Estudio de comparación directa de Tegoprazán 50 mg dos veces al día más Amoxicilina 1 g tres veces al día frente a Vonoprazán 20 mg dos veces al día más Amoxicilina 1 g tres veces al día para la erradicación de H. pylori (TV-HP)
Comparación directa de Tegoprazán 50 mg BID más Amoxicilina 1 g TID frente a Vonoprazán 20 mg BID más Amoxicilina 1 g TID para la erradicación de Helicobacter pylori: un estudio aleatorizado, abierto y de grupos paralelos
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de grupos paralelos diseñado para comparar dos terapias duales de 14 días para la erradicación de la infección por Helicobacter pylori (H. pylori). Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir 50 mg de tegoprazán dos veces al día más 1 g de amoxicilina tres veces al día, o 20 mg de vonoprazán dos veces al día más 1 g de amoxicilina tres veces al día.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el régimen basado en tegoprazán no es inferior al régimen basado en vonoprazán en términos de tasas de erradicación de H. pylori. La erradicación se evaluará de 4 a 8 semanas después de completar la terapia utilizando una prueba de aliento con ^13C-urea. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los eventos adversos relacionados con el tratamiento, la tolerabilidad y la adherencia a la medicación.
Este estudio involucra a participantes adultos con infección por H. pylori confirmada. Todos los medicamentos del estudio se administran por vía oral, y ambos regímenes utilizan fármacos con perfiles de seguridad bien establecidos. El estudio es iniciado por el investigador y se lleva a cabo en el Hospital Popular Primero de Hangzhou.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de iniciación del investigador, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos está diseñado para comparar dos terapias duales basadas en bloqueadores competitivos del potasio (P-CAB) para la erradicación de la infección por Helicobacter pylori (H. pylori). El estudio evalúa un régimen de 14 días de tegoprazán 50 mg dos veces al día combinado con amoxicilina 1 g tres veces al día frente a un régimen de 14 días de vonoprazán 20 mg dos veces al día combinado con amoxicilina 1 g tres veces al día.
La infección por H. pylori es una causa principal de gastritis crónica, enfermedad de úlcera péptica y cáncer gástrico. El aumento de la resistencia antimicrobiana y la supresión ácida variable con los inhibidores de la bomba de protones (IBP) convencionales han resaltado la necesidad de estrategias de tratamiento alternativas. Los P-CAB, incluidos el tegoprazán y el vonoprazán, proporcionan una supresión ácida rápida, potente y sostenida y pueden mejorar la eficacia de la terapia dual con amoxicilina a dosis altas. A pesar de su uso clínico creciente, la evidencia comparativa directa entre diferentes terapias duales basadas en P-CAB es limitada.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el régimen dual basado en tegoprazán no es inferior al régimen dual basado en vonoprazán en términos de tasa de erradicación de H. pylori, evaluado mediante una prueba de aliento con urea-^13C realizada de 4 a 8 semanas después de la finalización del tratamiento. Las evaluaciones secundarias incluyen eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves, cambios en los síntomas gastrointestinales y adherencia a la medicación.
Los participantes elegibles son adultos con infección por H. pylori confirmada que no han recibido terapia de erradicación reciente o antibióticos con actividad anti-H. pylori. Los fármacos del estudio tienen perfiles de seguridad establecidos y se administran por vía oral. Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 y seguidos hasta la finalización de las pruebas de erradicación y las evaluaciones de seguridad. Los datos se analizarán utilizando tanto las poblaciones por intención de tratar como por protocolo.
Este estudio se realiza en el Hospital Popular Primero de Hangzhou y tiene la intención de proporcionar datos comparativos directos para guiar la selección de regímenes de terapia dual basados en P-CAB en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongzhang Shen, PhD
- Número de teléfono: 0086-15067174028
- Correo electrónico: shz@zcmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Hangzhou First People's Hospital, Department of Gastroenterology (Helicobacter pylori Standardized Diagnosis and Treatment Clinic, National Demonstration Center)
-
Contacto:
- Hongzhang Shen, PhD
- Número de teléfono: 0086-15067174028
- Correo electrónico: shz@zcmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Adultos de 18 a 70 años. 2. Infección confirmada por Helicobacter pylori basada en al menos una prueba positiva (prueba de aliento con 13C-urea, prueba rápida de ureasa, histología o prueba de antígeno en heces). 3. Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito. 4. Capacidad para cumplir con los procedimientos y visitas del estudio. 5. Para mujeres en edad fértil: acuerdo de usar anticonceptivos efectivos durante el período de estudio.
Criterios de exclusión:
1. Terapia previa de erradicación de Helicobacter pylori en los últimos 12 meses. 2. Uso de antibióticos, compuestos de bismuto u otros medicamentos con actividad anti-H. pylori dentro de las 4 semanas anteriores a las pruebas basales. 3. Uso de inhibidores de la bomba de protones, P-CABs o antagonistas de los receptores H2 dentro de las 2 semanas anteriores a las pruebas basales. 4. Alergia o intolerancia conocida a tegoprazán, vonoprazán, amoxicilina o cualquier antibiótico betalactámico. 5. Deterioro hepático grave conocido (por ejemplo, Child-Pugh C) o deterioro renal grave (por ejemplo, TFGe < 30 mL/min/1.73 m²). 6. Antecedentes de cirugía gástrica (excepto procedimientos endoscópicos menores que no afecten la anatomía gástrica).
7. Hemorragia gastrointestinal activa o sospecha de malignidad gástrica. 8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 9. Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días.
10. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, según el criterio del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o suponga un riesgo inaceptable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tegoprazán + Amoxicilina (terapia dual de 14 días)
Los participantes en este brazo recibirán tegoprazán 50 mg tomado por vía oral dos veces al día y amoxicilina 1 g tomado por vía oral tres veces al día durante 14 días consecutivos.
Todas las medicaciones se administran con agua después de las comidas.
Los participantes serán seguidos para evaluar la erradicación de H. pylori de 4 a 8 semanas después de completar el tratamiento.
|
Tegoprazán 50 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días.
Amoxicilina 1 g por vía oral tres veces al día durante 14 días.
|
|
Experimental: Vonoprazan + Amoxicilina (terapia dual de 14 días)
Los participantes en este brazo recibirán vonoprazán 20 mg administrado por vía oral dos veces al día y amoxicilina 1 g administrada por vía oral tres veces al día durante 14 días consecutivos.
Todas las medicaciones se administrarán con agua después de las comidas.
Se realizará un seguimiento de los participantes para evaluar la erradicación de H. pylori de 4 a 8 semanas después de completar el tratamiento.
|
Amoxicilina 1 g por vía oral tres veces al día durante 14 días.
Vonoprazan 20 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Erradicación de Helicobacter pylori (ITT y PP)
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas después de completar el régimen de tratamiento de 14 días
|
La erradicación de H. pylori se definirá como una prueba del aliento con ^13C-urea negativa realizada en la visita de seguimiento.
Las tasas de erradicación se evaluarán tanto en las poblaciones de intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP). Un participante se considerará erradicado solo si el resultado de la prueba es negativo sin el uso de medicamentos prohibidos. |
4 a 8 semanas después de completar el régimen de tratamiento de 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 2 semanas después de la finalización del tratamiento (aproximadamente 4 semanas en total)
|
Número y proporción de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento, clasificado por gravedad y relación con el medicamento del estudio.
|
Desde la primera dosis hasta 2 semanas después de la finalización del tratamiento (aproximadamente 4 semanas en total)
|
|
Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 10 semanas)
|
Número y proporción de participantes que experimentan al menos un evento adverso grave, según los criterios regulatorios internacionales.
|
Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 10 semanas)
|
|
Tasa de Interrupción del Tratamiento Debido a Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Durante el periodo de tratamiento de 14 días
|
Proporción de participantes que interrumpen permanentemente el medicamento del estudio debido a eventos adversos.
|
Durante el periodo de tratamiento de 14 días
|
|
Cambio en las Puntuaciones de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento de 14 días
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, hinchazón, dolor abdominal), medido mediante un cuestionario de síntomas estandarizado.
|
Desde el inicio hasta el final del tratamiento de 14 días
|
|
Tasa de Adherencia a la Medicación
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
|
Porcentaje de dosis prescritas tomadas por los participantes, evaluado mediante recuento de pastillas y/o diarios del paciente.
|
Durante el período de tratamiento de 14 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de Subgrupos por Estado de Metabolizador CYP2C19
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación de erradicación primaria (de 4 a 8 semanas después de completar el régimen de tratamiento de 14 días)
|
Si se realiza el genotipado, los participantes se clasificarán en grupos de metabolizadores (por ejemplo, metabolizadores pobres, intermedios, extensos, rápidos).
Las tasas de erradicación de H. pylori se compararán entre los fenotipos de CYP2C19 para explorar posibles diferencias en la respuesta al tratamiento con la terapia dual basada en P-CAB.
|
En el momento de la evaluación de erradicación primaria (de 4 a 8 semanas después de completar el régimen de tratamiento de 14 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ampicilina
- Penicilinas
- Amoxicilina
- togoprazano
- 1- (5- (2-fluorofenil) -1- (piridina-3-ilsulfonil) -1h-pirrol-3-il) -N-metilmetanamina
Otros números de identificación del estudio
- TV-HP-2024-01
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Otro número de subvención/financiamiento: Bethune Charitable Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Este estudio es un ensayo clínico de un solo centro iniciado por el investigador, y no hay planes de poner los IPD anonimizados a disposición de investigadores externos.
Los resultados resumidos se publicarán en revistas revisadas por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .