Eficácia de uma Nova Composição de Fórmula Infantil na Saúde Intestinal de Lactentes
1 de setembro de 2026 atualizado por: FrieslandCampina
Eficácia de uma Nova Composição de Fórmula Infantil na Saúde Intestinal de Bebés: Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplamente-cego Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é investigar os potenciais benefícios para a saúde da fórmula experimental.
O principal objetivo é verificar se a fórmula experimental aumenta a abundância relativa de Bifidobacterium em amostras de fezes após 10 semanas, em comparação com uma fórmula padrão, também conhecida como fórmula de controlo.
Além disso, serão monitorizados outros marcadores da saúde intestinal, como as características das fezes e os sintomas de saúde intestinal.
O principal objetivo é verificar se a fórmula experimental aumenta a abundância relativa de Bifidobacterium em amostras de fezes após 10 semanas, em comparação com uma fórmula padrão, também conhecida como fórmula de controlo.
Além disso, serão monitorizados outros marcadores da saúde intestinal, como as características das fezes e os sintomas de saúde intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Second SAGBAL Sheinovo AD
-
Contato:
- Doctor
- Número de telefone: 359 883 387 887
- E-mail: frie9383-comms@premier.trialinteractive.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis, de termo, com peso ao nascer entre 2500-4500 gramas
- Pais que decidiram independentemente do estudo não amamentar o seu bebé
- Pais concordam em alimentar com a fórmula do estudo atribuída como única fonte de nutrição do bebé durante a duração do estudo
- Ter lido e assinado voluntariamente um formulário de consentimento informado
- Pais são capazes de completar os procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo
Critérios de Exclusão:
- Sofrer de qualquer condição anatómica e/ou fisiológica que interfira com o crescimento, desenvolvimento ou alimentação normais
- Necessitam de tomar medicamentos ou suplementos conhecidos por influenciar o crescimento e desenvolvimento
- Ter um historial materno com efeitos adversos conhecidos no feto e/ou no recém-nascido
- Ter uso prévio ou atual de antibióticos (antibióticos administrados durante o parto são permitidos)
- Ter recebido ou planear receber probióticos, prebióticos ou suplementos nutricionais antes e durante o ensaio (excluindo suplementação de vitamina D e vitamina K)
- Historial pessoal ou pais/irmãos diagnosticados com alergia à proteína do leite de vaca ou intolerância à lactose
- Nascimento múltiplo
- Participação noutro ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula infantil experimental
Fórmula infantil com ingredientes bioativos
|
consumo ad libitum
|
|
Comparador de Placebo: Fórmula de controlo
Fórmula infantil padrão
|
consumo ad libitum de fórmula infantil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 10 semanas
|
Abundância relativa de bifidobactérias em amostras de fezes
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
19 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECCT2831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .