Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofd-tot-hoofd studie van Tegoprazan 50 mg BID plus Amoxicilline 1 g TID versus Vonoprazan 20 mg BID plus Amoxicilline 1 g TID voor H. Pylori-eradicatie (TV-HP)

17 november 2025 bijgewerkt door: shenhongzhang, First People's Hospital of Hangzhou

Hoofd-tot-hoofd-vergelijking van Tegoprazan 50 mg BID plus Amoxicilline 1 g TID versus Vonoprazan 20 mg BID plus Amoxicilline 1 g TID voor Helicobacter pylori-uitroeiing: een gerandomiseerde, open-label, parallelgroepstudie

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, parallelgroep klinische studie die is ontworpen om twee 14-daagse dubbele therapieën te vergelijken voor de uitroeiing van Helicobacter pylori (H. pylori) infectie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel tegoprazan 50 mg tweemaal daags plus amoxicilline 1 g driemaal daags te ontvangen, of vonoprazan 20 mg tweemaal daags plus amoxicilline 1 g driemaal daags.

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of het op tegoprazan gebaseerde regime niet-inferieur is aan het op vonoprazan gebaseerde regime in termen van H. pylori-uitroeiingspercentages. Uitroeiing wordt 4 tot 8 weken na voltooiing van de therapie beoordeeld met behulp van een ^13C-ureumademtest. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van behandeling-gerelateerde bijwerkingen, verdraagbaarheid en medicatietrouw.

Deze studie omvat volwassen deelnemers met een bevestigde H. pylori-infectie. Alle studiemedicijnen worden oraal toegediend en beide regimes gebruiken geneesmiddelen met goed vastgestelde veiligheidsprofielen. De studie is door de onderzoeker geïnitieerd en wordt uitgevoerd in het Hangzhou First People's Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, open-label, parallelgroepstudie is ontworpen om twee op kaliumcompetitieve zuurblokker (P-CAB) gebaseerde dubbele therapieën te vergelijken voor de uitroeiing van Helicobacter pylori (H. pylori) infectie. De studie evalueert een 14-daags regime van tegoprazan 50 mg tweemaal daags gecombineerd met amoxicilline 1 g driemaal daags versus een 14-daags regime van vonoprazan 20 mg tweemaal daags gecombineerd met amoxicilline 1 g driemaal daags.

H. pylori-infectie is een belangrijke oorzaak van chronische gastritis, maagzweeraandoeningen en maagkanker. Toenemende antimicrobiële resistentie en variabele zuurremming met conventionele protonpompremmers (PPI's) hebben de behoefte aan alternatieve behandelstrategieën benadrukt. P-CAB's, waaronder tegoprazan en vonoprazan, zorgen voor snelle, krachtige en aanhoudende zuurremming en kunnen de werkzaamheid van hooggedoseerde amoxicilline dubbele therapie verbeteren. Ondanks hun toenemend klinisch gebruik is direct vergelijkend bewijs tussen verschillende op P-CAB gebaseerde dubbele therapieën beperkt.

Het primaire doel van deze studie is vast te stellen of het op tegoprazan gebaseerde dubbele regime niet-inferieur is aan het op vonoprazan gebaseerde dubbele regime wat betreft H. pylori-uitroeiingspercentage, beoordeeld door een ^13C-ureumademtest uitgevoerd 4 tot 8 weken na voltooiing van de behandeling. Secundaire beoordelingen omvatten tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, veranderingen in gastro-intestinale symptomen en therapietrouw.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met bevestigde H. pylori-infectie die recent geen uitroeiingstherapie of antibiotica met anti-H. pylori-activiteit hebben ontvangen. De studie medicijnen hebben vastgestelde veiligheidsprofielen en worden oraal toegediend. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding en gevolgd tot voltooiing van uitroeiingstesten en veiligheidsbeoordelingen. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van zowel intention-to-treat als per-protocol populaties.

Deze studie wordt uitgevoerd in het Hangzhou First People's Hospital en is bedoeld om direct vergelijkende gegevens te verschaffen om de selectie van op P-CAB gebaseerde dubbele therapieregimes in de klinische praktijk te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hongzhang Shen, PhD
  • Telefoonnummer: 0086-15067174028
  • E-mail: shz@zcmu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital, Department of Gastroenterology (Helicobacter pylori Standardized Diagnosis and Treatment Clinic, National Demonstration Center)
        • Contact:
          • Hongzhang Shen, PhD
          • Telefoonnummer: 0086-15067174028
          • E-mail: shz@zcmu.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 1. Volwassenen van 18 tot 70 jaar. 2. Bevestigde Helicobacter pylori-infectie gebaseerd op ten minste één positieve test (13C-ureumademtest, snelle ureasetest, histologie of ontlastingantigeentest). 3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. 4. In staat om te voldoen aan studievoorwaarden en bezoeken. 5. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: overeenkomst om tijdens de studieperiode effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Eerdere Helicobacter pylori-eradikatietherapie in de afgelopen 12 maanden. 2. Gebruik van antibiotica, bismutverbindingen of andere geneesmiddelen met anti-H. pylori-activiteit binnen 4 weken voor de baselinetest. 3. Gebruik van protonpompremmers, P-CAB's of H2-receptorantagonisten binnen 2 weken voor de baselinetest. 4. Bekende allergie of intolerantie voor tegoprazan, vonoprazan, amoxicilline of enige bètalactam-antibioticum. 5. Bekende ernstige leverfunctiestoornis (bijv. Child-Pugh C) of ernstige nierfunctiestoornis (bijv. eGFR < 30 mL/min/1,73 m²). 6. Geschiedenis van maatchirurgie (behalve kleine endoscopische ingrepen die de maatanatomie niet beïnvloeden).

    7. Actieve gastro-intestinale bloeding of vermoeden van maatmaligniteit. 8. Zwangere of zogende vrouwen. 9. Deelname aan een andere interventionele klinische studie in de afgelopen 30 dagen.

    10. Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studiedeelname kan belemmeren of een onacceptabel risico kan vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tegoprazan + Amoxicilline (14-daagse duale therapie)
Deelnemers in deze arm krijgen tegoprazan 50 mg tweemaal daags oraal toegediend en amoxicilline 1 g driemaal daags oraal toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen. Alle medicijnen worden met water na de maaltijd ingenomen. Deelnemers worden gevolgd voor beoordeling van H. pylori-eradicatie 4 tot 8 weken na voltooiing van de behandeling.
Geneesmiddel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Amoxicilline 1 g driemaal daags oraal gedurende 14 dagen.
Experimenteel: Vonoprazan + Amoxicilline (14-daagse duale therapie)
Deelnemers in deze arm krijgen vonoprazan 20 mg tweemaal daags oraal toegediend en amoxicilline 1 g driemaal daags oraal toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen. Alle medicijnen worden met water na de maaltijd toegediend. Deelnemers worden gevolgd voor beoordeling van H. pylori-eradicatie 4 tot 8 weken na voltooiing van de behandeling.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Amoxicilline 1 g driemaal daags oraal gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori-uitroeiingspercentage (ITT en PP)
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken na voltooiing van het 14-daagse behandelingsregime
H. pylori-eradicatie wordt gedefinieerd als een negatieve ^13C-ureumademtest uitgevoerd tijdens de follow-upbezoek. Eradicatiepercentages worden beoordeeld in zowel de intention-to-treat (ITT) als per-protocol (PP) populaties. Een deelnemer wordt alleen als geëradiceerd beschouwd als de testresultaat negatief is zonder het gebruik van verboden medicijnen.
4 tot 8 weken na voltooiing van het 14-daagse behandelingsregime

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door behandeling ontstane bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 2 weken na voltooiing van de behandeling (ongeveer 4 weken totaal)
Aantal en aandeel deelnemers dat ten minste één behandeling-gerelateerde bijwerking ervaart, geclassificeerd naar ernst en relatie met het studiegeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis tot 2 weken na voltooiing van de behandeling (ongeveer 4 weken totaal)
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (EBEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de follow-up van de studie (maximaal 10 weken)
Aantal en aandeel van deelnemers die ten minste één ernstige bijwerking hebben ervaren, zoals gedefinieerd door internationale regelgevende criteria.
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de follow-up van de studie (maximaal 10 weken)
Snelheid van Behandelingsonderbreking vanwege Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Aandeel deelnemers die de studiemedicatie permanent staken vanwege bijwerkingen.
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Verandering in Gastro-intestinale Symptoomscores
Tijdsspanne: Baseline tot einde van 14-daagse behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gastro-intestinale symptoomscores (bijv. misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn), gemeten met behulp van een gestandaardiseerde symptoomvragenlijst.
Baseline tot einde van 14-daagse behandeling
Medicatietrouwpercentage
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Percentage van de voorgeschreven doses die door deelnemers zijn ingenomen, beoordeeld met behulp van pillentellingen en/of patiëntendagboeken.
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse op basis van CYP2C19-metaboliseerderstatus
Tijdsspanne: Op het moment van primaire eradicatiebeoordeling (4 tot 8 weken na voltooiing van het 14-daagse behandelingsregime)
Als genotypering wordt uitgevoerd, worden deelnemers gecategoriseerd in metaboliseergroepen (bijv. slechte, intermediaire, uitgebreide, snelle metaboliseerders). H. pylori-eradicatieratio's worden vergeleken tussen CYP2C19-fenotypes om potentiële verschillen in behandelingsrespons op P-CAB-gebaseerde duale therapie te onderzoeken.
Op het moment van primaire eradicatiebeoordeling (4 tot 8 weken na voltooiing van het 14-daagse behandelingsregime)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV-HP-2024-01
  • BCF-LX-XH-20221014-26 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bethune Charitable Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld. Deze studie is een single-center, door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie, en er is geen plan om gedeïdentificeerde IPD beschikbaar te stellen aan externe onderzoekers. Samenvattende resultaten worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren