Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot-tutkimus digitaalisen terapian NDTx-02 tehokkuudesta hallitsevan toiminnan osa-alueilla lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD tai ASD

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Neudive Inc.

Monikeskuksinen, prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, arvioijalle sokkoutettu, pilottitutkimus digitaalisen terapiantuotteen 'NDTx-02' tehokkuuden arvioimiseksi toimeenpanofunktioissa lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) tai autismikirjon häiriö (ASD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia digitaalisen terapeuttisen laitteen 'NDTx-02' alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta tukemaan toimeenpanotoimintojen parantumista lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) tai autismikirjon häiriö (ASD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottikliininen tutkimus pyrkii arvioimaan NDTx-02:n alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon (odotuslistakontrolli).

Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua odotuslistakontrollisuunnitelmaa, jossa osallistujat jaetaan joko kokeelliseen ryhmään (välitön interventio) tai odotuslistakontrolliryhmään (viivästetty interventio) suhteessa 1:1.

  • Kokeellinen ryhmä (välitön interventio): NDTx-02 + tavanomainen hoito ensimmäiset 6 viikkoa (vaihe 1), jonka jälkeen vain tavanomainen hoito seuraavat 6 viikkoa (vaihe 2).
  • Odotuslistakontrolliryhmä (viivästetty interventio): Vain tavanomainen hoito ensimmäisten 6 viikon aikana (vaihe 1), jonka jälkeen NDTx-02 + tavanomainen hoito seuraavien 6 viikon aikana (vaihe 2).

Tehokkuutta arvioidaan käyttäen K-BRIEF-2, K-VABS-II, K-ARS-5, KAT, WMT, C-TMT, Stroop Color and Word Test Children's Version, Digit Span -testiä, CGI-S:ää ja CGI-I:ä.

Ensisijainen tehokkuusanalyysi vertailee kokeellista ryhmää ja odotuslistakontrolliryhmää vaiheen 1 aikana (viikot 0-6). Viivästetty interventiojakso (vaihe 2) analysoidaan toissijaisena/tutkivana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 42472
        • Rekrytointi
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoo-Sook Joung, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-2-2258-1511
          • Sähköposti: yschoung@skku.edu
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Lapset ja nuoret iältään 5–12 vuotta seulontavaiheessa

  • Tarkastettu psykiatrin mukaan Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) tai autismikirjon häiriö (ASD)* DSM-5-diagnostisten kriteerien mukaisesti

    *ASD:n kohdalla diagnoosia voidaan tukea Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) - tai Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -testeillä, versiolla 1 tai 2

  • Kokonaissävykkyysosamäärä (FSIQ) 65 tai korkeampi
  • Kyky käyttää tablettiin asennettua 'NDTx-02'-sovellusta yksin tai huoltajan avustuksella
  • Kyky noudattaa tutkittavan laitteen suositeltua käyttöaikataulua (6 viikkoa, 30 istuntoa, 5 kertaa viikossa)
  • Sitoutuminen siihen, että tutkimusjakson aikana ei lisätä tai muuteta hoitoa/koulutusta/kuntoutusohjelmia tai lääkityksiä, mukaan lukien Applied Behavior Analysis (ABA) tai kognitiivinen terapia (aiemmin aloitettu TAU [Treatment-As-Usual] -hoito voi jatkua)
  • Osallistuja ja vanhempi (tai laillinen huoltaja) päättävät vapaaehtoisesti osallistua kokeeseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistujat, jotka ovat halukkaita noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviin käyttäytymisongelmiin, tunnesäätelyongelmiin, psykoottisiin oireisiin, itsensä vahingoittamiseen tai muuhun vahingoittamiseen liittyvä riski, joka vaikuttaa hoitoprosessiin
  • Vaikea akuutti/krooninen sairaus tai mielenterveyden häiriö
  • Vakava vamma tai leikkaus, joka on suoritettu 4 viikkoa ennen seulontapäivää
  • Osallistujat, joilla on muita vammautumisia, kuten vakavia neurologisia sairauksia (esim. aivovaurioita, mielenterveyden häiriöitä jne.)
  • Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontapäivää
  • Lääkityksen annoksen tai annosteluohjelman muutos, joka voi merkittävästi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan 4 viikon kuluessa ennen perustamiskäyntiä
  • Osallistumisen muutos hoito-/koulutus-/kuntoutusohjelmiin, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan 4 viikon kuluessa ennen perustamiskäyntiä
  • Osallistuminen kognitiivista parantamista tai päivittäisen elämän parantamista koskevaan kliiniseen tutkimukseen tai aiempi kokemus vastaavan ohjelmiston käytöstä 12 viikon kuluessa ennen perustamiskäyntiä
  • Muissa tapauksissa, joissa tutkija katsoo osallistumisen kliiniseen tutkimukseen sopimattomaksi eettisistä syistä tai kliinisen tutkimuksen tuloksiin vaikuttamisen mahdollisuuden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (välitön interventio)
NDTx-02 + TAU ensimmäiset 6 viikkoa (vaihe 1), minkä jälkeen pelkkä TAU seuraavat 6 viikkoa (vaihe 2).
Laite: NDTx-02 + TAU
NDTx-02-interventio: Osallistujille annetaan tabletti, johon NDTx-02 on ennalta asennettu, ja heitä ohjeistetaan käyttämään laitetta viisi kertaa viikossa kuuden viikon ajan, yhteensä 30 istuntoa.
Käyttäytyminen: TAU
TAU (Treatment-As-Usual): Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) tai autismikirjon häiriö (ASD) liittyvä hoito/kuntoutus/koulutus.
Muut: Odotuslistan kontrolliryhmä (viivästetty interventio)
TAU vain ensimmäisen 6 viikon ajan (vaihe 1), jota seuraa NDTx-02 + TAU seuraavan 6 viikon ajan (vaihe 2).
Käyttäytyminen: TAU
TAU (Treatment-As-Usual): Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) tai autismikirjon häiriö (ASD) liittyvä hoito/kuntoutus/koulutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K-BRIEF-2 (Toiminnanohjauskyvyn arviointiinventaari, toinen painos)
Aikaikkuna: Alkutila (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
K-BRIEF-2 koostuu 63 osiosta, jotka arvioidaan 3-portaisella asteikolla (Ei koskaan, Joskus, Usein). K-BRIEF-2 sisältää 9 ala-asteikkoa (Estokyky, Itseseuranta, Siirtymä, Tunnehallinta, Aloitteellisuus, Työmuisti, Suunnittelu/Järjestely, Tehtävänseuranta, Materiaalien järjestely), jotka on jaettu 3 indeksipisteeseen (Käyttäytymisen säätely, Tunnesäätely, Kognitiivinen säätely). Yhdeksän ala-asteikkoa tuottavat yhdessä globaalin toimeenpanotoiminnan komposiitin (GEC), joka heijastaa kokonaistoimeenpanotoimintaa. Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempia toimeenpanotoiminnan vaikeuksia.
Alkutila (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K-ARS-5 (Korean ADHD Rating Scale, 5th Edition)
Aikaikkuna: Alkuperäinen (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
K-ARS-5 on 5–12-vuotiaiden lasten vanhempien arvioima asteikko, joka on kehitetty DSM-5-diagnostisten kriteerien pohjalta ADHD:lle. Se sisältää 30 kohdetta, jotka arvioivat ADHD-oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta, mukaan lukien tarkkaavaisuuskyvyttömyys ja yliaktiivisuus/impulsiivisuus. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ADHD-oireiden vakavuutta.
Alkuperäinen (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
K-VABS-II (korealainen Vineland Adaptive Behavior Scales-II)
Aikaikkuna: Alkutila (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
K-VABS-II on kliinikon hallinnoima työkalu henkilöille 0–99-vuotiaille, joka arvioi sosiaalista ja adaptiivista toimintakykyä viestinnässä, päivittäisissä elämäntaitoissa, sosiaalistumisessa ja motorisissa taidoissa sekä mukautumattoman käyttäytymisen indeksiä. Se koostuu 433 kohteesta. Vakioarvot vaihtelevat 55:stä 145:een, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa adaptiivista toimintakykyä.
Alkutila (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
KAT (Korean Attention Test System)
Aikaikkuna: Perusarvo (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
KAT on arviointityökalu 5–15-vuotiaille lapsille, joka arvioi systemaattisesti visuaalista ja auditiivista tarkkaavuutta. Se tarjoaa mittareita, kuten laiminlyöntivirheitä, kommissiovirheitä, keskimääräistä reaktioaikaa ja ADHD-indeksejä, ja se on suunniteltu tunnistamaan tarkkaavaisuuspuutteita ja impulsiivisuutta.
Perusarvo (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
WMT (Lasten työmuistitesti)
Aikaikkuna: Perustaso (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
WMT on arviointityökalu 5-15-vuotiaille lapsille, joka on suunniteltu mittaamaan työmuistin kapasiteettia. Se arvioi suoritusta eteenpäin ja taaksepäin suuntautuvissa sekvenssitehtävissä sekä saavutettua pisin span. Pisteet antavat käsitystä tarkkaavuuden ja työmuistin puutteista, erityisesti ADHD-diagnoosia varten.
Perustaso (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
C-TMT (Väriraitatestit lapsille)
Aikaikkuna: Alkutila (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
C-TMT on arviointityökalu 5–15-vuotiaille lapsille, joka mittaa toimeenpanotoimintoja ja kognitiivista joustavuutta. Se arvioi suoritusaikoja, sekvensointivirheitä ja häiriöindeksejä. Heikompi suoritus (pidempi suoritusaika, enemmän virheitä) viittaa toimeenpanotoimintojen häiriöihin, jotka liittyvät usein ADHD:hen.
Alkutila (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
Stroop Väri- ja Sana Testi - Lasten Versio
Aikaikkuna: Perusarvo (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
Stroopin lasten testi arvioi otsalohkon toimintaa ja estokontrollia 5–14-vuotiailla lapsilla. Se arvioi sanojen, värin, värisanoiden ja interferenssipisteitä. Sitä käytetään ADHD:n, tic-häiriöiden, oppimisvaikeuksien ja autismikirjon häiriöiden diagnosoinnissa sekä neuropsykologisten vajavaisuuksien arvioinnissa.
Perusarvo (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
Numerosarjatesti
Aikaikkuna: Perustaso (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
K-WISC-V:n Digitaalinen Lukujono-alitesti arvioi kuuloista tarkkaavaisuutta ja työmuistia. Se sisältää Digitaalinen Lukujono Eteenpäin, Digitaalinen Lukujono Taaksepäin ja Digitaalinen Lukujono Järjestys, sekä kussakin kategoriassa saavutetun pisimmän lukujonon. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistikapasiteettia ja tarkkaavaisuuden hallintaa.
Perustaso (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
CGI-S (Kliininen yleisvaikutelma - vakavuus)
Aikaikkuna: Perustaso (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
CGI-S on lääkärin arvioima asteikko, joka arvioi kokonaissairauden vakavuutta 7-pisteellisellä asteikolla (1 = normaali, 7 = erittäin vakava). Lääkärit arvioivat nykyistä vakavuutta suhteessa aiempiin saman diagnoosin saaneisiin potilaisiin, tarjoten standardoidun vakavuusarvioinnin.
Perustaso (V2,V4), Päivä 42 (V4,V6)
CGI-I (Kliininen globaali mielikuva-parantuminen)
Aikaikkuna: Päivä 42 (V4,V6)
CGI-I on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi potilaan tilan kokonaisvaltaista parantumista tai huononemista verrattuna perustasoon. Se arvostellaan 7-pisteen asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonontunut). Alemmat pisteet osoittavat suurempaa kliinistä parantumista.
Päivä 42 (V4,V6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neudive Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ND-05
  • DIP2024BrainAI (Muu apuraha/rahoitusnumero: Daegu Digital Innovation Promotion Agency (DIP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa