Eficácia da Pulpotomia vs. Tratamento do Canal Radicular em Cáries Extremamente Profundas
17 de novembro de 2025 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Eficácia da Pulpotomia vs. Tratamento do Canal Radicular em Cáries Extremamente Profundas: Um Ensaio Controlado Randomizado Realizado em Clínicas de Estudantes Supervisionadas
Ensaios clínicos recentes que comparam a pulpotomia com o tratamento de canal radicular (RCT) mostraram resultados promissores; no entanto, as evidências atuais carecem de generalização para médicos dentistas em geral. Resta elucidar se estes resultados favoráveis podem ser replicados num ambiente de cuidados primários. Este estudo visa colmatar essa lacuna, envolvendo estudantes de medicina dentária em fase avançada que estão a receber educação e formação universitária supervisionada, com o potencial de informar futuras diretrizes de melhores práticas e promover a adoção da terapia pulpar vital (VPT) como uma alternativa de tratamento previsível na população dentária geral.
O procedimento clínico envolve a escavação completa sem cárie, realizada sob isolamento com dique de borracha. Após confirmar o estado vital da polpa — demonstrado por hemorragia na entrada —, os participantes serão aleatoriamente designados para receber um de dois tratamentos: RCT ou pulpotomia total.
Os resultados incluirão o sucesso ou insucesso clínico e radiográfico da intervenção aos 12 meses. Além disso, serão recolhidos resultados reportados pelos pacientes, especificamente a dor sentida e o uso de analgesia durante o período pós-operatório imediato (dias 3 e 7).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victoria Yu
- Número de telefone: (65) 9004 1044
- E-mail: denyshv@nus.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Centre For Oral Health Singapore (NUCOHS)
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Contato:
- Victoria Yu Associate Professor
- Número de telefone: (65) 9004 1044
- E-mail: denyshv@nus.edu.sg
-
Investigador principal:
- Victoria Yu, PhD
-
Subinvestigador:
- Angela Lin, BDS
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Subinvestigador:
- Ming Yi Tan, MDS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 12 anos
- Dente permanente maxilar ou mandibular maduro com restaurações/cáries extremamente profundas penetrando toda a espessura da dentina na radiografia sem uma zona radiopaca separando a lesão da polpa (Bjorndal et al., 2019)
- O dente pode ou não estar sintomático no momento do recrutamento, mas deve responder aos testes de sensibilidade ao frio e EPT
- O dente é restaurável e pode ser adequadamente isolado durante o tratamento
- Um dente por paciente
Critérios de Exclusão:
- Dentes com acesso difícil e isolamento imprevisível usando dique de borracha
- Dentes com morfologia do canal radicular aberrante, curvaturas radiculares extremas (>30 graus), canais calcificados/polpa esclerosada
- Dentes indicados para tratamento endodôntico eletivo para fins restauradores
- Dentes com periodontite apical
- Presença de radiolucência apical
- Qualquer evidência de pus ou hemorragia excessiva que não possa ser controlada com uma bolinha de algodão com hipoclorito a 1,25% durante 10 minutos
- Histórico de trauma no dente
- Dentes com doença periodontal ativa (profundidade da bolsa >5mm)
- Pacientes com historiais médicos complexos que possam afetar a sua experiência de cárie e capacidade de cicatrização (imunocomprometidos, radioterapia, etc.)
- Pacientes grávidas ou a amamentar
- Pacientes incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pulpotomia Total
O cuidado padrão intraoperatório para pulpotomia é o seguinte:
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Preservação de tecido pulpar vital para sobrevivência dentária.
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Comparador Ativo: Tratamento do Canal Radicular
O cuidado padrão intraoperatório para o tratamento de canal radicular é o seguinte:
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Tratamento do canal radicular como comparador à pulpotomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Primário
Prazo: 12 meses
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O sucesso ou insucesso clínico e radiográfico da intervenção será medido aos 12 meses.
O resultado primário é uma medida composta aos 12 meses: 1) ausência de dor indicativa de polpa não saudável; 2) ausência de sinais e sintomas indicativos de doença periapical aguda ou crónica; 3) ausência de evidência radiográfica de insucesso incluindo radiolucência ou reabsorção.
O insucesso de qualquer parte da medida composta, aos 12 meses ou em qualquer momento antes, equivalerá a insucesso global do tratamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário
Prazo: 12 meses
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Um resultado reportado pelo doente sobre a dor experienciada e o uso de analgesia no período pós-operatório imediato (dias 3, 7) será recolhido através de um questionário em papel distribuído na visita 1.
A presença de um dente estruturalmente integral com uma restauração intacta, não defeituosa aos 12 meses, com resposta positiva de sensibilidade ao EPT e com ausência de necessidade de qualquer intervenção adicional durante o período de seguimento de 12 meses, presença de calcificação ou evento adverso será reportada.
Uma análise paralela de economia da saúde será concluída usando dados recolhidos dos participantes no início e aos 12 meses utilizando modelos comuns acordados.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-4505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Apenas dados anonimizados podem ser partilhados, sujeitos à governação local dos registos de saúde.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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