Uuden imeväisravinnon koostumuksen teho vastasyntyneiden suoliston terveydessä
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: FrieslandCampina
Uuden imeväisravinnon koostumuksen tehokkuus imeväisten suoliston terveydelle: prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kokeellisen kaavan mahdollisia terveyshyötyjä.
Päämääränä on selvittää, korottaako koealueen kaava suhteellista Bifidobacterium-konsentraatiota ulostenäytteissä 10 viikon jälkeen verrattuna vakio- eli kontrollikaavaan.
Lisäksi seuraavia muut suoliston terveyteen liittyviä merkkejä, kuten ulosten ominaisuuksia ja suolistoterveysoireita, valvotaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- Second SAGBAL Sheinovo AD
-
Ottaa yhteyttä:
- Doctor
- Puhelinnumero: 359 883 387 887
- Sähköposti: frie9383-comms@premier.trialinteractive.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet, täysiaikaiset vauvat, joiden syntymäpaino on 2500–4500 grammaa
- Vanhemmat ovat tutkimuksesta riippumatta päättäneet olla antamasta imetystä vauvalleen
- Vanhemmat suostuvat antamaan määrätyn tutkimusravinnon ainoana ravinnonlähteenä koko tutkimuksen ajan
- Ovat lukeneet ja vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
- Vanhemmat pystyvät suorittamaan tutkimusmenettelyt, joita pöytäkirja edellyttää
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät mistä tahansa anatopisesta ja/tai fysiologisesta tilasta, joka häiritsisi normaalia kasvua, kehitystä tai ruokkimista
- Tarvitsevat lääkitystä tai ravintolisiä, joiden tiedetään vaikuttavan kasvuun ja kehitykseen
- Äidin anamneesissä on tunnettuja haitallisia vaikutuksia sikiöön ja/tai vastasyntyneeseen lapseen
- Aiempi tai nykyinen antibioottien käyttö (synnytyksen aikana annetut antibiootit ovat sallittuja)
- Ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa probiootteja, prebiootteja tai ravintolisiä ennen ja koko kokeen ajan (D-vitamiinin ja K-vitamiinin lisäystä lukuun ottamatta)
- Henkilökohtainen anamneesi tai vanhemmat/veljet/siskot, joilla on diagnosoitu lehmänmaitoproteiinin allergia tai laktoosi-intoleranssi
- Usean lapsen synnytys
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen vauvanravinto
Vauvan ravinnetäydennys bioaktiivisilla ainesosilla
|
ad libitum -kulutus
|
|
Placebo Comparator: Kontrollikaava
Vauvan perusvalmiste
|
vauvanravinnon vapaasti säätelemätön nauttiminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobakteeri
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla
|
Bifidobakteerien suhteellinen runsaus ulostenäytteistä
|
Rekisteröinnistä alkaen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECCT2831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .