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Uno studio pilota sull'efficacia della terapia digitale NDTx-02 per le funzioni esecutive in bambini e adolescenti con ADHD o ASD

19 novembre 2025 aggiornato da: Neudive Inc.

Uno studio pilota multicentrico, prospettico, comparato, randomizzato, in cieco per il valutatore per valutare l'efficacia della terapia digitale 'NDTx-02' sulla funzione esecutiva in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o disturbo dello spettro autistico (ASD)

Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia preliminare del dispositivo terapeutico digitale 'NDTx-02' nel sostenere i miglioramenti della funzione esecutiva in bambini e adolescenti con diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) o Disturbo dello Spettro Autistico (ASD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico pilota mira a valutare la sicurezza preliminare e l'efficacia di NDTx-02 in combinazione con il Trattamento-Usuale (TAU) rispetto al solo TAU (controllo in lista d'attesa).

Lo studio utilizzerà un disegno randomizzato con controllo in lista d'attesa, in cui i partecipanti saranno assegnati al gruppo sperimentale (intervento immediato) o al gruppo di controllo in lista d'attesa (intervento ritardato) con un rapporto 1:1.

  • Gruppo sperimentale (intervento immediato): NDTx-02 + TAU per le prime 6 settimane (fase 1), seguito da solo TAU per le successive 6 settimane (fase 2).
  • Gruppo di controllo in lista d'attesa (intervento ritardato): Solo TAU durante le prime 6 settimane (fase 1), seguito da NDTx-02 + TAU per le successive 6 settimane (fase 2).

L'efficacia sarà valutata utilizzando il K-BRIEF-2, K-VABS-II, K-ARS-5, KAT, WMT, C-TMT, Stroop Color and Word Test Children's Version, Digit Span test, CGI-S e CGI-I.

L'analisi primaria di efficacia confronterà il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo in lista d'attesa durante la Fase 1 (settimane 0-6). Il periodo di intervento ritardato (Fase 2) sarà analizzato come secondario/esplorativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42472
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Yoo-Sook Joung, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2258-1511
          • Email: yschoung@skku.edu
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 12 anni al momento dello screening

  • Diagnosticati con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) o Disturbo dello Spettro Autistico (ASD)* da uno psichiatra secondo i criteri diagnostici del DSM-5

    *Per l'ASD, la diagnosi può essere supportata dall'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) o dall'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), versione 1 o 2

  • Quoziente Intellettivo Totale (FSIQ) di 65 o superiore
  • In grado di utilizzare 'NDTx-02' installato su un tablet, da solo o con l'assistenza di un tutore
  • In grado di rispettare il programma di applicazione raccomandato per il dispositivo in studio (6 settimane, 30 sessioni, 5 volte a settimana)
  • Accettano di non aggiungere o modificare alcun trattamento/programma educativo/riabilitativo o farmaco, inclusa l'Analisi Comportamentale Applicata (ABA) o la terapia cognitiva, durante il periodo di studio (è consentita la continuazione del TAU [Trattamento Come Al Solito] preesistente)
  • Il partecipante e il genitore (o tutore legale) decidono volontariamente di partecipare alla sperimentazione e forniscono il consenso informato scritto
  • Partecipanti disposti a rispettare le procedure della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Rischio di problemi comportamentali clinicamente significativi, problemi di regolazione emotiva, sintomi psicotici, autolesionismo o altro danno a un livello che influisce sul processo di trattamento
  • Grave malattia medica o mentale acuta/cronica
  • Trauma grave o intervento chirurgico eseguito entro 4 settimane prima della data dello screening
  • Partecipanti con altre disabilità come gravi malattie neurologiche (es. lesioni cerebrali, disturbi mentali, ecc.)
  • Partecipanti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica o hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della data dello screening
  • Variazione del dosaggio o del regime di farmaci che possono influire significativamente sulla funzione cognitiva entro 4 settimane prima della visita basale
  • Variazione della partecipazione a programmi di trattamento/educazione/riabilitazione che possono influire significativamente sulla funzione cognitiva entro 4 settimane prima della visita basale
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di, o precedente esperienza con, software di miglioramento cognitivo o del vivere quotidiano entro 12 settimane prima della visita basale
  • In altri casi in cui lo sperimentatore determina che la partecipazione alla sperimentazione clinica non è appropriata per ragioni etiche o per la possibilità di influenzare i risultati della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo sperimentale (intervento immediato)
NDTx-02 + TAU per le prime 6 settimane (fase 1), seguita solo da TAU per le successive 6 settimane (fase 2).
Dispositivo: NDTx-02 + TAU
Intervento NDTx-02: Ai partecipanti verrà fornito un tablet preinstallato con NDTx-02 e verranno istruiti a utilizzare il dispositivo cinque volte alla settimana per sei settimane, per un totale di 30 sessioni.
Comportamentale: TAU
TAU (Treatment-As-Usual): trattamento/riabilitazione/educazione correlato al Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) o al Disturbo dello Spettro Autistico (ASD).
Altro: Il gruppo di controllo in lista d'attesa (intervento ritardato)
Solo TAU durante le prime 6 settimane (fase 1), seguito da NDTx-02 + TAU per le successive 6 settimane (fase 2).
Comportamentale: TAU
TAU (Treatment-As-Usual): trattamento/riabilitazione/educazione correlato al Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) o al Disturbo dello Spettro Autistico (ASD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
K-BRIEF-2 (Inventario di Valutazione Comportamentale della Funzione Esecutiva, Seconda Edizione)
Lasso di tempo: Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)
Il K-BRIEF-2 è composto da 63 item valutati su una scala a 3 punti (Mai, Qualche volta, Spesso). Il K-BRIEF-2 comprende 9 scale (Inibizione, Automonitoraggio, Flessibilità, Controllo emotivo, Inizio, Memoria di lavoro, Pianificazione/Organizzazione, Monitoraggio del compito, Organizzazione del materiale) organizzate in 3 indici (Regolazione comportamentale, Regolazione emotiva, Regolazione cognitiva). Le 9 scale producono collettivamente il Composite Esecutivo Globale (GEC), che riflette il funzionamento esecutivo complessivo. Punteggi T più elevati indicano maggiori difficoltà nelle funzioni esecutive.
Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
K-ARS-5 (Scala di Valutazione Coreana per l'ADHD, 5a Edizione)
Lasso di tempo: Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)
La K-ARS-5 è una scala valutata dai genitori per bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, sviluppata sulla base dei criteri diagnostici del DSM-5 per l'ADHD. Contiene 30 elementi che valutano la frequenza e la gravità dei sintomi dell'ADHD, inclusi disattenzione e iperattività/impulsività. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ADHD.
Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)
K-VABS-II (Vineland Korean Scale Comportamentali Adattive-II)
Lasso di tempo: Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)
Il K-VABS-II è uno strumento somministrato da clinici per individui da 0 a 99 anni di età, che valuta il funzionamento sociale e adattivo nelle aree di Comunicazione, Abilità di Vita Quotidiana, Socializzazione e Abilità Motorie, oltre a un Indice di Comportamento Disadattivo.
Si compone di 433 elementi.
I punteggi standard vanno da 55 a 145, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento adattivo.
Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)
KAT (Sistema Coreano di Test dell'Attenzione)
Lasso di tempo: Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)
Il KAT è uno strumento di valutazione per bambini di età compresa tra 5 e 15 anni che valuta sistematicamente l'attenzione visiva e uditiva. Fornisce misure quali errori di omissione, errori di commissione, tempo di reazione medio e indici ADHD, ed è progettato per identificare deficit di attenzione e impulsività.
Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)
WMT (Test della Memoria di Lavoro per Bambini)
Lasso di tempo: Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)
Il WMT è uno strumento di valutazione per bambini di età compresa tra 5 e 15 anni, progettato per misurare la capacità di memoria di lavoro. Valuta le prestazioni in compiti di sequenziamento in avanti e all'indietro, nonché la lunghezza massima dello span raggiunto. I punteggi forniscono informazioni sui deficit di attenzione e memoria di lavoro, in particolare per la diagnosi di ADHD.
Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)
C-TMT (Test di Tracciamento dei Sentieri a Colori per Bambini)
Lasso di tempo: Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)
Il C-TMT è uno strumento di valutazione per bambini di età compresa tra 5 e 15 anni che misura la funzione esecutiva e la flessibilità cognitiva. Valuta i tempi di completamento, gli errori di sequenziamento e gli indici di interferenza. Una performance peggiore (tempo di completamento più lungo, più errori) indica una disfunzione esecutiva, spesso associata all'ADHD.
Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)
Test di Stroop Colore e Parola - Versione per Bambini
Lasso di tempo: Linea di base (V2, V4), Giorno 42 (V4, V6)
Il Test Stroop per Bambini valuta la funzione del lobo frontale e il controllo inibitorio nei bambini di età compresa tra 5 e 14 anni. Valuta i punteggi delle parole, del colore, del colore-parola e dell'interferenza. Viene utilizzato nella diagnosi di ADHD, disturbi da tic, disturbi dell'apprendimento e disturbo dello spettro autistico, nonché nella valutazione dei deficit neuropsicologici.
Linea di base (V2, V4), Giorno 42 (V4, V6)
Test di Span Digitale
Lasso di tempo: Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)
Il subtest Digit Span del K-WISC-V valuta l'attenzione uditiva e la memoria di lavoro. Include Digit Span Forward, Digit Span Backward e Digit Span Sequencing, così come il span più lungo raggiunto in ciascuna categoria. Punteggi più alti indicano una migliore capacità di memoria e controllo attentivo.
Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)
CGI-S (Impressione Clinica Globale-Gravità)
Lasso di tempo: Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)
La CGI-S è una scala valutata dal clinico che valuta la gravità complessiva della malattia su una scala a 7 punti (1 = normale, 7 = estremamente grave). I clinici valutano la gravità attuale rispetto ai pazienti passati con la stessa diagnosi, fornendo una valutazione standardizzata della gravità.
Baseline (V2,V4), Giorno 42 (V4,V6)
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)
Lasso di tempo: Giorno 42 (V4,V6)
La CGI-I è una scala valutata dal clinico che valuta il miglioramento o il peggioramento complessivo della condizione del paziente rispetto al basale. È valutata su una scala a 7 punti (1 = molto migliorato, 7 = molto peggiorato). Punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento clinico.
Giorno 42 (V4,V6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neudive Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ND-05
  • DIP2024BrainAI (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Daegu Digital Innovation Promotion Agency (DIP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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