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Um Estudo Piloto sobre a Eficácia da Terapêutica Digital NDTx-02 para a Função Executiva em Crianças e Adolescentes com TDAH ou TEA

19 de novembro de 2025 atualizado por: Neudive Inc.

Um Estudo Multicêntrico, Prospetivo, Comparado, Randomizado, de Avaliação Cega, Piloto para Avaliar a Eficácia da Terapêutica Digital 'NDTx-02' na Função Executiva em Crianças e Adolescentes com Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA) ou Perturbação do Espetro do Autismo (PEA)

O objetivo deste estudo é explorar a segurança preliminar e a eficácia do dispositivo terapêutico digital 'NDTx-02' no apoio à melhoria da função executiva em crianças e adolescentes diagnosticados com Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA) ou Perturbação do Espectro do Autismo (PEA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico piloto visa avaliar a segurança e eficácia preliminar do NDTx-02 em combinação com o Tratamento-Habitual (TAU) em comparação com o TAU isolado (grupo de controlo em lista de espera).

O estudo utilizará um desenho de controlo de lista de espera randomizado, no qual os participantes serão atribuídos ao grupo experimental (intervenção imediata) ou ao grupo de controlo em lista de espera (intervenção diferida) numa proporção de 1:1.

  • Grupo experimental (intervenção imediata): NDTx-02 + TAU durante as primeiras 6 semanas (fase 1), seguido apenas de TAU durante as 6 semanas seguintes (fase 2).
  • Grupo de controlo em lista de espera (intervenção diferida): Apenas TAU durante as primeiras 6 semanas (fase 1), seguido de NDTx-02 + TAU durante as 6 semanas seguintes (fase 2).

A eficácia será avaliada utilizando o K-BRIEF-2, K-VABS-II, K-ARS-5, KAT, WMT, C-TMT, Teste de Stroop de Cores e Palavras Versão Infantil, Teste de Extensão de Dígitos, CGI-S e CGI-I.

A análise primária de eficácia comparará o grupo experimental e o grupo de controlo em lista de espera durante a Fase 1 (semanas 0-6). O período de intervenção diferida (Fase 2) será analisado como secundário/exploratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 42472
        • Recrutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Yoo-Sook Joung, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-2-2258-1511
          • E-mail: yschoung@skku.edu
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 5 e os 12 anos na altura do rastreio

  • Diagnosticados com Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA) ou Perturbação do Espetro do Autismo (PEA)* por um psiquiatra de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-5

    *Para PEA, o diagnóstico pode ser apoiado pela Entrevista de Diagnóstico do Autismo - Revisada (ADI-R) ou pelo Programa de Observação de Diagnóstico do Autismo (ADOS), versão 1 ou 2

  • Quociente de Inteligência Total (QIT) de 65 ou superior
  • Capaz de utilizar o 'NDTx-02' instalado num tablet, sozinho ou com a assistência de um guardião
  • Capaz de cumprir o horário de aplicação recomendado para o dispositivo em investigação (6 semanas, 30 sessões, 5 vezes por semana)
  • Concordar em não adicionar ou alterar quaisquer programas de tratamento/educação/reabilitação ou medicamentos, incluindo Análise Comportamental Aplicada (ABA) ou terapia cognitiva, durante o período do estudo (é permitida a continuação do TAU [Tratamento Habitual] pré-existente)
  • Participante e progenitor (ou guardião legal) decidem voluntariamente juntar-se ao ensaio e fornecer consentimento informado por escrito
  • Participantes dispostos a cumprir com os procedimentos do ensaio clínico

Critérios de Exclusão:

  • Risco de problemas comportamentais clinicamente significativos, problemas de regulação emocional, sintomas psicóticos, automutilação ou outros danos a um nível que afete o processo de tratamento
  • Doença médica ou mental aguda/crónica grave
  • Trauma grave ou cirurgia realizada dentro de 4 semanas antes da data de rastreio
  • Participantes com outras incapacidades, como doenças neurológicas graves (por exemplo, lesões cerebrais, perturbações mentais, etc.)
  • Participantes que estão atualmente a participar noutro ensaio clínico ou que participaram noutro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da data de rastreio
  • Alteração na dosagem ou regime de medicamentos que possa afetar significativamente a função cognitiva dentro de 4 semanas antes da visita de base
  • Alteração na participação em programas de tratamento/educação/reabilitação que possa afetar significativamente a função cognitiva dentro de 4 semanas antes da visita de base
  • Participação num ensaio clínico de, ou experiência prévia no uso de, software de melhoria cognitiva ou de melhoria da vida diária dentro de 12 semanas antes da visita de base
  • Noutros casos em que o investigador determine que a participação no ensaio clínico é inadequada devido a razões éticas ou à possibilidade de influenciar os resultados do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo experimental (intervenção imediata)
NDTx-02 + TAU durante as primeiras 6 semanas (fase 1), seguido apenas por TAU durante as 6 semanas seguintes (fase 2).
Dispositivo: NDTx-02 + TAU
Intervenção NDTx-02: Será fornecido aos participantes um tablet pré-instalado com NDTx-02 e será-lhes instruído que utilizem o dispositivo cinco vezes por semana durante seis semanas, num total de 30 sessões.
Comportamental: TAU
TAU (Tratamento Habitual): Tratamento/reabilitação/educação relacionado com Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA) ou Perturbação do Espectro do Autismo (PEA).
Outro: O grupo de controlo em lista de espera (intervenção adiada)
APENAS TAU durante as primeiras 6 semanas (fase 1), seguido por NDTx-02 + TAU durante as 6 semanas seguintes (fase 2).
Comportamental: TAU
TAU (Tratamento Habitual): Tratamento/reabilitação/educação relacionado com Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA) ou Perturbação do Espectro do Autismo (PEA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
K-BRIEF-2 (Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva, Segunda Edição)
Prazo: Baseline (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
O K-BRIEF-2 consiste em 63 itens avaliados numa escala de 3 pontos (Nunca, Às vezes, Frequentemente). O K-BRIEF-2 compreende 9 escalas (Inibir, Auto-Monitorizar, Mudar, Controlo Emocional, Iniciar, Memória de Trabalho, Planear/Organizar, Monitorização de Tarefas, Organização de Materiais) organizadas sob 3 índices (Regulação Comportamental, Regulação Emocional, Regulação Cognitiva). As 9 escalas produzem coletivamente o Compósito Executivo Global (GEC), que reflete o funcionamento executivo global. Pontuações T mais elevadas indicam maiores dificuldades de função executiva.
Baseline (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
K-ARS-5 (Escala Coreana de Avaliação do TDAH, 5ª Edição)
Prazo: Baseline (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
A K-ARS-5 é uma escala avaliada pelos pais para crianças com idades entre os 5 e os 12 anos, desenvolvida com base nos critérios de diagnóstico do DSM-5 para o TDAH. Contém 30 itens que avaliam a frequência e a gravidade dos sintomas de TDAH, incluindo desatenção e hiperatividade/impulsividade. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de TDAH.
Baseline (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
K-VABS-II (Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland Coreanas-II)
Prazo: Linha de Base (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
O K-VABS-II é uma ferramenta administrada por clínicos para indivíduos dos 0 aos 99 anos de idade, que avalia o funcionamento social e adaptativo nas áreas de Comunicação, Competências de Vida Diária, Socialização e Competências Motoras, bem como um Índice de Comportamento Maladaptativo.
Consiste em 433 itens.
As pontuações padrão variam entre 55 e 145, sendo que pontuações mais elevadas refletem um melhor funcionamento adaptativo.
Linha de Base (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
Sistema de Teste de Atenção Coreano (KAT)
Prazo: Baseline (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
O KAT é uma ferramenta de avaliação para crianças dos 5 aos 15 anos que avalia sistematicamente a atenção visual e auditiva. Fornece medidas como erros de omissão, erros de comissão, tempo médio de reação e índices de TDAH, e foi concebido para identificar défices de atenção e impulsividade.
Baseline (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
WMT (Teste de Memória de Trabalho para Crianças)
Prazo: Baseline (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
O WMT é uma ferramenta de avaliação para crianças dos 5 aos 15 anos, concebida para medir a capacidade de memória de trabalho. Avalia o desempenho em tarefas de sequenciação direta e inversa, bem como o maior alcance conseguido. As pontuações fornecem informações sobre défices de atenção e memória de trabalho, especialmente para o diagnóstico de PHDA.
Baseline (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
C-TMT (Teste de Trilhas Coloridas para Crianças)
Prazo: Linha de Base (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
O C-TMT é uma ferramenta de avaliação para crianças dos 5 aos 15 anos que mede a função executiva e a flexibilidade cognitiva. Avalia tempos de conclusão, erros de sequenciação e índices de interferência. Um desempenho mais fraco (maior tempo de conclusão, mais erros) indica disfunção executiva, frequentemente associada ao TDAH.
Linha de Base (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
Teste de Cores e Palavras de Stroop - Versão Infantil
Prazo: Baseline (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
O Teste de Stroop para Crianças avalia a função do lobo frontal e o controlo inibitório em crianças dos 5 aos 14 anos. Avalia as pontuações de palavras, cor, cor-palavra e interferência. É utilizado no diagnóstico de TDAH, perturbações de tiques, dificuldades de aprendizagem e perturbação do espetro do autismo, bem como na avaliação de défices neuropsicológicos.
Baseline (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
Teste de Amplitude de Dígitos
Prazo: Linha de base (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
O subteste Amplitude de Dígitos do K-WISC-V avalia a atenção auditiva e a memória de trabalho. Inclui Amplitude de Dígitos Direta, Amplitude de Dígitos Inversa e Sequenciação de Amplitude de Dígitos, bem como a amplitude máxima alcançada em cada categoria. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor capacidade de memória e controlo atencional.
Linha de base (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
CGI-S (Impressão Clínica Global-Gravidade)
Prazo: Baseline (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
A CGI-S é uma escala avaliada por clínicos que avalia a gravidade global da doença numa escala de 7 pontos (1 = normal, 7 = extremamente grave). Os clínicos classificam a gravidade atual em relação a doentes anteriores com o mesmo diagnóstico, fornecendo uma avaliação padronizada da gravidade.
Baseline (V2,V4), Dia 42 (V4,V6)
CGI-I (Impressão Clínica Global-Melhoria)
Prazo: Dia 42 (V4,V6)
A CGI-I é uma escala avaliada por clínicos que avalia a melhoria ou o agravamento geral da condição do paciente em comparação com a linha de base. É classificada numa escala de 7 pontos (1 = muito melhorado, 7 = muito pior). Pontuações mais baixas indicam uma maior melhoria clínica.
Dia 42 (V4,V6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neudive Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ND-05
  • DIP2024BrainAI (Número de outro subsídio/financiamento: Daegu Digital Innovation Promotion Agency (DIP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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