Эффективность нового состава детской смеси для здоровья кишечника у младенцев
1 сентября 2026 г. обновлено: FrieslandCampina
Эффективность нового состава детской смеси для здоровья кишечника у младенцев: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение потенциальных преимуществ экспериментальной формулы для здоровья.
Основная цель — определить, повышает ли экспериментальная формула относительную численность Bifidobacterium в образцах стула после 10 недель по сравнению со стандартной формулой, также известной как контрольная формула.
Кроме того, будут отслеживаться другие маркеры здоровья кишечника, такие как характеристики стула и симптомы здоровья кишечника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Second SAGBAL Sheinovo AD
-
Контакт:
- Doctor
- Номер телефона: 359 883 387 887
- Электронная почта: frie9383-comms@premier.trialinteractive.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, доношенные младенцы с массой тела при рождении от 2500 до 4500 грамм
- Родители независимо от исследования решили не кормить своего младенца грудью
- Родители соглашаются кормить назначенной исследуемой смесью как единственным источником питания младенца в течение всего исследования
- Прочитали и добровольно подписали форму информированного согласия
- Родители способны выполнять процедуры исследования, требуемые протоколом
Критерии исключения:
- Страдают от каких-либо анатомических и/или физиологических состояний, которые могут нарушить нормальный рост, развитие или кормление
- Требуется прием лекарств или добавок, известных своим влиянием на рост и развитие
- Имеют материнский анамнез с известными неблагоприятными эффектами на плод и/или новорожденного
- Имеют предыдущее или текущее использование антибиотиков (антибиотики, введенные во время родов, разрешены)
- Получали или планируют получать пробиотики, пребиотики или пищевые добавки до и в течение всего испытания (за исключением добавок витамина D и витамина K)
- Личный анамнез или родители/братья и сестры с диагностированной аллергией на белок коровьего молока или непереносимостью лактозы
- Многоплодные роды
- Участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная детская смесь
Детская смесь с биоактивными ингредиентами
|
ad-libitum потребление
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная формула
Стандартная детская смесь
|
свободное потребление детской смеси
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бифидобактерии
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 10-й неделе
|
Относительная численность бифидобактерий в образцах кала
|
От включения в исследование до окончания лечения на 10-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECCT2831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .