Сравнительное исследование Тегопразана 50 мг два раза в день плюс Амоксициллин 1 г три раза в день против Вонопразана 20 мг два раза в день плюс Амоксициллин 1 г три раза в день для эрадикации H. Pylori (TV-HP)
Прямое сравнение Тегопразана 50 мг два раза в день плюс Амоксициллин 1 г три раза в день против Вонопразана 20 мг два раза в день плюс Амоксициллин 1 г три раза в день для эрадикации Helicobacter Pylori: рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, параллельно-групповое клиническое исследование, предназначенное для сравнения двух 14-дневных двойных терапий для эрадикации инфекции Helicobacter pylori (H. pylori). Участники будут случайным образом распределены для получения либо тегопразана 50 мг два раза в день плюс амоксициллин 1 г три раза в день, либо вонопразана 20 мг два раза в день плюс амоксициллин 1 г три раза в день.
Основная цель этого исследования — оценить, является ли режим на основе тегопразана не уступающим режиму на основе вонопразана по показателям эрадикации H. pylori. Эрадикация будет оцениваться через 4–8 недель после завершения терапии с использованием ^13С-уреазного дыхательного теста. Вторичные цели включают оценку связанных с лечением нежелательных явлений, переносимости и приверженности к лечению.
В этом исследовании участвуют взрослые участники с подтвержденной инфекцией H. pylori. Все исследуемые препараты принимаются перорально, и оба режима используют препараты с хорошо установленными профилями безопасности. Исследование инициировано исследователем и проводится в Первой народной больнице Ханчжоу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это инициированное исследователем рандомизированное открытое исследование с параллельными группами предназначено для сравнения двух двойных терапий на основе конкурентных блокаторов кислоты калия (К-БКК) для эрадикации инфекции Helicobacter pylori (H. pylori). Исследование оценивает 14-дневный режим тегопразана 50 мг два раза в день в комбинации с амоксициллином 1 г три раза в день по сравнению с 14-дневным режимом вонопразана 20 мг два раза в день в комбинации с амоксициллином 1 г три раза в день.
Инфекция H. pylori является основной причиной хронического гастрита, язвенной болезни и рака желудка. Растущая антимикробная резистентность и вариабельное подавление кислотности с помощью традиционных ингибиторов протонной помпы (ИПП) подчеркнули необходимость альтернативных стратегий лечения. К-БКК, включая тегопразан и вонопразан, обеспечивают быстрое, мощное и устойчивое подавление кислотности и могут повышать эффективность двойной терапии высокими дозами амоксициллина. Несмотря на их растущее клиническое применение, прямые сравнительные данные между различными двойными терапиями на основе К-БКК ограничены.
Основная цель данного исследования — определить, является ли двойной режим на основе тегопразана не уступающим двойному режиму на основе вонопразана по показателю эрадикации H. pylori, оцениваемому с помощью ^13C-уреазного дыхательного теста, проводимого через 4–8 недель после завершения лечения. Дополнительные оценки включают нежелательные явления, связанные с лечением, серьезные нежелательные явления, изменения желудочно-кишечных симптомов и приверженность к лечению.
Подходящие участники — взрослые с подтвержденной инфекцией H. pylori, которые не получали недавнюю терапию эрадикации или антибиотики с активностью против H. pylori. Исследуемые препараты имеют установленные профили безопасности и принимаются перорально. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 и наблюдаться до завершения тестирования на эрадикацию и оценки безопасности. Данные будут проанализированы с использованием как популяции по намерению лечить, так и популяции по протоколу.
Это исследование проводится в Первой народной больнице Ханчжоу и предназначено для предоставления прямых сравнительных данных для выбора схем двойной терапии на основе К-БКК в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongzhang Shen, PhD
- Номер телефона: 0086-15067174028
- Электронная почта: shz@zcmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Hangzhou First People's Hospital, Department of Gastroenterology (Helicobacter pylori Standardized Diagnosis and Treatment Clinic, National Demonstration Center)
-
Контакт:
- Hongzhang Shen, PhD
- Номер телефона: 0086-15067174028
- Электронная почта: shz@zcmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет. 2. Подтвержденная инфекция Helicobacter pylori по результатам хотя бы одного положительного теста (13C-уреазный дыхательный тест, быстрый уреазный тест, гистология или тест на антиген в кале). 3. Способность и готовность дать письменное информированное согласие. 4. Способность соблюдать процедуры и визиты исследования. 5. Для женщин детородного возраста: согласие на использование эффективной контрацепции в течение периода исследования.
Критерии исключения:
1. Предыдущая терапия по эрадикации Helicobacter pylori в течение последних 12 месяцев. 2. Применение антибиотиков, препаратов висмута или других лекарственных средств с активностью против H. pylori в течение 4 недель до базового тестирования. 3. Применение ингибиторов протонной помпы, P-CAB или антагонистов H2-рецепторов в течение 2 недель до базового тестирования. 4. Известная аллергия или непереносимость тегопразана, вонопразана, амоксициллина или любого бета-лактамного антибиотика. 5. Известное тяжелое нарушение функции печени (например, класс C по Чайлд-Пью) или тяжелое нарушение функции почек (например, рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). 6. История операций на желудке (за исключением незначительных эндоскопических процедур, не влияющих на анатомию желудка).
7. Активное желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на злокачественное новообразование желудка. 8. Беременные или кормящие женщины. 9. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
10. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию в исследовании или представлять неприемлемый риск.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тегопразан + Амоксициллин (14-дневная двойная терапия)
Участники этой группы будут получать тегопразан 50 мг, принимаемый перорально два раза в день, и амоксициллин 1 г, принимаемый перорально три раза в день, в течение 14 последовательных дней.
Все лекарственные средства принимаются с водой после еды.
За участниками будет проводиться наблюдение для оценки эрадикации H. pylori через 4-8 недель после завершения лечения.
|
Тегопразан 50 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
Амоксициллин 1 г перорально три раза в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Вонопразан + Амоксициллин (14-дневная двойная терапия)
Участники в этой группе будут получать вонопразан 20 мг перорально два раза в день и амоксициллин 1 г перорально три раза в день в течение 14 последовательных дней.
Все лекарственные средства принимаются с водой после еды.
За участниками будет проводиться наблюдение для оценки эрадикации H. pylori через 4-8 недель после завершения лечения.
|
Амоксициллин 1 г перорально три раза в день в течение 14 дней.
Вонопразан 20 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эрадикации Helicobacter pylori (ITT и PP)
Временное ограничение: от 4 до 8 недель после завершения 14-дневного курса лечения
|
Эрадикация H. pylori будет определена как отрицательный результат ^13C-уреазного дыхательного теста, проведенного во время контрольного визита.
Показатели эрадикации будут оценены как в популяции по принципу «намерение лечить» (ITT), так и в популяции по протоколу (PP).
Участник будет считаться эрадицированным только в том случае, если результат теста отрицательный без использования запрещенных лекарственных препаратов.
|
от 4 до 8 недель после завершения 14-дневного курса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития побочных эффектов, связанных с лечением (ПЭСЛ)
Временное ограничение: С момента первого приема до 2 недель после завершения лечения (всего приблизительно 4 недели)
|
Количество и доля участников, испытавших по крайней мере одно нежелательное явление, возникшее на фоне лечения, классифицированные по степени тяжести и связи с исследуемым препаратом.
|
С момента первого приема до 2 недель после завершения лечения (всего приблизительно 4 недели)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до окончания наблюдения в исследовании (до 10 недель)
|
Количество и доля участников, у которых произошло по крайней мере одно серьезное нежелательное явление, как определено международными регуляторными критериями.
|
От первой дозы до окончания наблюдения в исследовании (до 10 недель)
|
|
Частота прекращения лечения из-за неблагоприятных событий
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
|
Доля участников, которые постоянно прекращают прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений.
|
В течение 14-дневного периода лечения
|
|
Изменение показателей желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Baseline to end of 14-day treatment
|
Изменение от исходного уровня показателей желудочно-кишечных симптомов (например, тошнота, вздутие, боль в животе), измеренных с использованием стандартизированного опросника симптомов.
|
Baseline to end of 14-day treatment
|
|
Уровень приверженности к лечению
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
|
Процент предписанных доз, принятых участниками, оцениваемый с помощью подсчета таблеток и/или дневников пациентов.
|
В течение 14-дневного периода лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подгрупп по статусу метаболизма CYP2C19
Временное ограничение: На момент первичной оценки эрадикации (от 4 до 8 недель после завершения 14-дневного курса лечения)
|
Если проводится генотипирование, участники будут разделены на группы метаболизаторов (например, слабые, промежуточные, обширные, быстрые метаболизаторы).
Частота эрадикации H. pylori будет сравниваться между фенотипами CYP2C19 для изучения потенциальных различий в реакции на лечение при применении двойной терапии на основе P-CAB.
|
На момент первичной оценки эрадикации (от 4 до 8 недель после завершения 14-дневного курса лечения)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амиды
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Ампициллин
- Пенициллины
- Амоксициллин
- Тегопразан
- 1- (5- (2-фторфенил) -1- (пиридин-3-илсульфонил) -1H-пиррол-3-ил) -n-метилметанамин
Другие идентификационные номера исследования
- TV-HP-2024-01
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Другой номер гранта/финансирования: Bethune Charitable Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .