniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana punktacji objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 14-dniowego leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wzdęcia, ból brzucha), mierzona przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza objawów.
|
Od wartości wyjściowej do końca 14-dniowego leczenia
|
|
Wskaźnik Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych
Ramy czasowe: Podczas 14-dniowego okresu leczenia
|
Odsetek przepisanych dawek przyjętych przez uczestników, oceniany na podstawie liczby tabletek i/lub dzienników pacjenta.
|
Podczas 14-dniowego okresu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup według statusu metabolizatora CYP2C19
Ramy czasowe: W momencie pierwotnej oceny eradykacji (4 do 8 tygodni po zakończeniu 14-dniowego schematu leczenia)
|
Jeśli genotypowanie zostanie przeprowadzone, uczestnicy zostaną skategoryzowani do grup metabolizatorów (np. słabi, pośredni, rozlegli, szybcy metabolizatorzy).
Wskaźniki eradykacji H. pylori będą porównywane między fenotypami CYP2C19 w celu zbadania potencjalnych różnic w odpowiedzi na leczenie terapią podwójną opartą na P-CAB.
|
W momencie pierwotnej oceny eradykacji (4 do 8 tygodni po zakończeniu 14-dniowego schematu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Amides
- Penicillin G.
- beta-laktamy
- Laktamie
- Ampicylin
- Penicyliny
- Amoksycylina
- Tegoprazan
- 1- (5- (2-fluorofenylo) -1- (pirydyna-3-ylosulfonylo) -1H-pirol-3-ylo)-N-metylometanamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV-HP-2024-01
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Inny numer grantu/finansowania: Bethune Charitable Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
To badanie jest jednocentrowym, zainicjowanym przez badacza badaniem klinicznym i nie ma planów udostępnienia zanonimizowanych danych IPD zewnętrznym badaczom.
Podsumowanie wyników zostanie opublikowane w recenzowanych czasopismach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .