Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie om effektiviteten av digital terapeutisk NDTx-02 for eksekutive funksjoner hos barn og unge med ADHD eller ASD

19. november 2025 oppdatert av: Neudive Inc.

Et multikenter, prospektivt, sammenlignet, randomisert, evaluatør-blindet, pilotstudie for å evaluere effektiviteten av digital terapi 'NDTx-02' på eksekutive funksjoner hos barn og ungdom med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller autisme spektrumforstyrrelse (ASD)

Formålet med denne studien er å undersøke den foreløpige sikkerheten og effektiviteten til det digitale terapeutiske apparatet 'NDTx-02' i å støtte forbedringer av eksekutive funksjoner hos barn og ungdommer diagnostisert med oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetslidelse (ADHD) eller autismespekterforstyrrelse (ASD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotkliniske studien har som mål å evaluere den foreløpige sikkerheten og effektiviteten til NDTx-02 i kombinasjon med vanlig behandling (TAU) sammenlignet med kun TAU (ventelistekontroll).

Studien vil bruke en randomisert ventelistekontroll-design, der deltakerne vil bli tildelt enten eksperimentell gruppe (umiddelbar intervensjon) eller ventelistekontrollgruppe (utsatt intervensjon) med et 1:1-forhold.

  • Eksperimentell gruppe (umiddelbar intervensjon): NDTx-02 + TAU i de første 6 ukene (fase 1), etterfulgt av kun TAU i de følgende 6 ukene (fase 2).
  • Ventelistekontrollgruppe (utsatt intervensjon): Kun TAU i de første 6 ukene (fase 1), etterfulgt av NDTx-02 + TAU i de følgende 6 ukene (fase 2).

Effekt vil bli vurdert ved hjelp av K-BRIEF-2, K-VABS-II, K-ARS-5, KAT, WMT, C-TMT, Stroop Farge- og Ordtest for barn, Digit Span-test, CGI-S og CGI-I.

Den primære effektanalysen vil sammenligne eksperimentell gruppe og ventelistekontrollgruppe under Fase 1 (uke 0-6). Den utsatte intervensjonsperioden (Fase 2) vil bli analysert som sekundær/utforskende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 42472
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og unge i alderen 5 til 12 år ved gjennomføring av screening

  • Diagnostisert med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) eller Autismespekterforstyrrelse (ASD)* av en psykiater i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier

    *For ASD kan diagnosen støttes av Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) eller Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), enten versjon 1 eller 2

  • Full-Scale Intelligence Quotient (FSIQ) på 65 eller høyere
  • I stand til å bruke 'NDTx-02' installert på en nettbrett, alene eller med assistanse fra en foresatt
  • I stand til å følge den anbefalte applikasjonsplanen for undersøkelsesenheten (6 uker, 30 økter, 5 ganger per uke)
  • Samtykker til ikke å legge til eller endre noen behandlings-/utdannings-/rehabiliteringsprogrammer eller medisiner, inkludert Applied Behavior Analysis (ABA) eller kognitiv terapi, i løpet av studieperioden (fortsettelse av eksisterende TAU [Treatment-As-Usual] er tillatt)
  • Deltaker og forelder (eller juridisk foresatt) frivillig bestemmer seg for å delta i forsøket og gir skriftlig informert samtykke
  • Deltakere som er villige til å følge de kliniske forsøksprosedyrene

Eksklusjonskriterier:

  • En risiko for klinisk signifikante atferdsproblemer, emosjonsreguleringsproblemer, psykotiske symptomer, selvskading eller annen skade på et nivå som påvirker behandlingsprosessen
  • Alvorlig akutte/kroniske medisinske eller psykiske lidelser
  • Alvorlig traume eller operasjon utført innen 4 uker før screeningsdatoen
  • Deltakere med andre funksjonshemninger som alvorlige nevrologiske sykdommer (f.eks. hjernelesjoner, psykiske lidelser, etc.)
  • Deltakere som for tiden deltar i et annet klinisk forsøk eller har deltatt i et annet klinisk forsøk innen 30 dager før screeningsdatoen
  • Endring i dosering eller regimen av medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon betydelig innen 4 uker før baseline-besøket
  • Endring i deltakelse i behandlings-/utdannings-/rehabiliteringsprogrammer som kan påvirke kognitiv funksjon betydelig innen 4 uker før baseline-besøket
  • Deltakelse i et klinisk forsøk med, eller tidligere erfaring med bruk av, programvare for kognitiv forbedring eller forbedring av dagliglivet innen 12 uker før baseline-besøket
  • I andre tilfeller hvor undersøkeren vurderer at deltakelse i det kliniske forsøket er upassende av etiske årsaker eller muligheten for å påvirke resultatene av det kliniske forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppen (umiddelbar intervensjon)
NDTx-02 + TAU i de første 6 ukene (fase 1), etterfulgt av kun TAU i de følgende 6 ukene (fase 2).
Enhet: NDTx-02 + TAU
NDTx-02 intervensjon: Deltakere vil bli gitt en nettbrett forhåndsinstallert med NDTx-02 og instruert til å bruke enheten fem ganger per uke i seks uker, totalt 30 økter.
Atferdsmessig: TAU
TAU (Treatment-As-Usual): ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) eller ASD (Autism Spectrum Disorder)-relatert behandling/rehabilitering/opplæring.
Annen: Ventelistekontrollgruppen (forsinket intervensjon)
Kun TAU de første 6 ukene (trinn 1), etterfulgt av NDTx-02 + TAU de neste 6 ukene (trinn 2).
Atferdsmessig: TAU
TAU (Treatment-As-Usual): ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) eller ASD (Autism Spectrum Disorder)-relatert behandling/rehabilitering/opplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
K-BRIEF-2 (Atferdsvurderingsinventar for utførende funksjoner, andre utgave)
Tidsramme: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
K-BRIEF-2 består av 63 element vurdert på en 3-punkts skala (Aldri, Noen ganger, Ofte). K-BRIEF-2 omfatter 9 skalaer (Inhibisjon, Selvovervåkning, Skifting, Emosjonell kontroll, Initiering, Arbeidsminne, Planlegging/Organisering, Oppgaveovervåkning, Organisering av materialer) organisert under 3 indeksscore (Atferdsregulering, Emosjonsregulering, Kognitiv regulering). De 9 skalaene gir samlet Global Executive Composite (GEC), som reflekterer generell eksekutiv funksjon. Høyere T-skår indikerer større problemer med eksekutiv funksjon.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
K-ARS-5 (Koreansk ADHD-vurderingsskala, 5. utgave)
Tidsramme: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
K-ARS-5 er en foreldrevurdert skala for barn i alderen 5-12 år, utviklet basert på DSM-5 diagnostiske kriterier for ADHD. Den inneholder 30 elementer som vurderer frekvensen og alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer, inkludert uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsivitet. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
K-VABS-II (Koreanske Vineland Adaptive Behavior Scales-II)
Tidsramme: Utgangspunkt (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
K-VABS-II er et klinikeradministrert verktøy for personer fra 0 til 99 år, som vurderer sosial og tilpasset funksjonering innenfor kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter, samt en maladaptiv atferdsindeks. Den består av 433 elementer. Standardskår spenner fra 55 til 145, der høyere skår reflekterer bedre tilpasset funksjonering.
Utgangspunkt (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
KAT (Koreansk oppmerksomhetstestsystem)
Tidsramme: Utgangspunkt (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
KAT er et vurderingsverktøy for barn i alderen 5-15 år som systematisk evaluerer visuell og auditiv oppmerksomhet. Det gir mål som utelatelsesfeil, feilaktige handlinger, gjennomsnittlig reaksjonstid og ADHD-indekser, og er designet for å identifisere oppmerksomhetsunderskudd og impulsivitet.
Utgangspunkt (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
WMT (Arbeidsminnetest for barn)
Tidsramme: Utgangspunkt (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
WMT er et vurderingsverktøy for barn i alderen 5-15 år, designet for å måle arbeidsminnekapasitet. Det evaluerer ytelse i fremover- og bakover-sekvenseringsoppgaver, samt lengste spenn oppnådd. Resultater gir innsikt i oppmerksomhets- og arbeidsminnemangel, spesielt for ADHD-diagnose.
Utgangspunkt (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
C-TMT (Farget Stifinne Test for Barn)
Tidsramme: Baseline (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
C-TMT er et vurderingsverktøy for barn i alderen 5-15 år som måler eksekutive funksjoner og kognitiv fleksibilitet. Det vurderer fullføringstider, sekvenseringsfeil og interferensindekser. Dårligere prestasjoner (lengre fullføringstid, flere feil) indikerer eksekutiv dysfunksjon, ofte assosiert med ADHD.
Baseline (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
Stroop Farge- og Ordtest - Barneversjon
Tidsramme: Utgangspunkt (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
Stroop Children's Test vurderer frontalhjernens funksjon og hemningskontroll hos barn i alderen 5-14 år. Den evaluerer ord, farge, farge-ord og interferensskårer. Den brukes i diagnostisering av ADHD, Tourettes syndrom, lærevansker og autisme spektrumforstyrrelse, samt i vurdering av nevropsykologiske mangler.
Utgangspunkt (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
Digit Span Test
Tidsramme: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
Digit Span-delen av K-WISC-V vurderer auditiv oppmerksomhet og arbeidsminne. Den inkluderer Digit Span Fremover, Digit Span Bakover og Digit Span Sekvensering, samt den lengste spennvidde oppnådd i hver kategori. Høyere poengsummer indikerer bedre minnekapasitet og oppmerksomhetskontroll.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
CGI-S (Klinisk Global Inntrykk-Alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
CGI-S er en klinikervurdert skala som vurderer total sykdomsalvorlighet på en 7-punkts skala (1 = normal, 7 = ekstremt alvorlig). Klinikere vurderer nåværende alvorlighet i forhold til tidligere pasienter med samme diagnose, noe som gir en standardisert alvorlighetsvurdering.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
CGI-I (Klinisk globalt inntrykk-forbedring)
Tidsramme: Dag 42 (V4,V6)
CGI-I er en kliniker-vurdert skala som vurderer den generelle forbedringen eller forverringen av pasientens tilstand sammenlignet med utgangspunktet. Den er vurdert på en 7-punkts skala (1 = svært mye forbedret, 7 = svært mye verre). Lavere skår indikerer større klinisk forbedring.
Dag 42 (V4,V6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neudive Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ND-05
  • DIP2024BrainAI (Annet stipend/finansieringsnummer: Daegu Digital Innovation Promotion Agency (DIP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere