Estudo de Comparação Direta de Tegoprazan 50 mg BID mais Amoxicilina 1 g TID vs. Vonoprazan 20 mg BID mais Amoxicilina 1 g TID para Erradicação de H. Pylori (TV-HP)
Comparação Direta de Tegoprazan 50 mg BID Mais Amoxicilina 1 g TID Versus Vonoprazan 20 mg BID Mais Amoxicilina 1 g TID para a Erradicação de Helicobacter Pylori: Um Estudo Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, de etiqueta aberta, de grupos paralelos, concebido para comparar duas terapias duplas de 14 dias para a erradicação da infeção por Helicobacter pylori (H. pylori). Os participantes serão aleatoriamente designados para receber tegoprazan 50 mg duas vezes por dia mais amoxicilina 1 g três vezes por dia, ou vonoprazan 20 mg duas vezes por dia mais amoxicilina 1 g três vezes por dia.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o regime baseado em tegoprazan é não inferior ao regime baseado em vonoprazan em termos de taxas de erradicação de H. pylori. A erradicação será avaliada 4 a 8 semanas após a conclusão da terapia utilizando um teste respiratório de ureia-^13C. Os objetivos secundários incluem a avaliação de eventos adversos relacionados com o tratamento, tolerabilidade e adesão à medicação.
Este estudo envolve participantes adultos com infeção por H. pylori confirmada. Todos os medicamentos do estudo são administrados por via oral, e ambos os regimes utilizam fármacos com perfis de segurança bem estabelecidos. O estudo é iniciado pelo investigador e conduzido no Hospital do Povo de Hangzhou Primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo iniciado por investigadores, randomizado, aberto e de grupos paralelos foi concebido para comparar duas terapias duplas baseadas em bloqueadores competitivos de potássio (P-CAB) para a erradicação da infeção por Helicobacter pylori (H. pylori). O estudo avalia um regime de 14 dias de tegoprazano 50 mg duas vezes por dia combinado com amoxicilina 1 g três vezes por dia versus um regime de 14 dias de vonoprazano 20 mg duas vezes por dia combinado com amoxicilina 1 g três vezes por dia.
A infeção por H. pylori é uma das principais causas de gastrite crónica, doença ulcerosa péptica e cancro gástrico. O aumento da resistência antimicrobiana e a supressão ácida variável com os inibidores da bomba de protões (IBP) convencionais têm destacado a necessidade de estratégias de tratamento alternativas. Os P-CAB, incluindo o tegoprazano e o vonoprazano, proporcionam uma supressão ácida rápida, potente e sustentada e podem aumentar a eficácia da terapia dupla com amoxicilina em doses elevadas. Apesar do seu uso clínico crescente, a evidência comparativa direta entre diferentes terapias duplas baseadas em P-CAB é limitada.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o regime duplo baseado em tegoprazano é não inferior ao regime duplo baseado em vonoprazano em termos de taxa de erradicação de H. pylori, avaliada por um teste respiratório com ureia marcada com ^13C realizado 4 a 8 semanas após a conclusão do tratamento. As avaliações secundárias incluem eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves, alterações dos sintomas gastrointestinais e adesão à medicação.
Os participantes elegíveis são adultos com infeção por H. pylori confirmada que não receberam terapia de erradicação recente ou antibióticos com atividade anti-H. pylori. Os medicamentos do estudo têm perfis de segurança estabelecidos e são administrados por via oral. Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 e acompanhados até à conclusão dos testes de erradicação e avaliações de segurança. Os dados serão analisados utilizando tanto as populações por intenção de tratar como por protocolo.
Este estudo é realizado no Hospital do Povo de Hangzhou Primeiro e pretende fornecer dados comparativos diretos para orientar a seleção de regimes de terapia dupla baseados em P-CAB na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongzhang Shen, PhD
- Número de telefone: 0086-15067174028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Hangzhou First People's Hospital, Department of Gastroenterology (Helicobacter pylori Standardized Diagnosis and Treatment Clinic, National Demonstration Center)
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Contato:
- Hongzhang Shen, PhD
- Número de telefone: 0086-15067174028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Adultos com idades entre os 18 e os 70 anos. 2. Infeção por Helicobacter pylori confirmada com base em pelo menos um teste positivo (teste respiratório com 13C-ureia, teste rápido da urease, histologia ou teste de antigénio nas fezes). 3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito. 4. Capaz de cumprir os procedimentos e visitas do estudo. 5. Para mulheres em idade fértil: concordância em utilizar contraceção eficaz durante o período do estudo.
Critérios de Exclusão:
1. Terapia prévia de erradicação de Helicobacter pylori nos últimos 12 meses. 2. Uso de antibióticos, compostos de bismuto ou outros medicamentos com atividade anti-H. pylori nas 4 semanas anteriores ao teste basal. 3. Uso de inibidores da bomba de protões, P-CABs ou antagonistas dos recetores H2 nas 2 semanas anteriores ao teste basal. 4. Alergia ou intolerância conhecida ao tegoprazano, vonoprazano, amoxicilina ou qualquer antibiótico beta-lactâmico. 5. Comprometimento hepático grave conhecido (por exemplo, Child-Pugh C) ou comprometimento renal grave (por exemplo, TFGe < 30 mL/min/1,73 m²). 6. História de cirurgia gástrica (exceto procedimentos endoscópicos menores que não afetem a anatomia gástrica).
7. Hemorragia gastrointestinal ativa ou suspeita de neoplasia gástrica. 8. Mulheres grávidas ou a amamentar. 9. Participação noutro ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias.
10. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou representar um risco inaceitável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tegoprazano + Amoxicilina (14 dias de terapia dual)
Os participantes neste braço receberão tegoprazan 50 mg tomado por via oral duas vezes por dia e amoxicilina 1 g tomada por via oral três vezes por dia durante 14 dias consecutivos.
Todos os medicamentos são administrados com água após as refeições.
Os participantes serão acompanhados para avaliação da erradicação de H. pylori 4 a 8 semanas após a conclusão do tratamento.
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Tegoprazan 50 mg por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias.
Amoxicilina 1 g por via oral três vezes ao dia durante 14 dias.
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Experimental: Vonoprazan + Amoxicilina (terapia dupla de 14 dias)
Os participantes neste braço receberão vonoprazan 20 mg por via oral duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g por via oral três vezes ao dia durante 14 dias consecutivos.
Todas as medicações são administradas com água após as refeições.
Os participantes serão acompanhados para avaliação da erradicação de H. pylori 4 a 8 semanas após a conclusão do tratamento.
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Amoxicilina 1 g por via oral três vezes ao dia durante 14 dias.
Vonoprazan 20 mg por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Erradicação de Helicobacter pylori (ITT e PP)
Prazo: 4 a 8 semanas após a conclusão do regime de tratamento de 14 dias
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A erradicação de H. pylori será definida como um teste respiratório de ^13C-ureia negativo realizado na consulta de seguimento.
As taxas de erradicação serão avaliadas tanto nas populações de intenção de tratar (ITT) como por protocolo (PP). Um participante será considerado erradicado apenas se o resultado do teste for negativo sem o uso de medicamentos proibidos. |
4 a 8 semanas após a conclusão do regime de tratamento de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Da primeira dose até 2 semanas após o término do tratamento (aproximadamente 4 semanas no total)
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Número e proporção de participantes que experienciaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento, classificado por gravidade e relação com a medicação do estudo.
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Da primeira dose até 2 semanas após o término do tratamento (aproximadamente 4 semanas no total)
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do acompanhamento do estudo (até 10 semanas)
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Número e proporção de participantes que experienciaram pelo menos um evento adverso grave, conforme definido pelos critérios regulamentares internacionais.
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Desde a primeira dose até ao final do acompanhamento do estudo (até 10 semanas)
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Taxa de Descontinuação do Tratamento Devido a Eventos Adversos
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
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Proporção de participantes que descontinuam permanentemente a medicação do estudo devido a eventos adversos.
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Durante o período de tratamento de 14 dias
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Alteração nos Pontos de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Baseline ao final do tratamento de 14 dias
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Alteração em relação à linha de base nos escores de sintomas gastrointestinais (por exemplo, náusea, inchaço, dor abdominal), medidos usando um questionário de sintomas padronizado.
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Baseline ao final do tratamento de 14 dias
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Taxa de Adesão à Medicação
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
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Percentagem de doses prescritas tomadas pelos participantes, avaliada através da contagem de comprimidos e/ou diários dos doentes.
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Durante o período de tratamento de 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Subgrupo por Estado de Metabolizador CYP2C19
Prazo: Na altura da avaliação primária de erradicação (4 a 8 semanas após a conclusão do regime de tratamento de 14 dias)
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Se a genotipagem for realizada, os participantes serão categorizados em grupos de metabolizadores (por exemplo, metabolizadores lentos, intermédios, extensivos, rápidos).
As taxas de erradicação de H. pylori serão comparadas entre os fenótipos CYP2C19 para explorar diferenças potenciais na resposta ao tratamento com a terapia dupla baseada em P-CAB.
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Na altura da avaliação primária de erradicação (4 a 8 semanas após a conclusão do regime de tratamento de 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ampicilina
- Penicilins
- Amoxicilina
- Tegoprazan
- 1- (5- (2-fluorofenil) -1- (piridina-3-ilsulfonil) -1h-pirrol-3-il) -n-metilmetanamina
Outros números de identificação do estudo
- TV-HP-2024-01
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Número de outro subsídio/financiamento: Bethune Charitable Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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