Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności cyfrowej terapii NDTx-02 w zakresie funkcji wykonawczych u dzieci i młodzieży z ADHD lub ASD

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Neudive Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze, randomizowane, pilotowe badanie z zaślepieniem oceniającego mające na celu ocenę skuteczności cyfrowej terapii „NDTx-02” w zakresie funkcji wykonawczych u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

Celem tego badania jest zbadanie wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowego urządzenia terapeutycznego 'NDTx-02' we wspieraniu poprawy funkcji wykonawczych u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze pilotażowe badanie kliniczne ma na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NDTx-02 w połączeniu z leczeniem standardowym (TAU) w porównaniu z samym TAU (grupa kontrolna z listą oczekujących).

Badanie wykorzysta randomizowany projekt z grupą kontrolną z listą oczekujących, w którym uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (natychmiastowa interwencja) lub grupy kontrolnej z listą oczekujących (odroczona interwencja).

  • Grupa eksperymentalna (natychmiastowa interwencja): NDTx-02 + TAU przez pierwsze 6 tygodni (etap 1), a następnie samo TAU przez kolejne 6 tygodni (etap 2).
  • Grupa kontrolna z listą oczekujących (odroczona interwencja): Samo TAU podczas pierwszych 6 tygodni (etap 1), a następnie NDTx-02 + TAU przez kolejne 6 tygodni (etap 2).

Skuteczność będzie oceniana przy użyciu K-BRIEF-2, K-VABS-II, K-ARS-5, KAT, WMT, C-TMT, testu Stroopa w wersji dla dzieci, testu rozpiętości cyfr, CGI-S oraz CGI-I.

Podstawowa analiza skuteczności porówna grupę eksperymentalną i grupę kontrolną z listą oczekujących podczas Etapu 1 (tygodnie 0–6). Okres odroczonej interwencji (Etap 2) będzie analizowany jako wtórny/eksploracyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42472
        • Rekrutacyjny
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 12 lat w momencie badań przesiewowych

  • Zdiagnozowane z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD)* przez psychiatrę zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5

    *W przypadku ASD diagnoza może być wsparta przez Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) lub Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), w wersji 1 lub 2

  • Pełny iloraz inteligencji (FSIQ) wynoszący 65 lub wyższy
  • Zdolne do używania 'NDTx-02' zainstalowanego na tablecie, samodzielnie lub z pomocą opiekuna
  • Zdolne do przestrzegania zalecanego harmonogramu stosowania urządzenia badawczego (6 tygodni, 30 sesji, 5 razy w tygodniu)
  • Zgadzają się nie dodawać ani nie zmieniać żadnych programów leczenia/edukacji/rehabilitacji lub leków, w tym stosowanej analizy zachowania (ABA) lub terapii poznawczej, w okresie badania (kontynuacja wcześniej istniejącego TAU [leczenie jak zwykle] jest dozwolona)
  • Uczestnik i rodzic (lub prawny opiekun) dobrowolnie decydują się na udział w badaniu i udzielają pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy chętni do przestrzegania procedur badania klinicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Ryzyko klinicznie istotnych problemów behawioralnych, problemów z regulacją emocji, objawów psychotycznych, samookaleczenia lub innej szkody na poziomie wpływającym na proces leczenia
  • Poważna ostra/przewlekła choroba medyczna lub psychiczna
  • Poważny uraz lub operacja wykonana w ciągu 4 tygodni przed datą badań przesiewowych
  • Uczestnicy z innymi niepełnosprawnościami, takimi jak ciężkie choroby neurologiczne (np. zmiany w mózgu, zaburzenia psychiczne itp.)
  • Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed datą badań przesiewowych
  • Zmiana dawkowania lub schematu leków, które mogą znacząco wpływać na funkcje poznawcze, w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Zmiana udziału w programach leczenia/edukacji/rehabilitacji, które mogą znacząco wpływać na funkcje poznawcze, w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Udział w badaniu klinicznym lub wcześniejsze doświadczenie z oprogramowaniem poprawiającym funkcje poznawcze lub codzienne życie w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową
  • W innych przypadkach, gdy badacz uzna, że udział w badaniu klinicznym jest nieodpowiedni z powodów etycznych lub możliwości wpłynięcia na wyniki badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (natychmiastowa interwencja)
NDTx-02 + TAU przez pierwsze 6 tygodni (etap 1), a następnie wyłącznie TAU przez kolejne 6 tygodni (etap 2).
Urządzenie: NDTx-02 + TAU
Interwencja NDTx-02: Uczestnicy otrzymają tablet z preinstalowanym oprogramowaniem NDTx-02 i zostaną poinstruowani, aby korzystać z urządzenia pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni, co łącznie daje 30 sesji.
Behawioralne: TAU
TAU (Leczenie Standardowe): Leczenie/rehabilitacja/edukacja związana z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Inny: Grupa kontrolna na liście oczekujących (opóźniona interwencja)
TAU tylko przez pierwsze 6 tygodni (etap 1), po czym NDTx-02 + TAU przez kolejne 6 tygodni (etap 2).
Behawioralne: TAU
TAU (Leczenie Standardowe): Leczenie/rehabilitacja/edukacja związana z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
K-BRIEF-2 (Inwentarz Oceny Funkcji Wykonawczych, Wydanie Drugie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
K-BRIEF-2 składa się z 63 pozycji ocenianych w 3-stopniowej skali (Nigdy, Czasami, Często). K-BRIEF-2 obejmuje 9 skal (Hamowanie, Samokontrola, Zmiana, Kontrola Emocjonalna, Inicjowanie, Pamięć Robocza, Planowanie/Organizacja, Monitorowanie Zadań, Organizacja Materiałów) zorganizowanych w 3 wskaźniki (Regulacja Zachowania, Regulacja Emocjonalna, Regulacja Poznawcza). 9 skal łącznie daje Globalny Kompozyt Wykonawczy (GEC), który odzwierciedla ogólne funkcjonowanie wykonawcze. Wyższe wyniki T wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu wykonawczym.
Wartość wyjściowa (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
K-ARS-5 (Koreańska Skala Oceny ADHD, 5. Wydanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
K-ARS-5 to skala oceniana przez rodziców dla dzieci w wieku 5-12 lat, opracowana na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla ADHD. Zawiera 30 pozycji, które oceniają częstotliwość i nasilenie objawów ADHD, w tym nieuwagę oraz nadruchliwość/impulsywność. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów ADHD.
Linia bazowa (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
K-VABS-II (Koreańska Skala Zachowań Adaptacyjnych Vineland-II)
Ramy czasowe: Początkowe (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
K-VABS-II to narzędzie administrowane przez klinicystę dla osób w wieku od 0 do 99 lat, oceniające funkcjonowanie społeczne i adaptacyjne w zakresie Komunikacji, Umiejętności Życia Codziennego, Socjalizacji i Umiejętności Motorycznych, a także Indeks Zachowań Nieadaptacyjnych. Składa się z 433 pozycji. Wyniki standardowe mieszczą się w zakresie od 55 do 145, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie adaptacyjne.
Początkowe (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
KAT (Koreański System Testowania Uwagi)
Ramy czasowe: Linia odniesienia (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
Kat jest narzędziem oceny dla dzieci w wieku 5-15 lat, które systematycznie ocenia uwagę wzrokową i słuchową. Dostarcza takich miar jak błędy pominięcia, błędy komisji, średni czas reakcji oraz wskaźniki ADHD i jest zaprojektowany do identyfikacji deficytów uwagi i impulsywności.
Linia odniesienia (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
WMT (Test Pamięci Roboczej dla Dzieci)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
WMT to narzędzie diagnostyczne dla dzieci w wieku 5-15 lat, zaprojektowane do pomiaru pojemności pamięci roboczej. Ocenia ono wykonanie zadań z sekwencjami w przód i w tył, a także najdłuższy osiągnięty zakres. Wyniki dostarczają informacji na temat deficytów uwagi i pamięci roboczej, szczególnie w kontekście diagnozy ADHD.
Punkt wyjściowy (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
C-TMT (Test Śledzenia Kolorów dla Dzieci)
Ramy czasowe: Baseline (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
C-TMT jest narzędziem oceny dla dzieci w wieku 5-15 lat, które mierzy funkcje wykonawcze i elastyczność poznawczą. Ocenia czasy ukończenia, błędy sekwencjonowania i wskaźniki interferencji. Gorsze wyniki (dłuższy czas ukończenia, więcej błędów) wskazują na dysfunkcję wykonawczą, często związaną z ADHD.
Baseline (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
Test Stroopa - Wersja dla Dzieci
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
Test Stroopa dla Dzieci ocenia funkcję płata czołowego i kontrolę hamowania u dzieci w wieku 5–14 lat. Ocenia on wyniki słów, kolorów, kolor-słowo oraz interferencji. Jest stosowany w diagnozowaniu ADHD, zaburzeń tikowych, trudności w nauce oraz zaburzeń ze spektrum autyzmu, a także w ocenie deficytów neuropsychologicznych.
Punkt wyjściowy (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
Test Pamięci Cyfr
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
Podtest Rozpiętości Cyfr w K-WISC-V ocenia uwagę słuchową i pamięć roboczą. Obejmuje Rozpiętość Cyfr w Przód, Rozpiętość Cyfr w Tył i Sekwencjonowanie Rozpiętości Cyfr, a także najdłuższą rozpiętość osiągniętą w każdej kategorii. Wyższe wyniki wskazują na lepszą pojemność pamięci i kontrolę uwagi.
Linia wyjściowa (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
CGI-S (Kliniczna Globalna Ocena Nasilenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
CGI-S to oceniana przez klinicystów skala oceniająca ogólną ciężkość choroby w 7-punktowej skali (1 = normalny, 7 = niezwykle ciężki). Klinicyści oceniają aktualną ciężkość w porównaniu do poprzednich pacjentów z tą samą diagnozą, zapewniając standaryzowaną ocenę ciężkości.
Linia bazowa (V2,V4), Dzień 42 (V4,V6)
CGI-I (Kliniczna Globalna Ocena Poprawy)
Ramy czasowe: Dzień 42 (V4,V6)
CGI-I to skala oceniana przez klinicystę, która ocenia ogólną poprawę lub pogorszenie stanu pacjenta w porównaniu z stanem wyjściowym. Jest oceniana w 7-stopniowej skali (1 = bardzo duża poprawa, 7 = znaczne pogorszenie). Niższe wyniki wskazują na większą poprawę kliniczną.
Dzień 42 (V4,V6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neudive Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ND-05
  • DIP2024BrainAI (Inny numer grantu/finansowania: Daegu Digital Innovation Promotion Agency (DIP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj