Eficacia de una nueva composición de fórmula infantil en la salud intestinal de los lactantes
1 de septiembre de 2026 actualizado por: FrieslandCampina
Eficacia de una Nueva Composición de Fórmula Infantil en la Salud Intestinal de los Lactantes: Un Ensayo Prospectivo Aleatorizado Doble Ciego Controlado con Placebo
El objetivo de este estudio es investigar los posibles beneficios para la salud de la fórmula experimental.
El objetivo principal es determinar si la fórmula experimental aumenta la abundancia relativa de Bifidobacterium en muestras de heces después de 10 semanas, en comparación con una fórmula estándar, también conocida como fórmula de control.
Además, se controlarán otros marcadores de salud intestinal, como las características de las heces y los síntomas de salud intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Second SAGBAL Sheinovo AD
-
Contacto:
- Doctor
- Número de teléfono: 359 883 387 887
- Correo electrónico: frie9383-comms@premier.trialinteractive.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos, a término, con un peso al nacer entre 2500 y 4500 gramos
- Los padres, independientemente del estudio, decidieron no amamantar a su lactante
- Los padres aceptan alimentar con la fórmula de estudio asignada como única fuente de nutrición del lactante durante la duración del estudio
- Han leído y firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- Los padres son capaces de completar los procedimientos del estudio requeridos por el protocolo
Criterios de exclusión:
- Sufrir de cualquier condición anatómica y/o fisiológica que interfiera con el crecimiento, desarrollo o alimentación normales
- Requieren tomar medicamentos o suplementos conocidos por influir en el crecimiento y el desarrollo
- Tienen un historial materno con efectos adversos conocidos sobre el feto y/o el recién nacido
- Tienen uso previo o actual de antibióticos (se permiten los antibióticos administrados durante el parto)
- Han recibido o planean recibir probióticos, prebióticos o suplementos nutricionales antes y durante todo el ensayo (excluyendo la suplementación con vitamina D y vitamina K)
- Antecedentes personales o padres/hermanos diagnosticados con alergia a la proteína de la leche de vaca o intolerancia a la lactosa
- Nacimiento múltiple
- Participación en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula infantil experimental
Fórmula infantil con ingredientes bioactivos
|
consumo ad libitum
|
|
Comparador de placebos: Fórmula de control
Fórmula infantil estándar
|
consumo ad libitum de fórmula infantil
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
|
Abundancia relativa de bifidobacterium en muestras de heces
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
19 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
19 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECCT2831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .