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Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit der digitalen Therapie NDTx-02 für exekutive Funktionen bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS oder ASS

19. November 2025 aktualisiert von: Neudive Inc.

Eine multizentrische, prospektive, vergleichende, randomisierte, evaluator-verbündete Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der digitalen Therapeutika 'NDTx-02' auf die exekutiven Funktionen bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Autismus-Spektrum-Störung (ASS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit des digitalen therapeutischen Geräts 'NDTx-02' bei der Unterstützung von Verbesserungen der exekutiven Funktionen bei Kindern und Jugendlichen mit diagnostizierter Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) oder Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilot-Studie zielt darauf ab, die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von NDTx-02 in Kombination mit der Standardbehandlung (TAU) im Vergleich zu TAU allein (Wartelisten-Kontrollgruppe) zu bewerten.

Die Studie wird ein randomisiertes Wartelisten-Kontrollgruppen-Design verwenden, bei dem die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der Experimentalgruppe (sofortige Intervention) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (verzögerte Intervention) zugeteilt werden.

  • Experimentalgruppe (sofortige Intervention): NDTx-02 + TAU für die ersten 6 Wochen (Phase 1), gefolgt von nur TAU für die folgenden 6 Wochen (Phase 2).
  • Wartelisten-Kontrollgruppe (verzögerte Intervention): Nur TAU während der ersten 6 Wochen (Phase 1), gefolgt von NDTx-02 + TAU für die folgenden 6 Wochen (Phase 2).

Die Wirksamkeit wird anhand von K-BRIEF-2, K-VABS-II, K-ARS-5, KAT, WMT, C-TMT, Stroop-Farb-Wort-Test Kinder-Version, Digit-Span-Test, CGI-S und CGI-I bewertet.

Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird die Experimentalgruppe und die Wartelisten-Kontrollgruppe während Phase 1 (Wochen 0-6) vergleichen. Die verzögerte Interventionsperiode (Phase 2) wird als sekundäre/explorative Analyse ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42472
        • Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

  • Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Autismus-Spektrum-Störung (ASS)* durch einen Psychiater nach DSM-5-Diagnosekriterien

    *Für ASS kann die Diagnose durch das Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) oder den Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Version 1 oder 2, unterstützt werden

  • Gesamtintelligenzquotient (FSIQ) von 65 oder höher
  • In der Lage, das auf einem Tablet installierte 'NDTx-02' allein oder mit Unterstützung eines Erziehungsberechtigten zu verwenden
  • In der Lage, den empfohlenen Anwendungsplan für das Prüfgerät einzuhalten (6 Wochen, 30 Sitzungen, 5 Mal pro Woche)
  • Einverständnis, während der Studienphase keine Behandlungs-/Bildungs-/Rehabilitationsprogramme oder Medikamente hinzuzufügen oder zu ändern, einschließlich Applied Behavior Analysis (ABA) oder kognitiver Therapie (Fortsetzung der bestehenden TAU [Treatment-As-Usual] ist erlaubt)
  • Teilnehmer und Elternteil (oder gesetzlicher Vormund) entscheiden freiwillig, an der Studie teilzunehmen und geben eine schriftliche Einwilligungserklärung
  • Teilnehmer, die bereit sind, die klinischen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ein Risiko für klinisch signifikante Verhaltensprobleme, Emotionsregulationsprobleme, psychotische Symptome, Selbstverletzung oder andere Schädigungen in einem Ausmaß, das den Behandlungsprozess beeinträchtigt
  • Schwere akute/chronische medizinische oder psychische Erkrankungen
  • Schweres Trauma oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Datum
  • Teilnehmer mit anderen Behinderungen wie schweren neurologischen Erkrankungen (z.B. Hirnläsionen, psychische Störungen usw.)
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Datum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Änderung der Dosierung oder des Regimes von Medikamenten, die die kognitive Funktion innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch signifikant beeinflussen könnten
  • Änderung der Teilnahme an Behandlungs-/Bildungs-/Rehabilitationsprogrammen, die die kognitive Funktion innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch signifikant beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit oder frühere Erfahrung mit kognitiver Verbesserungs- oder Alltagsverbesserungssoftware innerhalb von 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch
  • In anderen Fällen, in denen der Prüfer aus ethischen Gründen oder aufgrund der Möglichkeit einer Beeinflussung der Studienergebnisse die Teilnahme an der klinischen Studie für unangemessen hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Versuchsgruppe (sofortige Intervention)
NDTx-02 + TAU für die ersten 6 Wochen (Stufe 1), gefolgt von ausschließlich TAU für die folgenden 6 Wochen (Stufe 2).
Gerät: NDTx-02 + TAU
NDTx-02-Intervention: Den Teilnehmern wird ein Tablet mit vorinstalliertem NDTx-02 zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, das Gerät fünfmal pro Woche über sechs Wochen zu verwenden, insgesamt 30 Sitzungen.
Verhalten: TAU
TAU (Behandlung wie üblich): Behandlung/Rehabilitation/Erziehung im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Autismus-Spektrum-Störung (ASS).
Sonstiges: Die Wartelisten-Kontrollgruppe (verzögerte Intervention)
TAU nur während der ersten 6 Wochen (Stufe 1), gefolgt von NDTx-02 + TAU für die folgenden 6 Wochen (Stufe 2).
Verhalten: TAU
TAU (Behandlung wie üblich): Behandlung/Rehabilitation/Erziehung im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Autismus-Spektrum-Störung (ASS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K-BRIEF-2 (Verhaltensbewertungsinventar exekutiver Funktionen, Zweite Ausgabe)
Zeitfenster: Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
Der K-BRIEF-2 besteht aus 63 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden (Nie, Manchmal, Oft). Der K-BRIEF-2 umfasst 9 Skalen (Inhibitieren, Selbstüberwachung, Wechsel, Emotionskontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Aufgabenüberwachung, Organisation von Materialien), die unter 3 Indexwerten (Verhaltensregulation, Emotionsregulation, Kognitive Regulation) organisiert sind. Die 9 Skalen ergeben zusammen den Global Executive Composite (GEC), der die allgemeine exekutive Funktionsfähigkeit widerspiegelt. Höhere T-Werte deuten auf größere Schwierigkeiten bei der exekutiven Funktion hin.
Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K-ARS-5 (Koreanische ADHS-Bewertungsskala, 5. Auflage)
Zeitfenster: Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
Die K-ARS-5 ist eine von Eltern bewertete Skala für Kinder im Alter von 5-12 Jahren, die auf den DSM-5-Diagnosekriterien für ADHS entwickelt wurde. Sie enthält 30 Items, die die Häufigkeit und Schwere der ADHS-Symptome bewerten, einschließlich Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität. Höhere Werte weisen auf eine stärkere ADHS-Symptomausprägung hin.
Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
K-VABS-II (Korean Vineland Adaptive Behavior Scales-II)
Zeitfenster: Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
Die K-VABS-II ist ein klinikergesteuertes Instrument für Personen von 0 bis 99 Jahren, das die soziale und adaptive Funktionsfähigkeit in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfertigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten sowie einen Index für maladaptives Verhalten bewertet. Es besteht aus 433 Items. Die Standardwerte reichen von 55 bis 145, wobei höhere Werte eine bessere adaptive Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
KAT (Koreanisches Aufmerksamkeitstest-System)
Zeitfenster: Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
Der KAT ist ein Bewertungsinstrument für Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren, das systematisch die visuelle und auditive Aufmerksamkeit bewertet. Er liefert Maße wie Auslassungsfehler, Begehungsfehler, mittlere Reaktionszeit und ADHS-Indizes und ist darauf ausgelegt, Aufmerksamkeitsdefizite und Impulsivität zu identifizieren.
Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
WMT (Arbeitsgedächtnistest für Kinder)
Zeitfenster: Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
Der WMT ist ein Bewertungsinstrument für Kinder im Alter von 5-15 Jahren, das zur Messung der Arbeitsgedächtniskapazität entwickelt wurde. Es bewertet die Leistung bei Vorwärts- und Rückwärtssequenzierungsaufgaben sowie die längste erreichte Spanne. Die Ergebnisse geben Aufschluss über Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnisdefizite, insbesondere für die ADHS-Diagnose.
Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
C-TMT (Farbspur-Test für Kinder)
Zeitfenster: Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
Der C-TMT ist ein Bewertungsinstrument für Kinder im Alter von 5-15 Jahren, das exekutive Funktionen und kognitive Flexibilität misst. Es bewertet Abschlusszeiten, Sequenzierungsfehler und Interferenzindizes. Schlechtere Leistung (längere Abschlusszeit, mehr Fehler) deutet auf eine exekutive Dysfunktion hin, die oft mit ADHS assoziiert ist.
Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
Stroop-Farben-Wort-Test - Kinder-Version
Zeitfenster: Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
Der Stroop-Kindertest bewertet die Funktion des Frontallappens und die inhibitorische Kontrolle bei Kindern im Alter von 5-14 Jahren. Er bewertet Wörter, Farbe, Farb-Wort- und Interferenzwerte. Er wird bei der Diagnose von ADHS, Tic-Störungen, Lernbehinderungen und Autismus-Spektrum-Störungen eingesetzt sowie bei der Bewertung neuropsychologischer Defizite.
Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
Digit-Span-Test
Zeitfenster: Basislinie (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
Der Untertest Digit Span des K-WISC-V bewertet die auditive Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis. Er umfasst Digit Span Vorwärts, Digit Span Rückwärts und Digit Span Reihenfolge sowie die längste Spanne, die in jeder Kategorie erreicht wurde. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gedächtniskapazität und Aufmerksamkeitskontrolle hin.
Basislinie (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
CGI-S (Clinical Global Impression - Schweregrad)
Zeitfenster: Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
Die CGI-S ist eine von Klinikern bewertete Skala, die den allgemeinen Schweregrad der Erkrankung auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = normal, 7 = extrem schwer). Kliniker bewerten den aktuellen Schweregrad im Vergleich zu früheren Patienten mit derselben Diagnose und bieten so eine standardisierte Schweregradbewertung.
Baseline (V2,V4), Tag 42 (V4,V6)
CGI-I (Klinischer Globaler Eindruck - Verbesserung)
Zeitfenster: Tag 42 (V4,V6)
Die CGI-I ist eine von Klinikern bewertete Skala, die die allgemeine Verbesserung oder Verschlechterung des Zustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Sie wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr viel verbessert, 7 = sehr viel schlechter). Niedrigere Werte weisen auf eine größere klinische Verbesserung hin.
Tag 42 (V4,V6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neudive Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND-05
  • DIP2024BrainAI (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Daegu Digital Innovation Promotion Agency (DIP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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