Head-to-Head-Studie von Tegoprazan 50 mg BID plus Amoxicillin 1 g TID vs. Vonoprazan 20 mg BID plus Amoxicillin 1 g TID zur H. pylori-Eradikation (TV-HP)
Direkter Vergleich von Tegoprazan 50 mg BID plus Amoxicillin 1 g TID versus Vonoprazan 20 mg BID plus Amoxicillin 1 g TID zur Helicobacter-pylori-Eradikation: Eine randomisierte, offene, parallele Gruppenstudie
Diese Studie ist eine randomisierte, offene, parallele klinische Studie, die zwei 14-tägige Dualtherapien zur Eradikation von Helicobacter-pylori-Infektionen vergleichen soll. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder mit Tegoprazan 50 mg zweimal täglich plus Amoxicillin 1 g dreimal täglich oder mit Vonoprazan 20 mg zweimal täglich plus Amoxicillin 1 g dreimal täglich behandelt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bewerten, ob das Tegoprazan-basierte Regimen dem Vonoprazan-basierten Regimen in Bezug auf die H.-pylori-Eradikationsraten nicht unterlegen ist. Die Eradikation wird 4 bis 8 Wochen nach Therapieende mittels eines ^13C-Harnstoff-Atemtests beurteilt. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung therapiebedingter unerwünschter Ereignisse, Verträglichkeit und Medikamenteneinhaltung.
Diese Studie umfasst erwachsene Teilnehmer mit bestätigter H.-pylori-Infektion. Alle Studienmedikamente werden oral verabreicht, und beide Regime verwenden Medikamente mit etablierten Sicherheitsprofilen. Die Studie ist initiiert vom Prüfarzt und wird am Hangzhou First People's Hospital durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese von einem Prüfarzt initiierte, randomisierte, offene, parallele Gruppenstudie ist darauf ausgelegt, zwei auf kaliumkompetitiven Säureblockern (P-CAB) basierende Dualtherapien zur Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) zu vergleichen. Die Studie bewertet ein 14-tägiges Regime mit Tegoprazan 50 mg zweimal täglich kombiniert mit Amoxicillin 1 g dreimal täglich gegenüber einem 14-tägigen Regime mit Vonoprazan 20 mg zweimal täglich kombiniert mit Amoxicillin 1 g dreimal täglich.
Eine H. pylori-Infektion ist eine Hauptursache für chronische Gastritis, peptische Ulkuskrankheit und Magenkrebs. Zunehmende antimikrobielle Resistenzen und variable Säureunterdrückung mit konventionellen Protonenpumpenhemmern (PPI) haben die Notwendigkeit alternativer Behandlungsstrategien hervorgehoben. P-CABs, einschließlich Tegoprazan und Vonoprazan, bieten eine schnelle, starke und anhaltende Säureunterdrückung und können die Wirksamkeit einer hochdosierten Amoxicillin-Dualtherapie verbessern. Trotz ihrer zunehmenden klinischen Anwendung sind direkte Vergleichsdaten zwischen verschiedenen auf P-CAB basierenden Dualtherapien begrenzt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob das auf Tegoprazan basierende Dualregime hinsichtlich der H. pylori-Eradikationsrate, bewertet durch einen ^13C-Harnstoff-Atemtest 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsabschluss, dem auf Vonoprazan basierenden Dualregime nicht unterlegen ist. Sekundäre Bewertungen umfassen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, gastrointestinale Symptomveränderungen und Medikamentenadhärenz.
Teilnahmeberechtigte sind Erwachsene mit bestätigter H. pylori-Infektion, die kürzlich keine Eradikationstherapie oder Antibiotika mit anti-H. pylori-Aktivität erhalten haben. Die Studienmedikamente haben etablierte Sicherheitsprofile und werden oral verabreicht. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und bis zum Abschluss der Eradikationstests und Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet. Daten werden sowohl mit der Intention-to-Treat- als auch der Per-Protocol-Population analysiert.
Diese Studie wird am Hangzhou First People's Hospital durchgeführt und soll direkte Vergleichsdaten liefern, um die Auswahl von auf P-CAB basierenden Dualtherapieregimen in der klinischen Praxis zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongzhang Shen, PhD
- Telefonnummer: 0086-15067174028
- E-Mail: shz@zcmu.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Hangzhou First People's Hospital, Department of Gastroenterology (Helicobacter pylori Standardized Diagnosis and Treatment Clinic, National Demonstration Center)
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Kontakt:
- Hongzhang Shen, PhD
- Telefonnummer: 0086-15067174028
- E-Mail: shz@zcmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren. 2. Bestätigte Helicobacter-pylori-Infektion basierend auf mindestens einem positiven Test (13C-Harnstoff-Atemtest, schneller Urease-Test, Histologie oder Stuhl-Antigen-Test). 3. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. 4. In der Lage, Studienverfahren und -besuche einzuhalten. 5. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden während des Studienzeitraums.
Ausschlusskriterien:
1. Vorherige Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie innerhalb der letzten 12 Monate. 2. Verwendung von Antibiotika, Bismutverbindungen oder anderen Medikamenten mit anti-H.-pylori-Aktivität innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Test. 3. Verwendung von Protonenpumpenhemmern, P-CABs oder H2-Rezeptorantagonisten innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Test. 4. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tegoprazan, Vonoprazan, Amoxicillin oder einem Beta-Laktam-Antibiotikum. 5. Bekannte schwere Leberfunktionsstörung (z.B. Child-Pugh C) oder schwere Nierenfunktionsstörung (z.B. eGFR < 30 ml/min/1,73 m²). 6. Vorgeschichte von Magenoperationen (außer kleinere endoskopische Eingriffe, die die Magenanatomie nicht beeinträchtigen).
7. Aktive gastrointestinale Blutung oder Verdacht auf Magenmalignität. 8. Schwangere oder stillende Frauen. 9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
10. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko darstellen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tegoprazan + Amoxicillin (14-tägige Dualtherapie)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Tegoprazan 50 mg, das zweimal täglich oral eingenommen wird, und Amoxicillin 1 g, das dreimal täglich oral eingenommen wird, an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Alle Medikamente werden mit Wasser nach den Mahlzeiten verabreicht.
Die Teilnehmer werden zur Beurteilung der H. pylori-Eradikation 4 bis 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung nachbeobachtet.
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Tegoprazan 50 mg oral zweimal täglich für 14 Tage.
Amoxicillin 1 g oral dreimal täglich für 14 Tage.
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Experimental: Vonoprazan + Amoxicillin (14-tägige Dualtherapie)
Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten Vonoprazan 20 mg, zweimal täglich oral eingenommen, und Amoxicillin 1 g, dreimal täglich oral eingenommen, über 14 aufeinanderfolgende Tage.
Alle Medikamente werden mit Wasser nach den Mahlzeiten verabreicht. Teilnehmer werden zur Beurteilung der H. pylori-Eradikation 4 bis 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung nachbeobachtet. |
Amoxicillin 1 g oral dreimal täglich für 14 Tage.
Vonoprazan 20 mg oral zweimal täglich für 14 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Helicobacter-pylori-Eradikationsrate (ITT und PP)
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen nach Abschluss des 14-tägigen Behandlungsschemas
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Die H.-pylori-Eradikation wird als negativer ^13C-Harnstoff-Atemtest definiert, der beim Nachsorgetermin durchgeführt wird.
Die Eradikationsraten werden sowohl in der Intention-to-treat (ITT)- als auch in der Per-protocol (PP)-Population bewertet.
Ein Teilnehmer wird nur dann als eradiziert betrachtet, wenn das Testergebnis negativ ist und keine verbotenen Medikamente verwendet wurden.
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4 bis 8 Wochen nach Abschluss des 14-tägigen Behandlungsschemas
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz therapiebegleitender unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (insgesamt etwa 4 Wochen)
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung erlebt haben, klassifiziert nach Schweregrad und Bezug zur Studienmedikation.
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Von der ersten Dosis bis 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (insgesamt etwa 4 Wochen)
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Studie (bis zu 10 Wochen)
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebt haben, wie durch internationale regulatorische Kriterien definiert.
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Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Studie (bis zu 10 Wochen)
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Rate of Treatment Discontinuation Due to Adverse Events
Zeitfenster: Während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
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Anteil der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrechen.
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Während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
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Änderung der gastrointestinalen Symptombewertungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der 14-tägigen Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei gastrointestinalen Symptomwerten (z. B. Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen), gemessen mit einem standardisierten Symptomfragebogen.
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Von der Baseline bis zum Ende der 14-tägigen Behandlung
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Medikamenteneinnahmetreue
Zeitfenster: Während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
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Prozentsatz der von den Teilnehmern eingenommenen verschriebenen Dosen, bewertet mithilfe von Pillenzählungen und/oder Patiententagebüchern.
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Während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subgruppenanalyse nach CYP2C19-Metabolisierer-Status
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der primären Eradikationsbewertung (4 bis 8 Wochen nach Abschluss des 14-tägigen Behandlungsschemas)
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Wenn eine Genotypisierung durchgeführt wird, werden die Teilnehmer in Metabolisierergruppen kategorisiert (z. B. schlechte, mittelmäßige, ausgedehnte, schnelle Metabolisierer).
Die H. pylori-Eradikationsraten werden zwischen CYP2C19-Phänotypen verglichen, um potenzielle Unterschiede im Ansprechen auf die P-CAB-basierte Dualtherapie zu untersuchen.
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Zum Zeitpunkt der primären Eradikationsbewertung (4 bis 8 Wochen nach Abschluss des 14-tägigen Behandlungsschemas)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Amides
- Penicillin g
- Beta-Lactams
- Lactams
- Ampicillin
- Penicillins
- Amoxicillin
- Tegoprazan
- 1- (5- (2-Fluorphenyl) -1- (Pyridin-3-ylsulfonyl) -1h-pyrrol-3-yl) -n-methylmethanamin
Andere Studien-ID-Nummern
- TV-HP-2024-01
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bethune Charitable Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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