Skuteczność nowej kompozycji mleka modyfikowanego dla niemowląt na zdrowie jelit u niemowląt
1 września 2026 zaktualizowane przez: FrieslandCampina
Skuteczność nowego składu mleka modyfikowanego dla niemowląt na zdrowie jelit u niemowląt: prospektywne randomizowane podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych korzyści zdrowotnych eksperymentalnej formuły.
Głównym celem jest ustalenie, czy eksperymentalna formuła podnosi względną obfitość Bifidobacterium w próbkach kału po 10 tygodniach, w porównaniu ze standardową formułą, zwaną formułą kontrolną.
Dodatkowo będą monitorowane inne markery zdrowia jelit, takie jak charakterystyka stolca i objawy zdrowia jelit
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Second SAGBAL Sheinovo AD
-
Kontakt:
- Doctor
- Numer telefonu: 359 883 387 887
- E-mail: frie9383-comms@premier.trialinteractive.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe, urodzone o czasie niemowlęta z masą urodzeniową między 2500-4500 gramów
- Rodzice niezależnie od badania podjęli decyzję o niekarmieniu piersią swojego niemowlęcia
- Rodzice zgadzają się karmić przypisaną mieszanką badawczą jako jedyne źródło pożywienia niemowlęcia przez czas trwania badania
- przeczytali i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody
- rodzice są w stanie wykonać procedury badawcze wymagane przez protokół
Kryteria wykluczenia:
- cierpiące na jakiekolwiek anatomiczne i/lub fizjologiczne schorzenia, które zakłócałyby normalny wzrost, rozwój lub karmienie
- wymagają przyjmowania leków lub suplementów znanych z wpływu na wzrost i rozwój
- mają historię matczyną ze znanymi niekorzystnymi skutkami dla płodu i/lub noworodka
- mają przeszłe lub obecne stosowanie antybiotyków (dopuszcza się antybiotyki podawane podczas porodu)
- otrzymały lub planują otrzymywać probiotyki, prebiotyki lub suplementy żywieniowe przed i przez cały okres trwania badania (z wyłączeniem suplementacji witaminą D i witaminą K)
- osobista historia lub rodzice/rodzeństwo z rozpoznaną alergią na białko mleka krowiego lub nietolerancją laktozy
- ciąża mnoga
- uczestnictwo w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Mieszanka dla niemowląt z bioaktywnymi składnikami
|
spożycie ad libitum
|
|
Komparator placebo: Formuła kontrolna
Standardowa mieszanka dla niemowląt
|
ad-libitum spożycie mleka modyfikowanego dla niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Względna obfitość bifidobakterii z próbek kału
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECCT2831
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .