Un Estudio Piloto sobre la Eficacia de la Terapia Digital NDTx-02 para la Función Ejecutiva en Niños y Adolescentes con TDAH o TEA
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Neudive Inc.
Un Estudio Piloto Multicéntrico, Prospectivo, Comparado, Aleatorizado y de Evaluador Ciego para Evaluar la Efectividad de la Terapéutica Digital 'NDTx-02' en la Función Ejecutiva de Niños y Adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) o Trastorno del Espectro Autista (TEA)
El propósito de este estudio es explorar la seguridad y efectividad preliminares del dispositivo terapéutico digital 'NDTx-02' para apoyar mejoras en la función ejecutiva en niños y adolescentes diagnosticados con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) o Trastorno del Espectro Autista (TEA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico piloto tiene como objetivo evaluar la seguridad preliminar y la eficacia de NDTx-02 en combinación con el Tratamiento Habitual (TAU) en comparación con TAU solo (grupo control en lista de espera).
El estudio empleará un diseño de control de lista de espera aleatorizado, en el que los participantes serán asignados al grupo experimental (intervención inmediata) o al grupo control de lista de espera (intervención diferida) con una proporción 1:1.
- Grupo experimental (intervención inmediata): NDTx-02 + TAU durante las primeras 6 semanas (etapa 1), seguido de TAU solo durante las siguientes 6 semanas (etapa 2).
- Grupo control de lista de espera (intervención diferida): TAU solo durante las primeras 6 semanas (etapa 1), seguido de NDTx-02 + TAU durante las siguientes 6 semanas (etapa 2).
La eficacia se evaluará utilizando el K-BRIEF-2, K-VABS-II, K-ARS-5, KAT, WMT, C-TMT, Test de Colores y Palabras de Stroop Versión Infantil, Test de Amplitud de Dígitos, CGI-S y CGI-I.
El análisis de eficacia primario comparará el grupo experimental y el grupo control de lista de espera durante la Etapa 1 (semanas 0-6). El período de intervención diferida (Etapa 2) se analizará como secundario/exploratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SungJa Cho
- Número de teléfono: +82-2-6959-9933
- Correo electrónico: sungja_cho@neudive.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Daegu, Corea del Sur, 42472
- Reclutamiento
- Daegu Catholic University Medical Center
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Contacto:
- Tae Young Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-53-650-4184
- Correo electrónico: tyoungchoi@cu.ac.kr
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Yoo-Sook Joung, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2258-1511
- Correo electrónico: yschoung@skku.edu
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Contacto:
- JaeHyun Yoo, MD, PhD
- Correo electrónico: jay.yoo84@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 5 a 12 años en el momento del cribado
Diagnosticados con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) o Trastorno del Espectro Autista (TEA)* por un psiquiatra según los criterios diagnósticos del DSM-5
*Para TEA, el diagnóstico puede estar respaldado por la Entrevista para el Diagnóstico del Autismo-Revisada (ADI-R) o el Programa de Observación Diagnóstica del Autismo (ADOS), ya sea la versión 1 o 2
- Cociente Intelectual Total (CIT) de 65 o superior
- Capaz de utilizar el 'NDTx-02' instalado en una tableta, solo o con la asistencia de un tutor
- Capaz de cumplir con el programa de aplicación recomendado para el dispositivo en investigación (6 semanas, 30 sesiones, 5 veces por semana)
- Acepta no añadir ni cambiar ningún programa de tratamiento/educación/rehabilitación o medicamentos, incluido el Análisis Conductual Aplicado (ABA) o la terapia cognitiva, durante el período de estudio (se permite la continuación del TAU [Tratamiento Habitual] preexistente)
- El participante y el padre (o tutor legal) deciden voluntariamente unirse al ensayo y proporcionan el consentimiento informado por escrito
- Participantes dispuestos a cumplir con los procedimientos del ensayo clínico
Criterios de exclusión:
- Riesgo de problemas conductuales clínicamente significativos, problemas de regulación emocional, síntomas psicóticos, autolesiones u otros daños a un nivel que afecte el proceso de tratamiento
- Enfermedad médica o mental aguda/crónica grave
- Trauma grave o cirugía realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de cribado
- Participantes con otras discapacidades como enfermedades neurológicas graves (p. ej., lesiones cerebrales, trastornos mentales, etc.)
- Participantes que actualmente están participando en otro ensayo clínico o han participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la fecha de cribado
- Cambio en la dosis o régimen de medicamentos que pueda afectar significativamente la función cognitiva dentro de las 4 semanas previas a la visita basal
- Cambio en la participación en programas de tratamiento/educación/rehabilitación que pueda afectar significativamente la función cognitiva dentro de las 4 semanas previas a la visita basal
- Participación en un ensayo clínico de, o experiencia previa en el uso de, software de mejora cognitiva o de la vida diaria dentro de las 12 semanas previas a la visita basal
- En otros casos en los que el investigador determine que la participación en el ensayo clínico es inapropiada por razones éticas o por la posibilidad de influir en los resultados del ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo experimental (intervención inmediata)
NDTx-02 + TAU durante las primeras 6 semanas (fase 1), seguido únicamente de TAU durante las siguientes 6 semanas (fase 2).
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Intervención NDTx-02: A los participantes se les proporcionará una tableta con NDTx-02 preinstalado y se les indicará que utilicen el dispositivo cinco veces por semana durante seis semanas, para un total de 30 sesiones.
TAU (Tratamiento Habitual): Tratamiento/rehabilitación/educación relacionado con el Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) o el Trastorno del Espectro Autista (TEA).
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Otro: El grupo de control en lista de espera (intervención diferida)
TAU únicamente durante las primeras 6 semanas (fase 1), seguido de NDTx-02 + TAU durante las siguientes 6 semanas (fase 2).
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TAU (Tratamiento Habitual): Tratamiento/rehabilitación/educación relacionado con el Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) o el Trastorno del Espectro Autista (TEA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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K-BRIEF-2 (Inventario de Evaluación Conductual de la Función Ejecutiva, Segunda Edición)
Periodo de tiempo: Baseline (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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El K-BRIEF-2 consta de 63 ítems valorados en una escala de 3 puntos (Nunca, A veces, A menudo).
El K-BRIEF-2 comprende 9 escalas (Inhibir, Autocontrol, Cambio, Control Emocional, Iniciar, Memoria de Trabajo, Planificar/Organizar, Control de Tareas, Organización de Materiales) organizadas en 3 puntuaciones índice (Regulación Conductual, Regulación Emocional, Regulación Cognitiva).
Las 9 escalas en conjunto producen el Compuesto Ejecutivo Global (GEC), que refleja el funcionamiento ejecutivo general.
Puntuaciones T más altas indican mayores dificultades en la función ejecutiva.
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Baseline (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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K-ARS-5 (Escala Coreana de Calificación del TDAH, 5ª Edición)
Periodo de tiempo: Línea de base (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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La K-ARS-5 es una escala calificada por los padres para niños de 5 a 12 años, desarrollada en base a los criterios diagnósticos del DSM-5 para el TDAH.
Contiene 30 ítems que evalúan la frecuencia y gravedad de los síntomas del TDAH, incluyendo la falta de atención y la hiperactividad/impulsividad. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TDAH.
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Línea de base (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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K-VABS-II (Escalas de Conducta Adaptativa de Vineland en Coreano-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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El K-VABS-II es una herramienta administrada por un clínico para individuos de 0 a 99 años de edad, que evalúa el funcionamiento social y adaptativo en Comunicación, Habilidades de la Vida Diaria, Socialización y Habilidades Motoras, así como un Índice de Conducta Desadaptativa.
Consiste en 433 ítems.
Las puntuaciones estándar oscilan entre 55 y 145, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento adaptativo.
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Línea de base (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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Sistema Coreano de Prueba de Atención (KAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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El KAT es una herramienta de evaluación para niños de 5 a 15 años que evalúa sistemáticamente la atención visual y auditiva. Proporciona medidas como errores de omisión, errores de comisión, tiempo de reacción medio e índices de TDAH, y está diseñado para identificar déficits de atención e impulsividad.
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Línea de base (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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WMT (Prueba de Memoria de Trabajo para Niños)
Periodo de tiempo: Baseline (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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El WMT es una herramienta de evaluación para niños de 5 a 15 años, diseñada para medir la capacidad de memoria de trabajo.
Evalúa el rendimiento en tareas de secuenciación hacia adelante y hacia atrás, así como la amplitud máxima alcanzada.
Las puntuaciones proporcionan información sobre los déficits de atención y memoria de trabajo, especialmente para el diagnóstico de TDAH.
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Baseline (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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C-TMT (Prueba de Rastreo de Senderos en Color para Niños)
Periodo de tiempo: Línea base (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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El C-TMT es una herramienta de evaluación para niños de 5 a 15 años que mide la función ejecutiva y la flexibilidad cognitiva.
Evalúa los tiempos de finalización, los errores de secuenciación y los índices de interferencia.
Un rendimiento más deficiente (tiempo de finalización más largo, más errores) indica disfunción ejecutiva, a menudo asociada con TDAH.
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Línea base (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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Prueba de Colores y Palabras Stroop - Versión para Niños
Periodo de tiempo: Baseline (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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La Prueba Infantil de Stroop evalúa la función del lóbulo frontal y el control inhibitorio en niños de 5 a 14 años.
Evalúa puntuaciones de palabras, color, color-palabra e interferencia.
Se utiliza en el diagnóstico de TDAH, trastornos de tics, discapacidades de aprendizaje y trastorno del espectro autista, así como en la evaluación de déficits neuropsicológicos.
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Baseline (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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Prueba de Amplitud de Dígitos
Periodo de tiempo: Baseline (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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La subprueba de Amplitud de Dígitos del K-WISC-V evalúa la atención auditiva y la memoria de trabajo.
Incluye Amplitud de Dígitos en Orden Directo, Amplitud de Dígitos en Orden Inverso y Amplitud de Secuenciación de Dígitos, así como la amplitud máxima lograda en cada categoría.
Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de memoria y control atencional.
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Baseline (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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CGI-S (Impresión Clínica Global-Gravedad)
Periodo de tiempo: Baseline (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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La CGI-S es una escala evaluada por el clínico que mide la gravedad general de la enfermedad en una escala de 7 puntos (1 = normal, 7 = extremadamente grave).
Los clínicos evalúan la gravedad actual en comparación con pacientes anteriores con el mismo diagnóstico, proporcionando una evaluación estandarizada de la gravedad.
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Baseline (V2,V4), Día 42 (V4,V6)
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CGI-I (Impresión Clínica Global-Mejoría)
Periodo de tiempo: Día 42 (V4,V6)
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La CGI-I es una escala calificada por el clínico que evalúa la mejora o el empeoramiento general de la condición del paciente en comparación con la situación basal.
Se califica en una escala de 7 puntos (1 = muy mejorado, 7 = mucho peor).
Las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora clínica.
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Día 42 (V4,V6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ND-05
- DIP2024BrainAI (Otro número de subvención/financiamiento: Daegu Digital Innovation Promotion Agency (DIP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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