Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o účinnosti digitální terapie NDTx-02 pro exekutivní funkce u dětí a dospívajících s ADHD nebo PAS

19. listopadu 2025 aktualizováno: Neudive Inc.

Vícecentrická, prospektivní, komparativní, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená pilotní studie k vyhodnocení účinnosti digitálních terapeutik 'NDTx-02' na exekutivní funkce u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) nebo poruchou autistického spektra (ASD)

Účelem této studie je prozkoumat předběžnou bezpečnost a účinnost digitálního terapeutického zařízení 'NDTx-02' při podpoře zlepšení exekutivních funkcí u dětí a dospívajících s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo poruchy autistického spektra (ASD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit předběžnou bezpečnost a účinnost přípravku NDTx-02 v kombinaci s obvyklou léčbou (TAU) ve srovnání s pouhou obvyklou léčbou (kontrolní skupina na čekací listině).

Studie použije randomizovaný design s kontrolní skupinou na čekací listině, ve které budou účastníci přiřazeni buď k experimentální skupině (okamžitá intervence) nebo ke kontrolní skupině na čekací listině (odložená intervence) v poměru 1:1.

  • Experimentální skupina (okamžitá intervence): NDTx-02 + TAU po prvních 6 týdnů (fáze 1), následováno pouze TAU po dalších 6 týdnů (fáze 2).
  • Kontrolní skupina na čekací listině (odložená intervence): Pouze TAU během prvních 6 týdnů (fáze 1), následováno NDTx-02 + TAU po dalších 6 týdnů (fáze 2).

Účinnost bude hodnocena pomocí K-BRIEF-2, K-VABS-II, K-ARS-5, KAT, WMT, C-TMT, Stroopova testu barev a slov dětská verze, testu rozpětí číslic, CGI-S a CGI-I.

Primární analýza účinnosti bude porovnávat experimentální skupinu a kontrolní skupinu na čekací listině během fáze 1 (týdny 0-6).
Období odložené intervence (fáze 2) bude analyzováno jako sekundární/exploratorní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42472
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoo-Sook Joung, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-2258-1511
          • E-mail: yschoung@skku.edu
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 5 až 12 let v době screeningu

  • Diagnostikováno s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo poruchou autistického spektra (PAS)* psychiatrem podle diagnostických kritérií DSM-5

    *Pro PAS může být diagnóza podpořena Autistickým diagnostickým rozhovorem-revidovaným (ADI-R) nebo Autistickým diagnostickým pozorovacím schématem (ADOS), ať už verze 1 nebo 2

  • Celkový inteligenční kvocient (FSIQ) 65 nebo vyšší
  • Schopní používat 'NDTx-02' nainstalovaný na tabletu, samostatně nebo s pomocí opatrovníka
  • Schopní dodržovat doporučený aplikační plán pro zkoumané zařízení (6 týdnů, 30 sezení, 5krát týdně)
  • Souhlasí s tím, že během studie nepřidají ani nezmění žádné léčebné/vzdělávací/rehabilitační programy nebo léky, včetně aplikované behaviorální analýzy (ABA) nebo kognitivní terapie (pokračování předchozí běžné léčby [TAU] je povoleno)
  • Účastník a rodič (nebo zákonný zástupce) se dobrovolně rozhodnou připojit k pokusu a poskytnou písemný informovaný souhlas
  • Účastníci ochotní dodržovat postupy klinického hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  • Riziko klinicky významných behaviorálních problémů, problémů s regulací emocí, psychotických příznaků, sebepoškozování nebo jiného poškození na úrovni, která ovlivňuje léčebný proces
  • Těžké akutní/chronické lékařské nebo duševní onemocnění
  • Závažné trauma nebo operace provedená do 4 týdnů před datem screeningu
  • Účastníci s jinými postiženími, jako jsou závažná neurologická onemocnění (např. mozkové léze, duševní poruchy atd.)
  • Účastníci, kteří se v současnosti účastní jiného klinického hodnocení nebo se ho účastnili do 30 dnů před datem screeningu
  • Změna dávkování nebo režimu léků, které mohou významně ovlivnit kognitivní funkce, do 4 týdnů před návštěvou na začátku studie
  • Změna účasti v léčebných/vzdělávacích/rehabilitačních programech, které mohou významně ovlivnit kognitivní funkce, do 4 týdnů před návštěvou na začátku studie
  • Účast v klinickém hodnocení nebo předchozí zkušenost s používáním softwaru pro zlepšení kognice nebo každodenního života do 12 týdnů před návštěvou na začátku studie
  • V jiných případech, kdy vyšetřovatel určí, že účast v klinickém hodnocení je nevhodná z etických důvodů nebo z důvodu možnosti ovlivnění výsledků klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (okamžitá intervence)
NDTx-02 + TAU po prvních 6 týdnů (fáze 1), následováno pouze TAU po dalších 6 týdnů (fáze 2).
Přístroj: NDTx-02 + TAU
Intervence NDTx-02: Účastníkům bude poskytnut tablet s předinstalovaným NDTx-02 a budou instruováni, aby zařízení používali pětkrát týdně po dobu šesti týdnů, celkem 30 sezení.
Behaviorální: TAU
TAU (Treatment-As-Usual): Léčba/rehabilitace/vzdělávání související s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo poruchou autistického spektra (ASD).
Jiný: Skupina s kontrolou čekací listiny (oddálená intervence)
TAU pouze během prvních 6 týdnů (fáze 1), následováno NDTx-02 + TAU po následujících 6 týdnů (fáze 2).
Behaviorální: TAU
TAU (Treatment-As-Usual): Léčba/rehabilitace/vzdělávání související s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo poruchou autistického spektra (ASD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K-BRIEF-2 (Inventář hodnotenia exekutívnych funkcií, druhé vydanie)
Časové okno: Výchozí hodnota (V2,V4), Den 42 (V4,V6)
K-BRIEF-2 se skládá z 63 položek hodnocených na 3bodové stupnici (Nikdy, Někdy, Často). K-BRIEF-2 zahrnuje 9 škál (Inhibice, Sebemonitorování, Přesun, Emoční kontrola, Zahájení, Pracovní paměť, Plánování/Organizace, Monitorování úloh, Organizace materiálů) organizovaných pod 3 indexovými skóre (Behaviorální regulace, Emoční regulace, Kognitivní regulace). 9 škál společně dává Globální exekutivní kompozit (GEC), který odráží celkovou exekutivní funkci. Vyšší T-skóre indikují větší obtíže s exekutivními funkcemi.
Výchozí hodnota (V2,V4), Den 42 (V4,V6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K-ARS-5 (Korejská škála hodnocení ADHD, 5. vydání)
Časové okno: Výchozí hodnota (V2,V4), 42. den (V4,V6)
K-ARS-5 je škála hodnocená rodiči pro děti ve věku 5-12 let, vyvinutá na základě diagnostických kritérií DSM-5 pro ADHD. Obsahuje 30 položek, které hodnotí četnost a závažnost příznaků ADHD, včetně nepozornosti a hyperaktivity/impulzivity. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků ADHD.
Výchozí hodnota (V2,V4), 42. den (V4,V6)
K-VABS-II (Korejské škály adaptivního chování Vineland-II)
Časové okno: Výchozí stav (V2,V4), 42. den (V4,V6)
K-VABS-II je nástroj administrovaný klinickým pracovníkem pro osoby ve věku od 0 do 99 let, který hodnotí sociální a adaptivní fungování v oblastech Komunikace, Dovednosti každodenního života, Socializace a Motorické dovednosti, stejně jako Index maladaptivního chování.
Skládá se z 433 položek.
Standardní skóre se pohybuje od 55 do 145, přičemž vyšší skóre odráží lepší adaptivní fungování.
Výchozí stav (V2,V4), 42. den (V4,V6)
KAT (Korejský testovací systém pozornosti)
Časové okno: Baseline (V2,V4), Den 42 (V4,V6)
KAT je hodnoticí nástroj pro děti ve věku 5-15 let, který systematicky vyhodnocuje vizuální a sluchovou pozornost. Poskytuje měření jako chyby opomenutí, chyby provádění, průměrný reakční čas a indexy ADHD a je navržen k identifikaci deficitů pozornosti a impulzivity.
Baseline (V2,V4), Den 42 (V4,V6)
WMT (Test pracovní paměti pro děti)
Časové okno: Výchozí stav (V2,V4), 42. den (V4,V6)
WMT je hodnoticí nástroj pro děti ve věku 5-15 let, navržený k měření kapacity pracovní paměti. Hodnotí výkon v úlohách s dopředným a zpětným řazením, stejně jako nejdelší dosažené rozpětí. Skóre poskytuje vhled do deficitu pozornosti a pracovní paměti, zejména pro diagnostiku ADHD.
Výchozí stav (V2,V4), 42. den (V4,V6)
C-TMT (Barevný test pro děti)
Časové okno: Výchozí hodnota (V2,V4), Den 42 (V4,V6)
C-TMT je hodnoticí nástroj pro děti ve věku 5-15 let, který měří exekutivní funkce a kognitivní flexibilitu. Posuzuje časy dokončení, chyby v sekvencování a indexy interference. Horší výkon (delší čas dokončení, více chyb) naznačuje exekutivní dysfunkci, často spojenou s ADHD.
Výchozí hodnota (V2,V4), Den 42 (V4,V6)
Stroopův test barev a slov - Dětská verze
Časové okno: Výchozí hodnota (V2,V4), Den 42 (V4,V6)
Stroopův dětský test hodnotí funkci čelního laloku a inhibiční kontrolu u dětí ve věku 5-14 let. Vyhodnocuje slova, barvy, barva-slovo a interference skóre. Používá se při diagnostice ADHD, tikových poruch, poruch učení a poruch autistického spektra, stejně jako při hodnocení neuropsychologických deficitů.
Výchozí hodnota (V2,V4), Den 42 (V4,V6)
Test rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí hodnota (V2,V4), 42. den (V4,V6)
Podtest Číselný rozsah v K-WISC-V hodnotí sluchovou pozornost a pracovní paměť. Zahrnuje Číselný rozsah dopředu, Číselný rozsah pozpátku a Číselné řazení, stejně jako nejdelší dosažený rozsah v každé kategorii. Vyšší skóre indikuje lepší kapacitu paměti a kontrolu pozornosti.
Výchozí hodnota (V2,V4), 42. den (V4,V6)
CGI-S (Klinické globální dojmy-závažnost)
Časové okno: Výchozí hodnota (V2,V4), Den 42 (V4,V6)
CGI-S je klinikem hodnocená škála hodnotící celkovou závažnost onemocnění na 7bodové stupnici (1 = normální, 7 = extrémně závažné). Klinici hodnotí současnou závažnost ve srovnání s předchozími pacienty se stejnou diagnózou, což poskytuje standardizované hodnocení závažnosti.
Výchozí hodnota (V2,V4), Den 42 (V4,V6)
CGI-I (Klinický globální dojem-zlepšení)
Časové okno: Den 42 (V4,V6)
CGI-I je klinicky hodnocená škála posuzující celkové zlepšení nebo zhoršení pacientova stavu oproti výchozímu stavu. Hodnotí se na 7bodové škále (1 = velmi výrazně zlepšeno, 7 = velmi výrazně zhoršeno). Nižší skóre znamená větší klinické zlepšení.
Den 42 (V4,V6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neudive Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ND-05
  • DIP2024BrainAI (Jiné číslo grantu/financování: Daegu Digital Innovation Promotion Agency (DIP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit