新生児用新規ミルク配合の乳児腸内健康への有効性
2026年9月1日 更新者：FrieslandCampina
新しい乳児用ミルク組成が乳児の腸内健康に及ぼす有効性：前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験
本研究の目的は、実験的処方の潜在的な健康効果を調査することです。
主な目的は、標準処方（対照処方とも呼ばれます）と比較して、10週間後に実験的処方が糞便サンプル中のBifidobacteriumの相対存在量を増加させるかどうかを確認することです。
さらに、便の特性や腸の健康症状など、腸の健康の他のマーカーも監視されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Sofia、ブルガリア
- 募集
- Second SAGBAL Sheinovo AD
-
コンタクト：
- Doctor
- 電話番号：359 883 387 887
- メール：frie9383-comms@premier.trialinteractive.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 健康な正期産児で、出生体重が2500～4500グラムであること
- 研究とは無関係に、両親が乳児への母乳育児を行わないことを決定していること
- 研究期間中、割り当てられた研究用調製乳を乳児の唯一の栄養源として与えることに両親が同意していること
- インフォームドコンセント文書を読み、自発的に署名していること
- 両親がプロトコルで要求される研究手順を完了できること
除外基準：
- 正常な成長、発達、または摂食に干渉する解剖学的および／または生理学的状態に苦しんでいること
- 成長や発達に影響を及ぼすことが知られている薬剤やサプリメントの服用を必要としていること
- 胎児および／または新生児に悪影響を及ぼすことが知られている母体歴があること
- 過去または現在の抗生物質使用歴があること（分娩中に投与された抗生物質は許可されます）
- 試験前および試験期間中にプロバイオティクス、プレバイオティクス、または栄養補助食品を摂取した、または摂取する予定であること（ビタミンDおよびビタミンKの補充を除く）
- 牛乳タンパク質アレルギーまたは乳糖不耐症の個人歴、または両親／兄弟姉妹の診断歴があること
- 多胎児であること
- 他の試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験用乳児用ミルク
バイオアクティブ成分を含む乳幼児用ミルク
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アドリビタム消費
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プラセボコンパレーター：対照処方
標準乳児用ミルク
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乳児用ミルクの随時摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビフィドバクテリウム
時間枠：登録から10週間の治療終了まで
|
糞便サンプルからのビフィズス菌の相対存在量
|
登録から10週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月25日
一次修了 (推定)
2027年8月19日
研究の完了 (推定)
2027年8月19日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。