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Une étude pilote sur l'efficacité de la thérapie numérique NDTx-02 pour les fonctions exécutives chez les enfants et adolescents atteints de TDAH ou de TSA

19 novembre 2025 mis à jour par: Neudive Inc.

Une étude pilote multicentrique, prospective, comparée, randomisée, en simple aveugle de l'évaluateur, pour évaluer l'efficacité des thérapies numériques 'NDTx-02' sur la fonction exécutive chez les enfants et adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ou de trouble du spectre autistique (TSA)

L'objectif de cette étude est d'explorer la sécurité préliminaire et l'efficacité du dispositif thérapeutique numérique 'NDTx-02' dans le soutien aux améliorations de la fonction exécutive chez les enfants et les adolescents diagnostiqués avec un trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) ou un trouble du spectre autistique (TSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique pilote vise à évaluer la sécurité préliminaire et l'efficacité du NDTx-02 en combinaison avec le traitement habituel (TAU) par rapport au TAU seul (groupe témoin sur liste d'attente).

L'étude utilisera un modèle randomisé avec groupe témoin sur liste d'attente, dans lequel les participants seront assignés soit au groupe expérimental (intervention immédiate) soit au groupe témoin sur liste d'attente (intervention différée) avec un ratio 1:1.

  • Groupe expérimental (intervention immédiate) : NDTx-02 + TAU pendant les 6 premières semaines (étape 1), suivi de TAU seul pendant les 6 semaines suivantes (étape 2).
  • Groupe témoin sur liste d'attente (intervention différée) : TAU seul pendant les 6 premières semaines (étape 1), suivi de NDTx-02 + TAU pendant les 6 semaines suivantes (étape 2).

L'efficacité sera évaluée à l'aide du K-BRIEF-2, K-VABS-II, K-ARS-5, KAT, WMT, C-TMT, test Stroop couleur et mot version enfants, test d'empan de chiffres, CGI-S et CGI-I.

L'analyse d'efficacité primaire comparera le groupe expérimental et le groupe témoin sur liste d'attente pendant l'étape 1 (semaines 0-6). La période d'intervention différée (étape 2) sera analysée comme secondaire/exploratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 42472
        • Recrutement
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Yoo-Sook Joung, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2258-1511
          • E-mail: yschoung@skku.edu
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants et adolescents âgés de 5 à 12 ans au moment du dépistage

  • Diagnostic de trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) ou de trouble du spectre autistique (TSA)* par un psychiatre selon les critères diagnostiques du DSM-5

    *Pour le TSA, le diagnostic peut être étayé par l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) ou l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), version 1 ou 2

  • Quotient intellectuel total (QIT) de 65 ou plus
  • Capable d'utiliser le 'NDTx-02' installé sur une tablette, seul ou avec l'assistance d'un tuteur
  • Capable de respecter le calendrier d'application recommandé pour le dispositif expérimental (6 semaines, 30 sessions, 5 fois par semaine)
  • Accepte de ne pas ajouter ou modifier aucun traitement/programme d'éducation/rééducation ou médicament, y compris l'Analyse Appliquée du Comportement (ABA) ou la thérapie cognitive, pendant la période de l'étude (la poursuite du TAU [Traitement Usuel] préexistant est autorisée)
  • Le participant et le parent (ou tuteur légal) décident volontairement de participer à l'essai et fournissent un consentement éclairé écrit
  • Participants disposés à respecter les procédures de l'essai clinique

Critères d'exclusion :

  • Un risque de problèmes comportementaux cliniquement significatifs, de problèmes de régulation des émotions, de symptômes psychotiques, d'automutilation ou d'autres préjudices à un niveau affectant le processus de traitement
  • Maladie médicale ou mentale aiguë/chronique sévère
  • Traumatisme grave ou intervention chirurgicale réalisée dans les 4 semaines précédant la date de dépistage
  • Participants présentant d'autres handicaps tels que des maladies neurologiques sévères (par ex. lésions cérébrales, troubles mentaux, etc.)
  • Participants qui participent actuellement à un autre essai clinique ou ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la date de dépistage
  • Changement de posologie ou de régime de médicaments pouvant affecter significativement la fonction cognitive dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  • Changement de participation à des traitements/programmes d'éducation/rééducation pouvant affecter significativement la fonction cognitive dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  • Participation à un essai clinique de, ou expérience antérieure d'utilisation, de logiciels d'amélioration cognitive ou de la vie quotidienne dans les 12 semaines précédant la visite de référence
  • Dans d'autres cas où l'investigateur estime que la participation à l'essai clinique est inappropriée pour des raisons éthiques ou en raison de la possibilité d'influencer les résultats de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe expérimental (intervention immédiate)
NDTx-02 + TAU pendant les 6 premières semaines (étape 1), suivi uniquement de TAU pendant les 6 semaines suivantes (étape 2).
Dispositif: NDTx-02 + TAU
NDTx-02 intervention : Les participants recevront une tablette préinstallée avec NDTx-02 et seront invités à utiliser l'appareil cinq fois par semaine pendant six semaines, pour un total de 30 sessions.
Comportemental: TAU
TAU (Traitement habituel) : Traitement/rééducation/éducation lié(e) au Trouble du Déficit de l'Attention/Hyperactivité (TDAH) ou au Trouble du Spectre Autistique (TSA).
Autre: Le groupe témoin en liste d'attente (intervention différée)
TAU uniquement pendant les 6 premières semaines (étape 1), suivi de NDTx-02 + TAU pendant les 6 semaines suivantes (étape 2).
Comportemental: TAU
TAU (Traitement habituel) : Traitement/rééducation/éducation lié(e) au Trouble du Déficit de l'Attention/Hyperactivité (TDAH) ou au Trouble du Spectre Autistique (TSA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
K-BRIEF-2 (Inventaire d'Évaluation Comportementale des Fonctions Exécutives, Deuxième Édition)
Délai: Baseline (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
Le K-BRIEF-2 comprend 63 items évalués sur une échelle de 3 points (Jamais, Parfois, Souvent). Le K-BRIEF-2 comprend 9 échelles (Inhiber, Auto-surveillance, Flexibilité, Contrôle émotionnel, Initiation, Mémoire de travail, Planifier/Organiser, Surveillance des tâches, Organisation du matériel) organisées sous 3 scores d'indice (Régulation du comportement, Régulation des émotions, Régulation cognitive). Les 9 échelles donnent collectivement le Composite Exécutif Global (GEC), qui reflète le fonctionnement exécutif global. Des scores T plus élevés indiquent de plus grandes difficultés de fonctionnement exécutif.
Baseline (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
K-ARS-5 (Échelle d'évaluation coréenne du TDAH, 5e édition)
Délai: Baseline (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
Le K-ARS-5 est une échelle évaluée par les parents pour les enfants âgés de 5 à 12 ans, développée sur la base des critères diagnostiques du DSM-5 pour le TDAH. Il contient 30 items qui évaluent la fréquence et la sévérité des symptômes du TDAH, y compris l'inattention et l'hyperactivité/impulsivité. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes du TDAH.
Baseline (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
K-VABS-II (Échelle coréenne de comportement adaptatif de Vineland-II)
Délai: Valeur de référence (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
Le K-VABS-II est un outil administré par un clinicien pour les individus de 0 à 99 ans, évaluant le fonctionnement social et adaptatif dans les domaines de la Communication, des Compétences de la Vie Quotidienne, de la Socialisation et des Compétences Motrices, ainsi qu'un Indice de Comportement Inadapté. Il se compose de 433 items. Les scores standards vont de 55 à 145, les scores plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement adaptatif.
Valeur de référence (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
KAT (Système de Test de l'Attention Coréen)
Délai: Baseline (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
Le KAT est un outil d'évaluation pour les enfants âgés de 5 à 15 ans qui évalue systématiquement l'attention visuelle et auditive. Il fournit des mesures telles que les erreurs d'omission, les erreurs de commission, le temps de réaction moyen et les indices de TDAH, et est conçu pour identifier les déficits d'attention et l'impulsivité.
Baseline (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
WMT (Test de Mémoire de Travail pour Enfants)
Délai: Ligne de base (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
Le WMT est un outil d'évaluation pour les enfants âgés de 5 à 15 ans, conçu pour mesurer la capacité de mémoire de travail. Il évalue les performances dans les tâches de séquencement avant et arrière, ainsi que la plus longue portée atteinte. Les scores fournissent un aperçu des déficits d'attention et de mémoire de travail, en particulier pour le diagnostic du TDAH.
Ligne de base (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
C-TMT (Test des Trajets en Couleurs pour Enfants)
Délai: Baseline (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
Le C-TMT est un outil d'évaluation pour les enfants âgés de 5 à 15 ans qui mesure la fonction exécutive et la flexibilité cognitive. Il évalue les temps de réalisation, les erreurs de séquence et les indices d'interférence. Une performance plus faible (temps de réalisation plus long, plus d'erreurs) indique une dysfonction exécutive, souvent associée au TDAH.
Baseline (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
Test des Couleurs et des Mots de Stroop - Version pour Enfants
Délai: Baseline (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
Le test de Stroop pour enfants évalue la fonction du lobe frontal et le contrôle inhibiteur chez les enfants âgés de 5 à 14 ans. Il évalue les scores de mots, de couleurs, de mots-couleurs et d'interférence. Il est utilisé dans le diagnostic du TDAH, des troubles tics, des troubles d'apprentissage et du trouble du spectre autistique, ainsi que dans l'évaluation des déficits neuropsychologiques.
Baseline (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
Test d'Empan Numérique
Délai: Baseline (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
Le sous-test d'empan numérique du K-WISC-V évalue l'attention auditive et la mémoire de travail. Il comprend l'empan numérique direct, l'empan numérique inversé et l'empan numérique en séquence, ainsi que la plus longue série atteinte dans chaque catégorie. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de mémoire et un meilleur contrôle attentionnel.
Baseline (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
CGI-S (Impression Clinique Globale - Sévérité)
Délai: Baseline (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
L'échelle CGI-S est une échelle cotée par le clinicien évaluant la sévérité globale de la maladie sur une échelle de 7 points (1 = normal, 7 = extrêmement sévère). Les cliniciens évaluent la sévérité actuelle par rapport aux patients passés avec le même diagnostic, fournissant une évaluation standardisée de la sévérité.
Baseline (V2,V4), Jour 42 (V4,V6)
CGI-I (Impression Clinique Globale - Amélioration)
Délai: Jour 42 (V4,V6)
La CGI-I est une échelle évaluée par le clinicien qui mesure l'amélioration ou la détérioration globale de l'état du patient par rapport à la valeur de base. Elle est notée sur une échelle de 7 points (1 = très amélioré, 7 = très aggravé). Les scores inférieurs indiquent une amélioration clinique plus importante.
Jour 42 (V4,V6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neudive Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ND-05
  • DIP2024BrainAI (Autre subvention/numéro de financement: Daegu Digital Innovation Promotion Agency (DIP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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