Tegoprazanin 50 mg kahdesti päivässä sekä amoksisilliinin 1 g kolmesti päivässä ja vonoprazanin 20 mg kahdesti päivässä sekä amoksisilliinin 1 g kolmesti päivässä suorat vertailututkimus H. pylorin hävittämiseksi (TV-HP)
Tegoprazanin 50 mg kahdesti päivässä plus amoksisilliini 1 g kolmesti päivässä verrattuna vonoprazanin 20 mg kahdesti päivässä plus amoksisilliini 1 g kolmesti päivässä Helicobacter pylori -infektion hävittämiseksi: satunnaistettu, avoimen leimauksen, rinnakkaisryhmätutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman, rinnakkaisryhmäkliininen koe, joka on suunniteltu vertailemaan kahta 14 päivän kaksoishoitoa Helicobacter pylori (H. pylori) -infektion hävittämiseksi. Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko tegopratsaania 50 mg kahdesti päivässä plus amoksisilliinia 1 g kolmesti päivässä tai vonopratsaania 20 mg kahdesti päivässä plus amoksisilliinia 1 g kolmesti päivässä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida, onko tegopratsaaniin perustuva hoitoalgoritmi ei-heikompi kuin vonopratsaaniin perustuva hoitoalgoritmi H. pylorin hävitysasteiden suhteen. Hävitys arvioidaan 4–8 viikkoa hoidon päätyttyä käyttämällä ^13C-ureaa hengitystestiä. Toissijaisia tavoitteita ovat hoitoon liittyvien haittatapahtumien, siedettävyyden ja lääkkeiden noudattamisen arviointi.
Tähän tutkimukseen osallistuvat aikuiset henkilöt, joilla on vahvistettu H. pylori -infektio. Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan suun kautta, ja molemmat hoitoalgoritmit käyttävät lääkkeitä, joilla on hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili. Tutkimus on tutkijan aloitteinen ja sitä toteutetaan Hangzhoun ensimmäisessä kansallissairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkijan aloittama, satunnaistettu, avoimen leimainen, rinnakkaisryhmäsuunnitteluun perustuva tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahta kaliumkilpailevaan happoblokkaariin (P-CAB) perustuvaa kaksoishoitoa Helicobacter pylori (H. pylori) -infektion hävittämiseksi. Tutkimus arvioi 14 päivän hoitosuunnitelmaa, jossa käytetään tegoprasaania 50 mg kahdesti päivässä yhdistettynä amoksisilliiniin 1 g kolmesti päivässä, verrattuna 14 päivän hoitosuunnitelmaan, jossa käytetään vonoprasaania 20 mg kahdesti päivässä yhdistettynä amoksisilliiniin 1 g kolmesti päivässä.
H. pylori -infektio on tärkeä syy krooniseen mahalaukun tulehdukseen, mahahaavaan ja mahasyöpään. Kasvava mikrobilääkeresistenssi ja vaihteleva happotuotannon estovoimakkuus perinteisillä protonipumppuestäjillä (PPI) ovat korostaneet vaihtoehtoisten hoitostrategioiden tarvetta. P-CAB-lääkkeet, mukaan lukien tegoprasaani ja vonoprasaani, tarjoavat nopeaa, tehokasta ja pitkäkestoista happotuotannon estoa ja voivat parantaa suuriannoksisen amoksisilliinin kaksoishoidon tehoa. Huolimatta niiden kasvavasta kliinisestä käytöstä, suorassa vertailussa eri P-CAB-pohjaisten kaksoishoitojen välillä on vähän vertailevaa näyttöä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, onko tegoprasaanipohjainen kaksoishoitosuunnitelma vähintään yhtä tehokas kuin vonoprasaanipohjainen kaksoishoitosuunnitelma H. pylorin hävitysasteessa, jota arvioidaan ^13C-ureaa hengitystestillä 4–8 viikkoa hoidon päätyttyä. Toissijaisia arviointeja ovat hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset, ruoansulatuskanavan oireiden muutokset ja lääkityksen noudattaminen.
Kelpoisia osallistujia ovat aikuiset, joilla on vahvistettu H. pylori -infektio ja jotka eivät ole saaneet äskettäistä hävityshoitoa tai H. pylorin torjunta-aktiivisuutta omaavia antibiootteja. Tutkimuslääkkeillä on vakiintunut turvallisuusprofiili, ja niitä annetaan suun kautta. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja seurataan, kunnes hävitystestaus ja turvallisuusarvioinnit on suoritettu. Tietoja analysoidaan sekä aikeittain hoidettujen että protokollan mukaisen väestön perusteella.
Tämä tutkimus suoritetaan Hangzhoun ensimmäisessä kansallissairaalassa ja sen tarkoituksena on tarjota suoraa vertailevaa tietoa ohjaamaan P-CAB-pohjaisten kaksoishoitosuunnitelmien valintaa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongzhang Shen, PhD
- Puhelinnumero: 0086-15067174028
- Sähköposti: shz@zcmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Hangzhou First People's Hospital, Department of Gastroenterology (Helicobacter pylori Standardized Diagnosis and Treatment Clinic, National Demonstration Center)
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongzhang Shen, PhD
- Puhelinnumero: 0086-15067174028
- Sähköposti: shz@zcmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaakriteerit:
- 1. Aikuiset iältään 18–70 vuotta. 2. Vahvistettu Helicobacter pylori -infektio vähintään yhden positiivisen testin perusteella (13C-ureaan kestävä hengitystesti, nopea ureaasitesti, histologia tai ulosten antigeenitesti). 3. Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. 4. Kykenevä noudattamaan tutkimuksen menettelyjä ja käyntejä. 5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille: sopimus tehokkaan ehkäisyn käytöstä tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiempi Helicobacter pylori -infektion hoito viimeisten 12 kuukauden aikana. 2. Antibioottien, vismuttiyhdisteiden tai muiden H. pylori -aktiivisuutta omaavien lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen perustestauksen alkamista. 3. Protonipumppusalaajien, P-CAB:ien tai H2-reseptoriantagonistien käyttö 2 viikkoa ennen perustestauksen alkamista. 4. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tegoprasaanille, vonoprasaanille, amoksisilliinille tai mille tahansa beetalaktaamiantibiootille. 5. Tunnettu vakava maksan vajaatoiminta (esim. Child-Pugh C) tai vakava munuaisten vajaatoiminta (esim. eGFR < 30 ml/min/1.73 m²). 6. Mahaleikkauksen historia (lukuun ottamatta pieniä endoskooppisia toimenpiteitä, jotka eivät vaikuta mahalaukun anatomiaan).
7. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai epäilty mahasyöpä. 8. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 9. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
10. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai aiheuttaa kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tegoprasaani + Amoksisilliini (14 päivän kaksoishoito)
Tämän ryhmän osallistujat saavat tegoprasaania 50 mg kahdesti päivässä suun kautta ja amoksisilliinia 1 g kolmesti päivässä suun kautta 14 peräkkäisenä päivänä.
Kaikki lääkkeet annetaan veden kanssa aterioiden jälkeen.
Osallistujia seurataan H. pylorin hävittämisen arvioimiseksi 4-8 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Tegoprazan 50 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Amoksisilliinia 1 g suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Vonoprazan + Amoksisilliini (14 päivän kaksoishoito)
Tämän ryhmän osallistujat saavat vonoprasaania 20 mg suun kautta kahdesti päivässä ja amoksisilliinia 1 g suun kautta kolmesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
Kaikki lääkkeet annetaan veden kanssa aterioiden jälkeen.
Osallistujia seurataan H. pylorin hävittämisen arvioimiseksi 4–8 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Amoksisilliinia 1 g suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Vonoprazan 20 mg suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori -infektion hävitysaste (ITT ja PP)
Aikaikkuna: 4–8 viikkoa 14 päivän hoitojakson päättymisen jälkeen
|
H. pylorin hävitys määritellään negatiiviseksi ^13C-urean hengitystestiksi, joka suoritetaan seurantakäynnillä.
Hävitysprosentteja arvioidaan sekä intentio-hoitaa (ITT) että per-protokolla (PP) -väestöissä.
Osallistujan katsotaan hävittäneen bakteerin vain, jos testitulos on negatiivinen ilman kiellettyjen lääkkeiden käyttöä.
|
4–8 viikkoa 14 päivän hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon päättämisestä 2 viikkoa (yhteensä noin 4 viikkoa)
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma, luokiteltu vakavuuden ja lääkkeeseen liittyvyyden mukaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta hoidon päättämisestä 2 viikkoa (yhteensä noin 4 viikkoa)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen seurannan loppuun (jopa 10 viikkoa)
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka kokivat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman kansainvälisten sääntelykriteerien määritteleminä.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen seurannan loppuun (jopa 10 viikkoa)
|
|
Hoidon keskeyttämisen määrä haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon aikana
|
Osallistujien osuus, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
|
14 päivän hoidon aikana
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivän hoidon päättymiseen
|
Muutos perustasosta ruuansulatuskanavan oirepisteissä (esim. pahoinvointi, vatsan turvotus, vatsakipu), mitattuna standardoidulla oirekyselyllä.
|
Perustaso 14 päivän hoidon päättymiseen
|
|
Lääkitysnoudattamisen taso
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon aikana
|
Prosessi osallistujien ottamista määrätyistä annoksista, arvioitu käyttämällä pillilaskelmia ja/tai potilaspäiväkirjoja.
|
14 päivän hoidon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi CYP2C19-metabolisoijan tilan mukaan
Aikaikkuna: Ensisijaisen hävityksen arvioinnin yhteydessä (4–8 viikkoa 14 päivän hoitojakson päätyttyä)
|
Jos genotyyppianalyysi suoritetaan, osallistujat luokitellaan metabolia-ryhmiin (esim. heikko, keskitasoinen, laaja, nopea metabolia). H. pylori -tuhoutumisasteita verrataan CYP2C19-fenotyyppien välillä mahdollisten erojen selvittämiseksi P-CAB-pohjaisen kaksoishoidon hoitovasteessa.
|
Ensisijaisen hävityksen arvioinnin yhteydessä (4–8 viikkoa 14 päivän hoitojakson päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Amoksisilliini
- tegoprazan
- 1- (5- (2-fluorofenyyli) -1- (pyridiini-3-yylsulfonyyli) -1H-pyrrol-3-yyli) -n-metyylimetanamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV-HP-2024-01
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bethune Charitable Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .