Wirksamkeit einer neuen Säuglingsnahrungszusammensetzung auf die Darmgesundheit bei Säuglingen
1. September 2026 aktualisiert von: FrieslandCampina
Wirksamkeit einer neuen Säuglingsnahrungszusammensetzung auf die Darmgesundheit bei Säuglingen: Eine prospektive randomisierte doppelblinde Placebo-kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, potenzielle gesundheitliche Vorteile der experimentellen Formel zu untersuchen.
Das Hauptziel ist, ob die experimentelle Formel im Vergleich zu einer Standardformel, auch Kontrollformel genannt, die relative Häufigkeit von Bifidobakterien in Stuhlproben nach 10 Wochen erhöht.
Zusätzlich werden andere Marker der Darmgesundheit, wie Stuhleigenschaften und Darmgesundheitssymptome, überwacht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Sofia, Bulgarien
- Rekrutierung
- Second SAGBAL Sheinovo AD
-
Kontakt:
- Doctor
- Telefonnummer: 359 883 387 887
- E-Mail: frie9383-comms@premier.trialinteractive.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, voll ausgetragene Säuglinge mit einem Geburtsgewicht zwischen 2500 und 4500 Gramm
- Eltern haben unabhängig von der Studie entschieden, ihr Kind nicht zu stillen
- Eltern stimmen zu, die zugewiesene Studiennahrung während der Studiendauer als alleinige Nahrungsquelle für das Kind zu verwenden
- haben eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung gelesen und freiwillig unterschrieben
- Eltern sind in der Lage, die vom Studienprotokoll vorgeschriebenen Studienabläufe durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- leiden an anatomischen und/oder physiologischen Zuständen, die das normale Wachstum, die Entwicklung oder die Ernährung beeinträchtigen würden
- müssen Medikamente oder Ergänzungsmittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Wachstum und Entwicklung beeinflussen
- haben eine mütterliche Vorgeschichte mit bekannten schädlichen Auswirkungen auf den Fötus und/oder den Neugeborenen
- haben eine frühere oder aktuelle Antibiotikaeinnahme (Antibiotika, die während der Entbindung verabreicht wurden, sind erlaubt)
- haben vor und während der Studie Probiotika, Präbiotika oder Nahrungsergänzungsmittel erhalten oder planen diese einzunehmen (außer Vitamin-D- und Vitamin-K-Supplementierung)
- persönliche Vorgeschichte oder Eltern/Geschwister mit diagnostizierter Kuhmilchproteinallergie oder Laktoseintoleranz
- Mehrlingsgeburt
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung mit bioaktiven Inhaltsstoffen
|
ad-libitum-Verzehr
|
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Placebo-Komparator: Kontrollformel
Standard-Säuglingsnahrung
|
ad-libitum-Konsum von Säuglingsnahrung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
|
Relative Häufigkeit von Bifidobakterien aus Stuhlproben
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
19. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECCT2831
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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