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ADHDまたはASDを有する小児および思春期における実行機能に対するデジタル治療法NDTx-02の有効性に関するパイロット研究

2025年11月19日 更新者：Neudive Inc.

注意欠如・多動症（ADHD）または自閉スペクトラム症（ASD）を有する小児および思春期における実行機能に対するデジタルセラピューティクス『NDTx-02』の有効性を評価するための多施設共同、前向き、比較対象群設定、無作為化、評価者盲検、パイロット研究

本研究の目的は、注意欠陥・多動性障害（ADHD）または自閉症スペクトラム障害（ASD）と診断された小児および思春期の患者において、実行機能の改善を支援するためのデジタル治療機器『NDTx-02』の予備的な安全性と有効性を検討することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット臨床試験は、NDTx-02と標準治療（TAU）の併用と、TAU単独（ウェイトリスト対照）との比較による、NDTx-02の予備的な安全性と有効性を評価することを目的としています。

本研究は、無作為化ウェイトリスト対照デザインを採用し、参加者は実験群（即時介入）またはウェイトリスト対照群（遅延介入）に1：1の比率で割り付けられます。

  • 実験群（即時介入）：最初の6週間（ステージ1）はNDTx-02 + TAU、その後6週間（ステージ2）はTAUのみ。
  • ウェイトリスト対照群（遅延介入）：最初の6週間（ステージ1）はTAUのみ、その後6週間（ステージ2）はNDTx-02 + TAU。

有効性は、K-BRIEF-2、K-VABS-II、K-ARS-5、KAT、WMT、C-TMT、Stroop Color and Word Test Children's Version、Digit Span test、CGI-S、およびCGI-Iを用いて評価されます。

主要な有効性解析は、ステージ1（0～6週）における実験群とウェイトリスト対照群を比較します。遅延介入期間（ステージ2）は、二次的／探索的解析として分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Daegu、韓国、42472
        • 募集
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Yoo-Sook Joung, MD, PhD
          • 電話番号：+82-2-2258-1511
          • メール：yschoung@skku.edu
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • スクリーニング時点で5歳から12歳の小児および青年

  • 精神科医によりDSM-5診断基準に基づいて注意欠陥・多動性障害（ADHD）または自閉スペクトラム症（ASD）*と診断されている

    *ASDについては、自閉症診断面接改訂版（ADI-R）または自閉症診断観察尺度（ADOS）バージョン1または2による診断の補助が可能

  • 全検査IQ（FSIQ）が65以上
  • タブレットにインストールされた「NDTx-02」を単独または保護者の支援で使用できる
  • 治験機器の推奨使用スケジュール（6週間、30セッション、週5回）に従える
  • 研究期間中、応用行動分析（ABA）や認知療法を含む治療/教育/リハビリテーションプログラムや薬剤を追加または変更しないことに同意する（既存の通常治療（TAU）の継続は可）
  • 参加者および親（または法定後見人）が自発的に試験参加を決定し、文面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 臨床試験手順に従う意思のある参加者

除外基準：

  • 治療過程に影響を与えるレベルの臨床的に有意な行動問題、情動調整問題、精神病症状、自傷行為、またはその他の危害のリスクがある
  • 重度の急性/慢性の身体的または精神的疾患
  • スクリーニング日の4週間以内に実施された重篤な外傷または手術
  • 重度の神経疾患（例：脳病変、精神障害など）などのその他の障害を有する参加者
  • 現在他の臨床試験に参加している、またはスクリーニング日の30日以内に他の臨床試験に参加した参加者
  • ベースラインビジットの4週間以内に認知機能に著しく影響を与える可能性のある薬剤の用量または投与計画の変更
  • ベースラインビジットの4週間以内に認知機能に著しく影響を与える可能性のある治療/教育/リハビリテーションプログラムへの参加の変更
  • ベースラインビジットの12週間以内に認知機能改善または日常生活改善ソフトウェアの臨床試験への参加、または使用経験
  • 倫理的理由または臨床試験結果に影響を与える可能性により、試験責任医師が臨床試験への参加が不適切であると判断したその他の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群（即時介入）
最初の6週間（ステージ1）はNDTx-02 + TAU、その後6週間（ステージ2）はTAUのみ。
デバイス：NDTx-02 + TAU
NDTx-02介入：参加者にはNDTx-02が事前インストールされたタブレットが提供され、週5回、6週間にわたり合計30セッション使用するよう指示されます。
行動：TAU
TAU（治療として通常行われるもの）：注意欠陥・多動性障害（ADHD）または自閉症スペクトラム障害（ASD）に関連する治療／リハビリテーション／教育。
他の：待機リスト対照群（遅延介入）
最初の6週間（ステージ1）はTAUのみ、その後6週間（ステージ2）はNDTx-02 + TAU。
行動：TAU
TAU（治療として通常行われるもの）：注意欠陥・多動性障害（ADHD）または自閉症スペクトラム障害（ASD）に関連する治療／リハビリテーション／教育。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
K-BRIEF-2（実行機能評価尺度、第2版）
時間枠：ベースライン (V2,V4), 42日目 (V4,V6)
K-BRIEF-2は、3段階評価（決してない、時々、しばしば）で評価される63項目から構成されています。 K-BRIEF-2は、3つの指標スコア（行動調整、感情調整、認知調整）の下に整理された9つの尺度（抑制、自己モニタリング、転換、感情制御、開始、作業記憶、計画／整理、課題モニタリング、物の整理）で構成されています。 9つの尺度は全体としてグローバル実行機能複合（GEC）を算出し、これは全体的な実行機能を反映します。 高いTスコアは、より大きな実行機能の困難を示します。
ベースライン (V2,V4), 42日目 (V4,V6)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
K-ARS-5（韓国版ADHD評価尺度、第5版）
時間枠：ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
K-ARS-5は、DSM-5のADHD診断基準に基づいて開発された、5〜12歳の児童を対象とした保護者評価尺度です。 注意欠如や多動性/衝動性を含むADHD症状の頻度と重症度を評価する30項目で構成されています。スコアが高いほどADHD症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
K-VABS-II (韓国版ヴァインランド適応行動尺度-II)
時間枠：ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
K-VABS-IIは、0歳から99歳までの個人を対象とした臨床医による実施ツールであり、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動スキル、および不適応行動指標にわたる社会的および適応機能を評価します。 これは433項目で構成されています。 標準スコアの範囲は55から145で、スコアが高いほど適応機能が優れていることを示します。
ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
KAT（韓国注意力テストシステム）
時間枠：ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
KATは、5歳から15歳の子どもを対象とした視覚的および聴覚的注意を体系的に評価するアセスメントツールです。 見逃しエラー、誤反応エラー、平均反応時間、ADHD指標などの測定値を提供し、注意欠陥と衝動性を特定するために設計されています。
ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
WMT（小児用作業記憶テスト）
時間枠：ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
WMTは5歳から15歳の児童を対象とした評価ツールで、ワーキングメモリの容量を測定するために設計されています。 前方および後方の順序付けタスクのパフォーマンス、ならびに達成された最大スパンを評価します。 スコアは、特にADHD診断における注意およびワーキングメモリの欠陥に関する洞察を提供します。
ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
C-TMT（子どものためのカラートレイルメイキングテスト）
時間枠：ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
C-TMTは、5歳から15歳の児童を対象とした実行機能と認知的柔軟性を測定する評価ツールです。 完了時間、順序付けエラー、干渉指数を評価します。 パフォーマンスが悪いほど（完了時間が長い、エラーが多い）、実行機能障害を示し、しばしばADHDに関連しています。
ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
ストループカラーアンドワードテスト - 子供版
時間枠：ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
ストループ児童検査は、5〜14歳の児童における前頭葉機能と抑制制御を評価します。 言葉、色、色-言葉、および干渉スコアを評価します。 ADHD、チック障害、学習障害、自閉スペクトラム症の診断、および神経心理学的欠損の評価に使用されます。
ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
数字記憶テスト
時間枠：ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
K-WISC-Vの数字スパン下位検査は、聴覚的注意とワーキングメモリを評価します。 数字スパン順唱、数字スパン逆唱、数字スパン順序付けが含まれ、各カテゴリで達成された最長スパンも記録されます。 より高いスコアは、より優れた記憶容量と注意制御を示します。
ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
CGI-S（臨床全般印象-重症度）
時間枠：ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
CGI-Sは、臨床医が評価する尺度であり、全体的な疾患の重症度を7段階で評価します（1＝正常、7＝極めて重度）。 臨床医は、同じ診断を受けた過去の患者と比較して現在の重症度を評価し、標準化された重症度評価を提供します。
ベースライン（V2、V4）、42日目（V4、V6）
CGI-I（臨床全般改善印象）
時間枠：第42日目（V4,V6）
CGI-Iは、患者の状態をベースラインと比較して全体的な改善または悪化を評価する臨床医評価スケールです。
7段階で評価されます（1＝非常に改善、7＝非常に悪化）。
低いスコアはより大きな臨床的改善を示します。
第42日目（V4,V6）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neudive Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Yoo-Sook Joung, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月16日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ND-05
  • DIP2024BrainAI (その他の助成金/資金番号：Daegu Digital Innovation Promotion Agency (DIP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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