極度の深い齲蝕における生活歯髄切断法と根管治療の有効性
2025年11月17日 更新者：National University Hospital, Singapore
極度に深い齲蝕における生活歯髄切断術と根管治療の有効性比較：大学学部生診療所で実施された無作為化比較試験
歯髄切断術と根管治療（RCT）を比較した最近の臨床試験では有望な結果が示されているが、現在のエビデンスは一般開業医への一般化可能性に欠けている。 これらの良好な結果が一次医療環境で再現できるかどうかは、まだ解明されていない。 本研究は、監督下の大学教育と研修を受ける上級歯科学生を巻き込むことでそのギャップを埋めることを目指し、将来のベストプラクティスガイドラインに情報を提供し、一般歯科集団における予測可能な治療代替法としての生活歯髄療法（VPT）の採用を促進する可能性がある。
臨床手順には、ラバーダム防湿下で行われる完全なう蝕除去が含まれる。 進入時の出血によって示される生活歯髄状態を確認した後、参加者はRCTまたは完全歯髄切断術のいずれかの治療を無作為に割り当てられる。
アウトカムには、12ヶ月時点での介入の臨床的および放射線学的成功または失敗が含まれる。 さらに、患者報告アウトカム、具体的には術後早期（3日目および7日目）に経験した痛みと鎮痛剤の使用が収集される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoria Yu
- 電話番号：(65) 9004 1044
- メール：denyshv@nus.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Centre For Oral Health Singapore (NUCOHS)
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コンタクト：
- Victoria Yu Associate Professor
- 電話番号：(65) 9004 1044
- メール：denyshv@nus.edu.sg
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主任研究者：
- Victoria Yu, PhD
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副調査官：
- Angela Lin, BDS
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副調査官：
- Ming Yi Tan, MDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 12歳以上
- 上顎または下顎の成熟した永久歯で、極度に深い修復物／う蝕があり、X線写真上で象牙質全体を貫通しており、病変と歯髄を分離する不透過帯がないもの（Bjorndal et al., 2019）
- 募集時点で歯が無症状である場合とそうでない場合があるが、冷刺激およびEPT感覚テストに反応する必要がある
- 歯は修復可能であり、治療中に適切に隔離できる
- 患者1人あたり1歯
除外基準：
- ラバーダムを使用したアクセスや隔離が困難で予測不可能な歯
- 異常な根管形態、極度の根の彎曲（30度以上）、石灰化した根管／硬化した歯髄を有する歯
- 修復目的で選択的に根管治療が適応となる歯
- 根尖性歯周炎を有する歯
- 根尖部の透過像の存在
- 1.25％次亜塩素酸を含んだ綿球で10分間処置しても制御できない排膿や過剰な出血の証拠がある場合
- 歯の外傷歴
- 活動性歯周疾患（ポケット深さ5mm以上）を有する歯
- う蝕経験や治癒能力に影響を与える可能性のある複雑な病歴を有する患者（免疫不全、放射線療法など）
- 妊娠中または授乳中の患者
- 同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全歯髄切断術
歯髄切断術の術中標準ケアは以下の通りです：
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歯の生存のための重要な歯髄組織の保存。
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アクティブコンパレータ：根管治療
根管治療における術中標準ケアは以下の通りです：
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抜髄治療を対照とした歯髄切断術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目
時間枠：12ヶ月
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介入の臨床的および放射線学的成功または失敗は、12か月時に測定されます。
主要アウトカムは、12か月時の複合指標です：1）不健康な歯髄を示す痛みの不在；2）急性または慢性の根尖性歯周疾患を示す兆候や症状の不在；3）透過像や吸収を含む失敗の放射線学的証拠の不在。
12か月時またはそれ以前のいずれかの時点で、複合指標のいずれかの部分が失敗した場合、全体の治療失敗と見なされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的評価項目
時間枠：12ヶ月
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術後直後の期間（3日目、7日目）における患者が報告した疼痛の結果および鎮痛薬の使用は、初回訪問時に配布される紙の質問票を通じて収集されます。
12ヶ月時点での構造的に完全な歯の存在、欠陥のない修復物の存在、EPTへの陽性感応反応、12ヶ月の追跡期間中の追加介入の必要性の欠如、石灰化の存在、または有害事象の有無について報告されます。 ベースラインおよび12ヶ月時に参加者から収集されたデータを使用し、共通合意されたテンプレートを用いて並行して医療経済分析が完了されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月16日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。