Effekten av en ny spedbarnsformelsammensetning på tarmsunnhet hos spedbarn
1. september 2026 oppdatert av: FrieslandCampina
Effektiviteten av en ny spedbarnsformelsammensetning på tarmhelse hos spedbarn: En prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Målet med denne studien er å undersøke potensielle helsefordeler med den eksperimentelle formelen. Hovedmålet er om den eksperimentelle formelen øker den relative mengden Bifidobacterium i avføringsprøver etter 10 uker, sammenlignet med en standardformel, også kjent som kontrollformel. I tillegg vil andre markører for tarmhelse, som avføringsegenskaper og tarmhelsesymptomer, bli overvåket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- Second SAGBAL Sheinovo AD
-
Ta kontakt med:
- Doctor
- Telefonnummer: 359 883 387 887
- E-post: frie9383-comms@premier.trialinteractive.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, fullgångne spedbarn med fødselsvekt mellom 2500-4500 gram
- Foreldre har uavhengig av studien bestemt seg for ikke å amme spedbarnet sitt
- Foreldre samtykker i å gi den tildelte studieformelen som spedbarnets eneste ernæringskilde i studiens varighet
- har lest og frivillig signert et informert samtykkeskjema
- foreldre er i stand til å fullføre studieprosedyrer som kreves av protokollen
Eksklusjonskriterier:
- lider av noen anatomisk og/eller fysiologisk tilstand som vil forstyrre normal vekst, utvikling eller ernæring
- må ta medisiner eller kosttilskudd kjent for å påvirke vekst og utvikling
- har en morshistorie med kjente skadevirkninger på fosteret og/eller nyfødte barn
- har tidligere eller nåværende antibiotikabruk (antibiotika gitt under fødsel er tillatt)
- har mottatt eller planlegger å motta probiotika, prebiotika eller ernæringstilskudd før og gjennom hele forsøket (unntatt vitamin D- og vitamin K-tilskudd)
- personlig historie med eller foreldre/søsken diagnostisert med kumelkeproteinallergi eller laktoseintoleranse
- flerfoldig fødsel
- deltakelse i et annet forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell spedbarnsformel
Spedbarnsformel med bioaktive ingredienser
|
ad-libitum-forbruk
|
|
Placebo komparator: Kontrollformel
Standard spedbarnsmelkeerstatning
|
ad-libitum forbruk av morserstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bifidobakterie
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker
|
Relativ overflod av bifidobakterier fra avføringsprøver
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
19. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
19. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECCT2831
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .