Étude en tête-à-tête du tégoprazan 50 mg BID plus amoxicilline 1 g TID contre le vonoprazan 20 mg BID plus amoxicilline 1 g TID pour l'éradication de H. pylori (TV-HP)
Comparaison directe du tégoprazan 50 mg BID plus amoxicilline 1 g TID contre le vonoprazan 20 mg BID plus amoxicilline 1 g TID pour l'éradication d'Helicobacter pylori : une étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles
Cette étude est un essai clinique randomisé, en ouvert, en groupes parallèles conçu pour comparer deux thérapies doubles de 14 jours pour l'éradication de l'infection à Helicobacter pylori (H. pylori). Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit du tégoprazan 50 mg deux fois par jour plus de l'amoxicilline 1 g trois fois par jour, soit du vonoprazan 20 mg deux fois par jour plus de l'amoxicilline 1 g trois fois par jour.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le régime à base de tégoprazan n'est pas inférieur au régime à base de vonoprazan en termes de taux d'éradication de H. pylori. L'éradication sera évaluée 4 à 8 semaines après l'achèvement du traitement à l'aide d'un test respiratoire à l'urée marquée au ^13C. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des événements indésirables liés au traitement, la tolérabilité et l'observance du traitement.
Cette étude implique des participants adultes avec une infection à H. pylori confirmée. Tous les médicaments de l'étude sont administrés par voie orale, et les deux régimes utilisent des médicaments ayant des profils de sécurité bien établis. L'étude est initiée par un investigateur et menée à l'Hôpital du Peuple de Hangzhou (Hangzhou First People's Hospital).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude initiée par un investigateur, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, est conçue pour comparer deux thérapies doubles basées sur un bloqueur compétitif de l'acide potassique (P-CAB) pour l'éradication de l'infection à Helicobacter pylori (H. pylori). L'étude évalue un régime de 14 jours de tégoprazane 50 mg deux fois par jour combiné à l'amoxicilline 1 g trois fois par jour contre un régime de 14 jours de vonoprazane 20 mg deux fois par jour combiné à l'amoxicilline 1 g trois fois par jour.
L'infection à H. pylori est une cause majeure de gastrite chronique, de maladie ulcéreuse peptique et de cancer gastrique. La résistance antimicrobienne croissante et la suppression acide variable avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) conventionnels ont mis en évidence la nécessité de stratégies thérapeutiques alternatives. Les P-CAB, y compris le tégoprazane et le vonoprazane, fournissent une suppression acide rapide, puissante et soutenue et peuvent améliorer l'efficacité de la thérapie double à haute dose d'amoxicilline. Malgré leur utilisation clinique croissante, les preuves comparatives directes entre différentes thérapies doubles basées sur les P-CAB sont limitées.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le régime double basé sur le tégoprazane est non inférieur au régime double basé sur le vonoprazane en termes de taux d'éradication de H. pylori, évalué par un test respiratoire à l'urée marquée au ^13C réalisé 4 à 8 semaines après l'achèvement du traitement. Les évaluations secondaires comprennent les événements indésirables émergents du traitement, les événements indésirables graves, les changements des symptômes gastro-intestinaux et l'observance du traitement.
Les participants éligibles sont des adultes avec une infection à H. pylori confirmée qui n'ont pas reçu de traitement d'éradication récent ou d'antibiotiques avec une activité anti-H. pylori. Les médicaments de l'étude ont des profils d'innocuité établis et sont administrés par voie orale. Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 et suivis jusqu'à l'achèvement des tests d'éradication et des évaluations de sécurité. Les données seront analysées en utilisant à la fois les populations en intention de traiter et par protocole.
Cette étude est menée au Hangzhou First People's Hospital et vise à fournir des données comparatives directes pour guider la sélection des régimes de thérapie double basés sur les P-CAB dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongzhang Shen, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-15067174028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Hangzhou First People's Hospital, Department of Gastroenterology (Helicobacter pylori Standardized Diagnosis and Treatment Clinic, National Demonstration Center)
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Contact:
- Hongzhang Shen, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-15067174028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Adultes âgés de 18 à 70 ans. 2. Infection à Helicobacter pylori confirmée basée sur au moins un test positif (test respiratoire à l'urée-13C, test rapide à l'uréase, histologie ou test antigénique fécal). 3. Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit. 4. Capables de se conformer aux procédures et visites de l'étude. 5. Pour les femmes en âge de procréer : accord d'utiliser une contraception efficace pendant la période de l'étude.
Critères d'exclusion :
1. Traitement antérieur d'éradication d'Helicobacter pylori au cours des 12 derniers mois. 2. Utilisation d'antibiotiques, de composés de bismuth ou d'autres médicaments ayant une activité anti-H. pylori dans les 4 semaines précédant les tests de base. 3. Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, de P-CAB ou d'antagonistes des récepteurs H2 dans les 2 semaines précédant les tests de base. 4. Allergie ou intolérance connue au tégoprazan, au vonoprazan, à l'amoxicilline ou à tout antibiotique bêta-lactame. 5. Insuffisance hépatique sévère connue (par exemple, Child-Pugh C) ou insuffisance rénale sévère (par exemple, DFGe < 30 mL/min/1,73 m²). 6. Antécédents de chirurgie gastrique (sauf procédures endoscopiques mineures qui n'affectent pas l'anatomie gastrique).
7. Saignement gastro-intestinal actif ou suspicion de malignité gastrique. 8. Femmes enceintes ou allaitantes. 9. Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.
10. Toute condition médicale ou psychiatrique qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou présenter un risque inacceptable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tégopprazan + Amoxicilline (traitement double de 14 jours)
Les participants de ce bras recevront du tégoprazan 50 mg pris par voie orale deux fois par jour et de l'amoxicilline 1 g pris par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Tous les médicaments sont administrés avec de l'eau après les repas.
Les participants seront suivis pour évaluer l'éradication de H. pylori 4 à 8 semaines après la fin du traitement.
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Tegoprazan 50 mg par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
Amoxicilline 1 g par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours.
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Expérimental: Vonoprazan + Amoxicilline (thérapie duale de 14 jours)
Les participants de ce groupe recevront 20 mg de vonoprazan pris par voie orale deux fois par jour et 1 g d'amoxicilline pris par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Tous les médicaments sont administrés avec de l'eau après les repas.
Les participants seront suivis pour évaluer l'éradication de H. pylori 4 à 8 semaines après la fin du traitement.
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Amoxicilline 1 g par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours.
Vonoprazan 20 mg per os deux fois par jour pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication de Helicobacter pylori (ITT et PP)
Délai: 4 à 8 semaines après l'achèvement du régime de traitement de 14 jours
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L'éradication de H. pylori sera définie comme un test respiratoire à l'urée marquée au ^13C négatif réalisé lors de la visite de suivi.
Les taux d'éradication seront évalués dans les populations en intention de traiter (ITT) et par protocole (PP).
Un participant sera considéré comme éradiqué uniquement si le résultat du test est négatif sans l'utilisation de médicaments interdits.
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4 à 8 semaines après l'achèvement du régime de traitement de 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la première dose jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement (environ 4 semaines au total)
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Nombre et proportion de participants ayant présenté au moins un événement indésirable émergent du traitement, classés par sévérité et relation avec le médicament de l'étude.
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De la première dose jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement (environ 4 semaines au total)
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Incidence d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à 10 semaines)
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Nombre et proportion de participants ayant présenté au moins un événement indésirable grave, tel que défini par les critères réglementaires internationaux.
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De la première dose jusqu'à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à 10 semaines)
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Taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
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Proportion de participants qui interrompent définitivement le traitement de l'étude en raison d'événements indésirables.
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Pendant la période de traitement de 14 jours
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Changement des scores des symptômes gastro-intestinaux
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement de 14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, ballonnements, douleurs abdominales), mesurés à l'aide d'un questionnaire de symptômes standardisé.
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De la ligne de base à la fin du traitement de 14 jours
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Taux d'observance du traitement médicamenteux
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
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Pourcentage des doses prescrites prises par les participants, évalué à l'aide de comptages de comprimés et/ou de journaux des patients.
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Pendant la période de traitement de 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de sous-groupe par statut métaboliseur CYP2C19
Délai: Au moment de l'évaluation de l'éradication primaire (4 à 8 semaines après la fin du régime de traitement de 14 jours)
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Si le génotypage est effectué, les participants seront classés dans des groupes de métaboliseurs (par exemple, métaboliseurs lents, intermédiaires, étendus, rapides).
Les taux d'éradication de H. pylori seront comparés entre les phénotypes CYP2C19 pour explorer les différences potentielles dans la réponse au traitement par la bithérapie à base de P-CAB.
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Au moment de l'évaluation de l'éradication primaire (4 à 8 semaines après la fin du régime de traitement de 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Amides
- Pénicilline g
- bêta-lactams
- Lactame
- Ampicilline
- Pénicillines
- Amoxicilline
- tégoprazan
- 1- (5- (2-fluorophényl) -1- (pyridin-3-ylsulfonyl) -1h-pyrrol-3-yl) -n-méthylméthanamine
Autres numéros d'identification d'étude
- TV-HP-2024-01
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Autre subvention/numéro de financement: Bethune Charitable Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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