주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 또는 자폐스펙트럼장애(ASD)를 가진 아동 및 청소년의 실행 기능에 대한 디지털 치료제 NDTx-02의 효과에 대한 파일럿 연구
2025년 11월 19일 업데이트: Neudive Inc.
주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 또는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 아동 및 청소년의 실행 기능에 대한 디지털 치료제 'NDTx-02'의 효과를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위, 평가자 눈가림 파일럿 연구
이 연구의 목적은 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD) 또는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)로 진단된 아동 및 청소년의 실행 기능 향상을 지원하기 위한 디지털 치료 기기 'NDTx-02'의 예비 안전성과 효과성을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 임상시험은 통상 치료(TAU)와 병용 투여된 NDTx-02의 예비 안전성과 유효성을 TAU 단독 투여(대기자 명단 대조군)와 비교 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 무작위 배정 대기자 명단 대조군 설계를 채택하여, 참가자들을 실험군(즉각적 중재) 또는 대기자 명단 대조군(지연적 중재)에 1:1 비율로 배정합니다.
- 실험군(즉각적 중재): 첫 6주 동안(1단계) NDTx-02 + TAU 투여 후, 이후 6주 동안(2단계) TAU 단독 투여.
- 대기자 명단 대조군(지연적 중재): 첫 6주 동안(1단계) TAU 단독 투여 후, 이후 6주 동안(2단계) NDTx-02 + TAU 투여.
유효성은 K-BRIEF-2, K-VABS-II, K-ARS-5, KAT, WMT, C-TMT, 스트룹 색상-단어 검사 아동용, 숫자 폭 검사, CGI-S 및 CGI-I를 사용하여 평가됩니다.
주요 유효성 분석은 1단계(0-6주) 동안 실험군과 대기자 명단 대조군을 비교합니다. 지연적 중재 기간(2단계)은 2차/탐색적 분석으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SungJa Cho
- 전화번호: +82-2-6959-9933
- 이메일: sungja_cho@neudive.com
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국, 42472
- 모병
- Daegu Catholic University Medical Center
-
연락하다:
- Tae Young Choi, MD, PhD
- 전화번호: +82-53-650-4184
- 이메일: tyoungchoi@cu.ac.kr
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Yoo-Sook Joung, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2258-1511
- 이메일: yschoung@skku.edu
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- JaeHyun Yoo, MD, PhD
- 이메일: jay.yoo84@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시점에서 만 5세에서 12세 사이의 아동 및 청소년
정신과 의사에 의해 DSM-5 진단 기준에 따라 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 또는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)*로 진단받은 자
*ASD의 경우, 자폐 진단 면담-개정판(ADI-R) 또는 자폐 진단 관찰 일정(ADOS) 버전 1 또는 2로 진단을 뒷받침할 수 있음
- 전체 지능지수(FSIQ) 65 이상
- 태블릿에 설치된 'NDTx-02'를 혼자 또는 보호자의 도움을 받아 사용할 수 있는 자
- 연구용 기기에 대한 권장 적용 일정(6주, 30회, 주 5회)을 준수할 수 있는 자
- 연구 기간 동안 적용 행동 분석(ABA) 또는 인지 치료를 포함한 모든 치료/교육/재활 프로그램 또는 약물을 추가하거나 변경하지 않기로 동의하는 자(기존 치료-일반적 치료[TAU]의 지속은 허용됨)
- 참가자와 부모(또는 법적 보호자)가 자발적으로 시험 참여를 결정하고 서면 동의서를 제공하는 자
- 임상 시험 절차를 준수할 의사가 있는 참가자
제외 기준:
- 치료 과정에 영향을 미치는 수준의 임상적으로 유의한 행동 문제, 정서 조절 문제, 정신병적 증상, 자해 또는 기타 해를 끼칠 위험이 있는 자
- 심각한 급성/만성 질환이나 정신 질환이 있는 자
- 선별일 기준 4주 이내에 심각한 외상이나 수술을 받은 자
- 심각한 신경학적 질환(예: 뇌 병변, 정신 장애 등)과 같은 기타 장애가 있는 참가자
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 선별일 기준 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 자
- 기준 방문 4주 전에 인지 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물의 용량 또는 요법 변경
- 기준 방문 4주 전에 인지 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 치료/교육/재활 프로그램 참여 변경
- 기준 방문 12주 전에 인지 향상 또는 일상 생활 향상 소프트웨어 임상 시험 참여 또는 사용 경험
- 윤리적 이유나 임상 시험 결과에 영향을 미칠 가능성으로 인해 연구자가 임상 시험 참여가 부적절하다고 판단하는 기타 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군 (즉시 중재)
NDTx-02 + TAU를 처음 6주 동안 투여(1단계), 이후 6주 동안 TAU만 투여(2단계).
|
NDTx-02 중재: 참가자에게 NDTx-02가 사전 설치된 태블릿이 제공되며, 6주 동안 주 5회(총 30회 세션) 기기를 사용하도록 지시됩니다.
TAU (일반 치료): 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 또는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 관련 치료/재활/교육.
|
|
다른: 대기자 대조군(지연된 중재)
첫 6주 동안은 TAU만 적용하고(1단계), 이후 6주 동안은 NDTx-02 + TAU를 적용합니다(2단계).
|
TAU (일반 치료): 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 또는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 관련 치료/재활/교육.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
K-BRIEF-2 (행동 실행 기능 평정 척도, 제2판)
기간: 기준선 (V2,V4), 42일차 (V4,V6)
|
K-BRIEF-2는 3점 척도(전혀 그렇지 않다, 가끔 그렇다, 자주 그렇다)로 평가되는 63개 문항으로 구성됩니다.
K-BRIEF-2는 3개의 지표 점수(행동 조절, 정서 조절, 인지 조절) 아래에 구성된 9개의 척도(억제, 자기 모니터링, 전환, 정서 조절, 시작, 작업 기억, 계획/조직화, 과제 모니터링, 물질 조직화)로 구성됩니다.
9개의 척도는 전체 실행 기능을 반영하는 전반적 실행 복합체(GEC)를 산출합니다.
더 높은 T 점수는 더 큰 실행 기능 어려움을 나타냅니다.
|
기준선 (V2,V4), 42일차 (V4,V6)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
K-ARS-5 (한국형 주의력결핍 과잉행동장애 평정척도, 5판)
기간: 기준점(V2,V4), 42일차(V4,V6)
|
K-ARS-5는 DSM-5 ADHD 진단 기준을 바탕으로 개발된 5-12세 아동용 부모 평가 척도입니다.
이 척도는 주의력 결핍 및 과잉행동/충동성을 포함한 ADHD 증상의 빈도와 심각도를 평가하는 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 ADHD 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준점(V2,V4), 42일차(V4,V6)
|
|
K-VABS-II (한국 비넬랜드 적응행동척도-II)
기간: 기준선 (V2,V4), 42일차 (V4,V6)
|
K-VABS-II는 0세부터 99세까지의 개인을 대상으로 의사가 실시하는 도구로, 의사소통, 일상생활 기술, 사회화, 운동 기술 및 부적응 행동 지수를 포함한 사회적 및 적응적 기능을 평가합니다.
이 도구는 433개의 문항으로 구성되어 있습니다.
표준 점수 범위는 55점에서 145점이며, 높은 점수는 더 나은 적응 기능을 반영합니다.
|
기준선 (V2,V4), 42일차 (V4,V6)
|
|
KAT (한국어 주의력 검사 시스템)
기간: 기준선 (V2,V4), 42일차 (V4,V6)
|
KAT는 5-15세 아동을 대상으로 시각 및 청각 주의력을 체계적으로 평가하는 도구입니다.
이는 누락 오류, 오반응 오류, 평균 반응 시간 및 ADHD 지수와 같은 측정치를 제공하며, 주의력 결핍 및 충동성을 식별하도록 설계되었습니다.
|
기준선 (V2,V4), 42일차 (V4,V6)
|
|
WMT (아동용 작업 기억 검사)
기간: 기준선 (V2,V4), 42일차 (V4,V6)
|
WMT는 5-15세 아동을 위한 평가 도구로, 작업 기억 용량을 측정하도록 설계되었습니다.
순방향 및 역방향 순서화 작업에서의 수행 능력과 달성된 최장 스팬을 평가합니다.
점수는 주의력과 작업 기억 결핍에 대한 통찰력을 제공하며, 특히 ADHD 진단에 유용합니다.
|
기준선 (V2,V4), 42일차 (V4,V6)
|
|
C-TMT (아동용 색 선 잇기 검사)
기간: 기준선(V2,V4), 42일차(V4,V6)
|
C-TMT는 5세에서 15세 아동의 실행 기능과 인지 유연성을 측정하는 평가 도구입니다.
완료 시간, 순서 오류 및 간섭 지수를 평가합니다.
더 낮은 수행력(더 긴 완료 시간, 더 많은 오류)은 종종 ADHD와 관련된 실행 기능 장애를 나타냅니다.
|
기준선(V2,V4), 42일차(V4,V6)
|
|
스트룹 색상 및 단어 검사 - 아동용
기간: 기저선 (V2,V4), 42일차 (V4,V6)
|
스트룹 아동 검사는 5-14세 아동의 전두엽 기능과 억제 조절을 평가합니다.
단어, 색상, 색상-단어 및 간섭 점수를 평가합니다. ADHD, 틱 장애, 학습 장애, 자폐 스펙트럼 장애 진단 및 신경심리학적 결손 평가에 사용됩니다. |
기저선 (V2,V4), 42일차 (V4,V6)
|
|
디지트 스팬 테스트
기간: 기준선 (V2,V4), 42일차 (V4,V6)
|
K-WISC-V의 숫자 범위 하위 검사는 청각적 주의력과 작업 기억을 평가합니다.
이 검사에는 숫자 범위 순방향, 숫자 범위 역방향, 숫자 범위 순서화가 포함되며, 각 범주에서 달성된 최장 범위도 포함됩니다.
높은 점수는 더 나은 기억 용량과 주의 통제력을 나타냅니다.
|
기준선 (V2,V4), 42일차 (V4,V6)
|
|
CGI-S (임상적 전반적 인상-중증도)
기간: 기준선 (V2,V4), 42일차 (V4,V6)
|
CGI-S는 7점 척도(1 = 정상, 7 = 극도로 심함)로 전반적인 질병 심각도를 평가하는 임상의 평가 척도입니다.
임상의들은 동일한 진단을 받은 과거 환자들과 비교하여 현재 심각도를 평가하여 표준화된 심각도 평가를 제공합니다.
|
기준선 (V2,V4), 42일차 (V4,V6)
|
|
CGI-I (임상적 전반적 인상-개선)
기간: 42일차 (V4,V6)
|
CGI-I는 환자의 상태가 기준선과 비교하여 전반적으로 개선되었는지 또는 악화되었는지를 평가하는 임상의 평가 척도입니다.
이는 7점 척도(1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 많이 악화됨)로 평가됩니다.
낮은 점수는 더 큰 임상적 개선을 나타냅니다.
|
42일차 (V4,V6)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ND-05
- DIP2024BrainAI (기타 보조금/기금 번호: Daegu Digital Innovation Promotion Agency (DIP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .