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Efficacia di una Nuova Composizione di Latte Artificiale per Neonati sulla Salute Intestinale nei Neonati

1 settembre 2026 aggiornato da: FrieslandCampina

Efficacia di una Nuova Composizione di Formula Infantile sulla Salute Intestinale nei Neonati: Uno Studio Prospettico Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo

L'obiettivo di questo studio è di indagare i potenziali benefici per la salute della formula sperimentale.
L'obiettivo principale è verificare se la formula sperimentale aumenta l'abbondanza relativa di Bifidobacterium nei campioni di feci dopo 10 settimane, rispetto a una formula standard, ovvero la formula di controllo.
Inoltre, verranno monitorati altri indicatori della salute intestinale, come le caratteristiche delle feci e i sintomi della salute intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati sani, a termine, con peso alla nascita compreso tra 2500-4500 grammi
  • Genitori che hanno deciso indipendentemente dallo studio di non allattare al seno il proprio neonato
  • Genitori che accettano di alimentare il neonato con la formula dello studio assegnata come unica fonte di nutrizione per la durata dello studio
  • Hanno letto e firmato volontariamente un modulo di consenso informato
  • I genitori sono in grado di completare le procedure di studio richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soffrono di qualsiasi condizione anatomica e/o fisiologica che interferirebbe con la crescita, lo sviluppo o l'alimentazione normale
  • Devono assumere farmaci o integratori noti per influenzare la crescita e lo sviluppo
  • Hanno una storia materna con effetti avversi noti sul feto e/o sul neonato
  • Hanno un uso precedente o attuale di antibiotici (sono consentiti antibiotici somministrati durante il parto)
  • Hanno ricevuto o prevedono di ricevere probiotici, prebiotici o integratori alimentari prima e durante la sperimentazione (esclusa l'integrazione di vitamina D e vitamina K)
  • Storia personale o genitori/fratelli diagnosticati con allergia alle proteine del latte vaccino o intolleranza al lattosio
  • Nascita multipla
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula per lattanti sperimentale
Latte artificiale con ingredienti bioattivi
Altro: Latte artificiale con ingredienti bioattivi
consumo ad libitum
Comparatore placebo: Formula di controllo
Standard infant formula
Altro: Latte artificiale per neonati
consumo ad libitum di latte artificiale per l'infanzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bifidobacterium
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane
Abbondanza relativa di bifidobacterium da campioni fecali
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FrieslandCampina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

19 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECCT2831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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