Effectiviteit van een nieuwe zuigelingenvoedingssamenstelling op de darmgezondheid bij zuigelingen
1 september 2026 bijgewerkt door: FrieslandCampina
Effectiviteit van een nieuwe zuigelingenvoedingssamenstelling op darmgezondheid bij zuigelingen: Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van potentiële gezondheidsvoordelen van de experimentele formule.
De hoofddoelstelling is of de experimentele formule de relatieve abundantie van Bifidobacterium in stoelgangmonsters na 10 weken verhoogt, vergeleken met een standaardformule, ook wel controleformule genoemd.
Daarnaast zullen andere markers van darmgezondheid, zoals stoelgangkarakteristieken en darmgezondheidssymptomen, worden gemonitord
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije
- Werving
- Second SAGBAL Sheinovo AD
-
Contact:
- Doctor
- Telefoonnummer: 359 883 387 887
- E-mail: frie9383-comms@premier.trialinteractive.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde, voldragen zuigelingen met een geboortegewicht tussen 2500-4500 gram
- Ouders die onafhankelijk van de studie hebben besloten hun zuigeling niet borstvoeding te geven
- Ouders stemmen in met het voeden van de toegewezen studievoeding als enige voedingsbron van de zuigeling gedurende de studie
- hebben een geïnformeerde toestemmingsverklaring gelezen en vrijwillig ondertekend
- ouders zijn in staat om de door het protocol vereiste studieprocedures uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- lijden aan een anatomische en/of fysiologische aandoening die de normale groei, ontwikkeling of voeding zou verstoren
- moeten medicijnen of supplementen gebruiken waarvan bekend is dat ze de groei en ontwikkeling beïnvloeden
- hebben een maternale voorgeschiedenis met bekende nadelige effecten op de foetus en/of de pasgeboren zuigeling
- hebben eerder of huidig antibioticagebruik (antibiotica toegediend tijdens de bevalling zijn toegestaan)
- hebben probiotica, prebiotica of voedingssupplementen ontvangen of zijn van plan deze te ontvangen voor en gedurende de studie (uitsluitend vitamine D- en vitamine K-suppletie)
- persoonlijke voorgeschiedenis van of ouders/broers/zussen gediagnosticeerd met koemelkeiwitallergie of lactose-intolerantie
- meerlinggeboorte
- deelname aan een andere studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding met bioactieve ingrediënten
|
ad-libitum consumptie
|
|
Placebo-vergelijker: Controleformule
Standaard zuigelingenvoeding
|
ad-libitum consumptie van zuigelingenvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
|
Relatieve abundantie van bifidobacterium uit ontlastingsmonsters
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
19 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
19 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECCT2831
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .