Efficacité d'une nouvelle composition de lait infantile sur la santé intestinale des nourrissons
1 septembre 2026 mis à jour par: FrieslandCampina
Efficacité d'une nouvelle composition de lait infantile sur la santé intestinale des nourrissons : un essai prospectif randomisé en double aveugle contre placebo
L'objectif de cette étude est d'étudier les avantages potentiels pour la santé de la formule expérimentale.
L'objectif principal est de déterminer si la formule expérimentale augmente l'abondance relative de Bifidobacterium dans les échantillons de selles après 10 semaines, par rapport à une formule standard, également appelée formule témoin.
De plus, d'autres marqueurs de la santé intestinale, tels que les caractéristiques des selles et les symptômes de santé intestinale, seront surveillés
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Second SAGBAL Sheinovo AD
-
Contact:
- Doctor
- Numéro de téléphone: 359 883 387 887
- E-mail: frie9383-comms@premier.trialinteractive.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons en bonne santé, nés à terme, avec un poids de naissance entre 2500 et 4500 grammes
- Parents ayant indépendamment de l'étude décidé de ne pas allaiter leur nourrisson
- Parents acceptant de nourrir leur nourrisson avec la préparation pour nourrissons attribuée dans le cadre de l'étude comme unique source de nutrition pendant toute la durée de l'étude
- Ont lu et signé volontairement un formulaire de consentement éclairé
- Les parents sont capables de réaliser les procédures de l'étude requises par le protocole
Critères d'exclusion :
- Souffrant d'une condition anatomique et/ou physiologique qui interférerait avec la croissance, le développement ou l'alimentation normale
- Doivent prendre des médicaments ou des suppléments connus pour influencer la croissance et le développement
- Ont des antécédents maternels avec des effets indésirables connus sur le fœtus et/ou le nouveau-né
- Ont des antécédents ou une utilisation actuelle d'antibiotiques (les antibiotiques administrés pendant l'accouchement sont autorisés)
- Ont reçu ou prévoient de recevoir des probiotiques, des prébiotiques ou des suppléments nutritionnels avant et pendant l'essai (à l'exclusion de la supplémentation en vitamine D et vitamine K)
- Antécédents personnels ou parents/frères et sœurs diagnostiqués avec une allergie aux protéines de lait de vache ou une intolérance au lactose
- Naissance multiple
- Participation à un autre essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule infantile expérimentale
Formule infantile avec ingrédients bioactifs
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consommation ad libitum
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Comparateur placebo: Formule de contrôle
Lait infantile standard
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consommation à volonté de préparation pour nourrissons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bifidobacterium
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines
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Abondance relative de bifidobacterium dans les échantillons de selles
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
19 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECCT2831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .