Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование эффективности цифрового терапевтического средства NDTx-02 для исполнительных функций у детей и подростков с СДВГ или РАС

19 ноября 2025 г. обновлено: Neudive Inc.

Многоцентровое, проспективное, сравнительное, рандомизированное, простое слепое (для оценщика) пилотное исследование для оценки эффективности цифровых терапевтических средств 'NDTx-02' на исполнительные функции у детей и подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или расстройством аутистического спектра (РАС)

Цель данного исследования — изучить предварительную безопасность и эффективность цифрового терапевтического устройства «NDTx-02» в поддержке улучшения исполнительных функций у детей и подростков с диагнозом синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или расстройство аутистического спектра (РАС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное клиническое исследование направлено на оценку предварительной безопасности и эффективности NDTx-02 в комбинации со стандартной терапией (TAU) по сравнению с одной только стандартной терапией (контрольная группа листа ожидания).

В исследовании будет использоваться рандомизированный дизайн с контролем листа ожидания, при котором участники будут распределены либо в экспериментальную группу (немедленное вмешательство), либо в контрольную группу листа ожидания (отсроченное вмешательство) в соотношении 1:1.

  • Экспериментальная группа (немедленное вмешательство): NDTx-02 + TAU в течение первых 6 недель (этап 1), затем только TAU в течение следующих 6 недель (этап 2).
  • Контрольная группа листа ожидания (отсроченное вмешательство): только TAU в течение первых 6 недель (этап 1), затем NDTx-02 + TAU в течение следующих 6 недель (этап 2).

Эффективность будет оцениваться с использованием K-BRIEF-2, K-VABS-II, K-ARS-5, KAT, WMT, C-TMT, теста Струпа цветов и слов детская версия, теста цифрового диапазона, CGI-S и CGI-I.

Первичный анализ эффективности будет сравнивать экспериментальную группу и контрольную группу листа ожидания в течение Этапа 1 (недели 0-6). Период отсроченного вмешательства (Этап 2) будет анализироваться как вторичный/исследовательский.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SungJa Cho
  • Номер телефона: +82-2-6959-9933
  • Электронная почта: sungja_cho@neudive.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42472
        • Рекрутинг
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Контакт:
          • Tae Young Choi, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-53-650-4184
          • Электронная почта: tyoungchoi@cu.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Yoo-Sook Joung, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2258-1511
          • Электронная почта: yschoung@skku.edu
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки в возрасте от 5 до 12 лет на момент скрининга

  • Диагностированные с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или расстройством аутистического спектра (РАС)* психиатром в соответствии с диагностическими критериями DSM-5

    *Для РАС диагноз может быть подтвержден с помощью Пересмотренного диагностического интервью по аутизму (ADI-R) или Плана диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS), версии 1 или 2

  • Общий коэффициент интеллекта (FSIQ) 65 или выше
  • Способные использовать 'NDTx-02', установленный на планшете, самостоятельно или с помощью опекуна
  • Способные соблюдать рекомендуемый график применения исследуемого устройства (6 недель, 30 сеансов, 5 раз в неделю)
  • Соглашаются не добавлять и не изменять какие-либо программы лечения/образования/реабилитации или медикаменты, включая Прикладной анализ поведения (ABA) или когнитивную терапию, в течение периода исследования (продолжение ранее существовавшего ТО [Терапия-Как-Обычно] разрешено)
  • Участник и родитель (или законный опекун) добровольно принимают решение присоединиться к испытанию и предоставляют письменное информированное согласие
  • Участники, готовые соблюдать процедуры клинического испытания

Критерии исключения:

  • Риск клинически значимых поведенческих проблем, проблем с регуляцией эмоций, психотических симптомов, самоповреждения или другого вреда на уровне, влияющем на процесс лечения
  • Тяжелое острое/хроническое соматическое или психическое заболевание
  • Серьезная травма или операция, проведенная в течение 4 недель до даты скрининга
  • Участники с другими нарушениями, такими как тяжелые неврологические заболевания (например, поражения головного мозга, психические расстройства и т.д.)
  • Участники, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании или участвовали в другом клиническом испытании в течение 30 дней до даты скрининга
  • Изменение дозировки или режима приема лекарств, которые могут значительно повлиять на когнитивные функции, в течение 4 недель до базового визита
  • Изменение участия в программах лечения/образования/реабилитации, которые могут значительно повлиять на когнитивные функции, в течение 4 недель до базового визита
  • Участие в клиническом испытании или предыдущий опыт использования программного обеспечения для улучшения когнитивных функций или повседневной жизни в течение 12 недель до базового визита
  • В других случаях, когда исследователь определяет, что участие в клиническом испытании является неуместным по этическим причинам или из-за возможности влияния на результаты клинического испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (немедленное вмешательство)
NDTx-02 + TAU в течение первых 6 недель (этап 1), затем только TAU в течение следующих 6 недель (этап 2).
Устройство: NDTx-02 + TAU
Вмешательство NDTx-02: Участникам будет предоставлен планшет с предустановленным NDTx-02 и даны инструкции использовать устройство пять раз в неделю в течение шести недель, всего 30 сеансов.
Поведенческий: СТ
TAU (Лечение-Как-Обычно): Лечение/реабилитация/образование, связанные с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или расстройством аутистического спектра (РАС).
Другой: Группа контроля в списке ожидания (отсроченное вмешательство)
Только TAU в течение первых 6 недель (этап 1), затем NDTx-02 + TAU в течение следующих 6 недель (этап 2).
Поведенческий: СТ
TAU (Лечение-Как-Обычно): Лечение/реабилитация/образование, связанные с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или расстройством аутистического спектра (РАС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
K-BRIEF-2 (Опросник оценки поведенческих проявлений исполнительных функций, второе издание)
Временное ограничение: Базовый уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)
K-BRIEF-2 состоит из 63 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале (Никогда, Иногда, Часто). K-BRIEF-2 включает 9 шкал (Ингибирование, Самоконтроль, Переключение, Эмоциональный контроль, Инициация, Рабочая память, Планирование/Организация, Контроль задач, Организация материалов), организованных под 3 индексными показателями (Регуляция поведения, Регуляция эмоций, Когнитивная регуляция). 9 шкал в совокупности дают Глобальный исполнительный композит (GEC), который отражает общее исполнительное функционирование. Более высокие T-баллы указывают на большие трудности с исполнительными функциями.
Базовый уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
K-ARS-5 (Корейская шкала оценки СДВГ, 5-е издание)
Временное ограничение: Базовый уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)
K-ARS-5 — это шкала, оцениваемая родителями для детей в возрасте 5–12 лет, разработанная на основе диагностических критериев DSM-5 для СДВГ. Она содержит 30 пунктов, которые оценивают частоту и тяжесть симптомов СДВГ, включая невнимательность и гиперактивность/импульсивность. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов СДВГ.
Базовый уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)
K-VABS-II (Корейская шкала адаптивного поведения Вайнленд-II)
Временное ограничение: Базовый уровень (V2,V4), 42-й день (V4,V6)
K-VABS-II - это инструмент, который применяется клиницистом для лиц в возрасте от 0 до 99 лет, оценивающий социальное и адаптивное функционирование в сферах Коммуникации, Навыков повседневной жизни, Социализации и Моторных навыков, а также Индекс дезадаптивного поведения. Он состоит из 433 пунктов. Стандартные баллы варьируются от 55 до 145, при этом более высокие баллы отражают лучшее адаптивное функционирование.
Базовый уровень (V2,V4), 42-й день (V4,V6)
KAT (Корейская система тестирования внимания)
Временное ограничение: Базовый уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)
KAT - это инструмент оценки для детей в возрасте от 5 до 15 лет, который систематически оценивает зрительное и слуховое внимание. Он предоставляет такие показатели, как ошибки пропуска, ошибки комиссии, среднее время реакции и индексы СДВГ, и предназначен для выявления дефицита внимания и импульсивности.
Базовый уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)
WMT (Тест рабочей памяти для детей)
Временное ограничение: Исходный уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)
WMT — это инструмент оценки для детей в возрасте 5-15 лет, предназначенный для измерения объема рабочей памяти. Он оценивает производительность в задачах на прямое и обратное последовательное воспроизведение, а также максимально достигнутый объем. Результаты дают представление о нарушениях внимания и рабочей памяти, особенно для диагностики СДВГ.
Исходный уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)
C-TMT (Цветовой Тест Следования За Линией для Детей)
Временное ограничение: Базовый уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)
C-TMT - это инструмент оценки для детей в возрасте от 5 до 15 лет, который измеряет исполнительные функции и когнитивную гибкость. Он оценивает время выполнения, ошибки последовательности и индексы интерференции. Более низкие показатели (большее время выполнения, больше ошибок) указывают на дисфункцию исполнительных функций, часто связанную с СДВГ.
Базовый уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)
Тест Струпа на цвет и слово - детская версия
Временное ограничение: Базовый уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)
Тест Струпа для детей оценивает функцию лобных долей и ингибирующий контроль у детей в возрасте от 5 до 14 лет. Он оценивает слова, цвет, цвет-слово и показатели интерференции. Он используется в диагностике СДВГ, тиковых расстройств, нарушений обучаемости и расстройств аутистического спектра, а также при оценке нейропсихологических дефицитов.
Базовый уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)
Тест на объём цифровой памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)
Субтест «Запоминание цифр» K-WISC-V оценивает слуховое внимание и рабочую память. Он включает в себя «Запоминание цифр в прямом порядке», «Запоминание цифр в обратном порядке» и «Запоминание цифр в последовательности», а также самый длинный пройденный ряд в каждой категории. Более высокие баллы указывают на лучшую емкость памяти и контроль внимания.
Исходный уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)
CGI-S (Клиническое глобальное впечатление-Тяжесть)
Временное ограничение: Исходный уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)
CGI-S - это шкала, оцениваемая клиницистом, которая измеряет общую тяжесть заболевания по 7-балльной шкале (1 = норма, 7 = крайне тяжелое состояние). Клиницисты оценивают текущую тяжесть по сравнению с предыдущими пациентами с тем же диагнозом, обеспечивая стандартизированную оценку тяжести.
Исходный уровень (V2,V4), День 42 (V4,V6)
CGI-I (Клиническое глобальное впечатление-улучшение)
Временное ограничение: День 42 (V4,V6)
Шкала CGI-I - это оценка клиницистом общего улучшения или ухудшения состояния пациента по сравнению с исходным уровнем. Оценивается по 7-балльной шкале (1 = значительно улучшилось, 7 = значительно ухудшилось). Более низкие баллы указывают на большее клиническое улучшение.
День 42 (V4,V6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neudive Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ND-05
  • DIP2024BrainAI (Другой номер гранта/финансирования: Daegu Digital Innovation Promotion Agency (DIP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться