Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie naar de effectiviteit van digitale therapeutische NDTx-02 voor executieve functies bij kinderen en adolescenten met ADHD of ASS

19 november 2025 bijgewerkt door: Neudive Inc.

Een multicenter, prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd, evaluator-verblind, pilotonderzoek naar de effectiviteit van digitale therapie 'NDTx-02' op executieve functies bij kinderen en adolescenten met attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) of autismespectrumstoornis (ASS)

Het doel van deze studie is om de voorlopige veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van het digitale therapeutische apparaat 'NDTx-02' bij het ondersteunen van verbeteringen van de executieve functie bij kinderen en adolescenten bij wie de diagnose Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) of Autism Spectrum Disorder (ASD) is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot klinische studie heeft als doel de voorlopige veiligheid en effectiviteit van NDTx-02 in combinatie met standaardbehandeling (TAU) te evalueren in vergelijking met alleen TAU (wachtlijstcontrole).

De studie zal gebruikmaken van een gerandomiseerd wachtlijstcontroledesign, waarbij deelnemers worden toegewezen aan ofwel de experimentele groep (onmiddellijke interventie) of de wachtlijstcontrolegroep (uitgestelde interventie) in een verhouding van 1:1.

  • Experimentele groep (onmiddellijke interventie): NDTx-02 + TAU gedurende de eerste 6 weken (fase 1), gevolgd door alleen TAU gedurende de volgende 6 weken (fase 2).
  • Wachtlijstcontrolegroep (uitgestelde interventie): Alleen TAU tijdens de eerste 6 weken (fase 1), gevolgd door NDTx-02 + TAU gedurende de volgende 6 weken (fase 2).

Effectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van de K-BRIEF-2, K-VABS-II, K-ARS-5, KAT, WMT, C-TMT, Stroop Kleur en Woord Test Kinderenversie, Digit Span test, CGI-S en CGI-I.

De primaire effectiviteitsanalyse zal de experimentele groep en de wachtlijstcontrolegroep vergelijken tijdens Fase 1 (weken 0-6). De uitgestelde interventieperiode (Fase 2) zal als secundair/verkennend worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 42472
        • Werving
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten van 5 tot 12 jaar ten tijde van screening

  • Gediagnosticeerd met Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of Autisme Spectrum Stoornis (ASS)* door een psychiater volgens DSM-5 diagnostische criteria

    *Voor ASS kan de diagnose worden ondersteund door de Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) of de Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), versie 1 of 2

  • Totaal Intelligentie Quotiënt (TIQ) van 65 of hoger
  • In staat om de 'NDTx-02' geïnstalleerd op een tablet te gebruiken, alleen of met hulp van een voogd
  • In staat om zich te houden aan het aanbevolen applicatieschema voor het onderzoeksapparaat (6 weken, 30 sessies, 5 keer per week)
  • Akkoord om geen behandeling/onderwijs/revalidatieprogramma's of medicatie toe te voegen of te wijzigen, inclusief Applied Behavior Analysis (ABA) of cognitieve therapie, tijdens de onderzoeksperiode (voortzetting van bestaande TAU [Treatment-As-Usual] is toegestaan)
  • Deelnemer en ouder (of wettelijke voogd) beslissen vrijwillig om deel te nemen aan de proef en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers bereid om zich te houden aan de klinische proefprocedures

Exclusiecriteria:

  • Een risico op klinisch significante gedragsproblemen, emotieregulatieproblemen, psychotische symptomen, zelfbeschadiging of andere schade op een niveau dat het behandelproces beïnvloedt
  • Ernstige acute/chronische medische of psychische aandoening
  • Ernstig trauma of operatie uitgevoerd binnen 4 weken voor de screeningsdatum
  • Deelnemers met andere beperkingen zoals ernstige neurologische aandoeningen (bijv. hersenletsels, psychische stoornissen, etc.)
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef binnen 30 dagen voor de screeningsdatum
  • Wijziging in dosering of regime van medicatie die cognitieve functie significant kan beïnvloeden binnen 4 weken voor het basisbezoek
  • Wijziging in deelname aan behandeling/onderwijs/revalidatieprogramma's die cognitieve functie significant kan beïnvloeden binnen 4 weken voor het basisbezoek
  • Deelname aan een klinische proef van, of eerdere ervaring met, software voor cognitieve verbetering of verbetering van het dagelijks leven binnen 12 weken voor het basisbezoek
  • In andere gevallen waarin de onderzoeker bepaalt dat deelname aan de klinische proef ongepast is vanwege ethische redenen of de mogelijkheid om de resultaten van de klinische proef te beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De experimentele groep (onmiddellijke interventie)
NDTx-02 + TAU gedurende de eerste 6 weken (fase 1), gevolgd door alleen TAU gedurende de volgende 6 weken (fase 2).
Apparaat: NDTx-02 + TAU
NDTx-02 interventie: Deelnemers krijgen een tablet waarop NDTx-02 vooraf is geïnstalleerd en krijgen de instructie om het apparaat vijf keer per week gedurende zes weken te gebruiken, voor een totaal van 30 sessies.
Gedragsmatig: TAU
TAU (Treatment-As-Usual): Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) of autismespectrumstoornis (ASS)-gerelateerde behandeling/revalidatie/onderwijs.
Ander: De wachtlijstcontrole groep (uitgestelde interventie)
TAU alleen gedurende de eerste 6 weken (fase 1), gevolgd door NDTx-02 + TAU voor de volgende 6 weken (fase 2).
Gedragsmatig: TAU
TAU (Treatment-As-Usual): Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) of autismespectrumstoornis (ASS)-gerelateerde behandeling/revalidatie/onderwijs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
K-BRIEF-2 (Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition)
Tijdsspanne: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
De K-BRIEF-2 bestaat uit 63 items die worden beoordeeld op een 3-puntsschaal (Nooit, Soms, Vaak). De K-BRIEF-2 omvat 9 schalen (Inhibitie, Zelfmonitoring, Flexibiliteit, Emotionele Controle, Initiatief, Werkgeheugen, Plannen/Organiseren, Taakmonitoring, Organisatie van Materialen) georganiseerd onder 3 indexscores (Gedragsregulatie, Emotieregulatie, Cognitieve Regulatie). De 9 schalen vormen gezamenlijk de Global Executive Composite (GEC), die het algemene executief functioneren weergeeft. Hogere T-scores duiden op grotere moeilijkheden met executieve functies.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
K-ARS-5 (Koreaanse ADHD Beoordelingsschaal, 5e Editie)
Tijdsspanne: Basislijn (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
De K-ARS-5 is een door ouders beoordeelde schaal voor kinderen van 5 tot 12 jaar, ontwikkeld op basis van DSM-5 diagnostische criteria voor ADHD. Het bevat 30 items die de frequentie en ernst van ADHD-symptomen beoordelen, waaronder aandachtstekort en hyperactiviteit/impulsiviteit. Hogere scores duiden op een grotere ernst van ADHD-symptomen.
Basislijn (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
K-VABS-II (Koreaanse Vineland Adaptieve Gedragsschaal-II)
Tijdsspanne: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
De K-VABS-II is een door een clinicus afgenomen instrument voor personen van 0 tot 99 jaar, dat sociaal en adaptief functioneren beoordeelt op het gebied van Communicatie, Dagelijkse Levensvaardigheden, Socialisatie en Motorische Vaardigheden, evenals een Maladaptief Gedrag-index. Het bestaat uit 433 items. Standaardscores variëren van 55 tot 145, waarbij hogere scores een beter adaptief functioneren weerspiegelen.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
KAT (Koreaans Aandachts Test Systeem)
Tijdsspanne: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
De KAT is een beoordelingsinstrument voor kinderen van 5-15 jaar dat visuele en auditieve aandacht systematisch evalueert. Het biedt metingen zoals weglatingsfouten, toevoegingsfouten, gemiddelde reactietijd en ADHD-indices, en is ontworpen om aandachtsproblemen en impulsiviteit te identificeren.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
WMT (Werkgeheugentest voor Kinderen)
Tijdsspanne: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
De WMT is een beoordelingsinstrument voor kinderen van 5-15 jaar, ontworpen om de werkgeheugencapaciteit te meten. Het evalueert prestaties in voorwaartse en achterwaartse sequentietaken, evenals de langste spannwijdte die is bereikt. Scores geven inzicht in aandacht- en werkgeheugentekorten, met name voor ADHD-diagnose.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
C-TMT (Kleur Spoor Test voor Kinderen)
Tijdsspanne: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
De C-TMT is een beoordelingsinstrument voor kinderen van 5-15 jaar dat executieve functie en cognitieve flexibiliteit meet. Het beoordeelt afwerkingstijden, sequentiefouten en interferentie-indices. Slechtere prestaties (langere afwerkingstijd, meer fouten) wijzen op executieve disfunctie, vaak geassocieerd met ADHD.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
Stroop Kleur en Woord Test - Kinderversie
Tijdsspanne: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
De Stroop Kinder Test beoordeelt frontaalkwabfunctie en inhibitiecontrole bij kinderen van 5-14 jaar. Het evalueert woorden-, kleur-, kleur-woord- en interferentiescores. Het wordt gebruikt bij de diagnose van ADHD, ticstoornissen, leerstoornissen en autismespectrumstoornis, evenals bij het beoordelen van neuropsychologische tekorten.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
Digit Span Test
Tijdsspanne: Basislijn (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
De Digit Span-subtest van de K-WISC-V beoordeelt auditieve aandacht en werkgeheugen. Het omvat Digit Span Voorwaarts, Digit Span Achterwaarts en Digit Span Sequentiëring, evenals de langste reeks die in elke categorie is behaald. Hogere scores duiden op een beter geheugencapaciteit en aandachtscontrole.
Basislijn (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
CGI-S (Klinische Globale Indruk-Ernst)
Tijdsspanne: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
De CGI-S is een door een clinicus beoordeelde schaal die de algehele ernst van de ziekte beoordeelt op een 7-puntsschaal (1 = normaal, 7 = extreem ernstig). Clinici beoordelen de huidige ernst in vergelijking met eerdere patiënten met dezelfde diagnose, wat een gestandaardiseerde ernstbeoordeling biedt.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
CGI-I (Klinische Globale Indruk-Verbetering)
Tijdsspanne: Dag 42 (V4,V6)
De CGI-I is een door de clinicus beoordeelde schaal die de algehele verbetering of verslechtering van de toestand van de patiënt beoordeelt in vergelijking met de basislijn. Het wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = zeer veel verbeterd, 7 = zeer veel verslechterd). Lagere scores duiden op grotere klinische verbetering.
Dag 42 (V4,V6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neudive Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ND-05
  • DIP2024BrainAI (Ander subsidie-/financieringsnummer: Daegu Digital Innovation Promotion Agency (DIP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren