Effektiviteten af en ny sammensætning af modermælkserstatning på tarmens sundhed hos spædbørn
1. september 2026 opdateret af: FrieslandCampina
Effektiviteten af en ny sammensætning af modermælkserstatning på tarmhelbred hos spædbørn: Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentielle helbredsmæssige fordele ved den eksperimentelle formel.
Det primære mål er om den eksperimentelle formel øger den relative forekomst af Bifidobacterium i prøver efter 10 uger, sammenlignet med en standardformel, også kendt som kontrolformel.
Derudover vil andre markører for tarmsundhed, såsom afføringskarakteristika og tarmsundhedssymptomer, blive overvåget
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- Second SAGBAL Sheinovo AD
-
Kontakt:
- Doctor
- Telefonnummer: 359 883 387 887
- E-mail: frie9383-comms@premier.trialinteractive.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, fuldbårne, spædbørn med en fødselsvægt mellem 2500-4500 gram
- Forældre har uafhængigt af studiet besluttet ikke at amme deres spædbarn
- Forældre accepterer at fodre den tildelte studieformel som spædbarnets eneste ernæringskilde i hele studieperioden
- har læst og frivilligt underskrevet et informeret samtykke
- forældre er i stand til at gennemføre de studierelaterede procedurer, som protokollen kræver
Eksklusionskriterier:
- lider af en anatomisk og/eller fysiologisk tilstand, der vil forstyrre normal vækst, udvikling eller ernæring
- skal tage medicin eller kosttilskud, der kendes for at påvirke vækst og udvikling
- har en moderhistorie med kendte skadelige virkninger på fosteret og/eller det nyfødte barn
- har tidligere eller nuværende antibiotikabrug (antibiotika administreret under fødsel er tilladt)
- har modtaget eller planlægger at modtage probiotika, præbiotika eller kosttilskud før og gennem hele forsøget (undtagen vitamin D- og vitamin K-tilskud)
- personlig historie med eller forældre/søskende diagnosticeret med komælksproteinallergi eller laktoseintolerans
- flerlingsfødsel
- deltagelse i et andet forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel modermælkserstatning
Babymælk med bioaktive ingredienser
|
ad-libitum forbrug
|
|
Placebo komparator: Kontrolformel
Standard modermælkserstatning
|
ad-libitum-indtagelse af modermælkserstatning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 10 uger
|
Relativ forekomst af bifidobakterier fra afføringsprøver
|
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
19. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
21. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECCT2831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .