Skuteczność pulpotomii vs. leczenie kanałowe w przypadku ekstremalnie głębokiej próchnicy
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Skuteczność pulpotomii vs. leczenie kanałowe w przypadku ekstremalnie głębokiej próchnicy: Badanie kontrolowane z randomizacją przeprowadzone w nadzorowanych klinikach dla studentów
Ostatnie badania kliniczne porównujące pulpotomię z leczeniem kanałowym (RCT) wykazały obiecujące wyniki; jednak obecne dowody nie są uogólnialne dla lekarzy ogólnych. Należy jeszcze wyjaśnić, czy te korzystne wyniki można powtórzyć w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zaangażowanie starszych studentów stomatologii odbywających nadzorowane kształcenie i szkolenie na uniwersytecie, co może przyczynić się do opracowania przyszłych wytycznych najlepszych praktyk i promowania adopcji terapii żywej miazgi (VPT) jako przewidywalnej alternatywy leczenia w ogólnej populacji stomatologicznej.
Procedura kliniczna obejmuje całkowite usunięcie próchnicy pod izolacją koferdamu. Po potwierdzeniu żywego stanu miazgi – wykazanego przez krwawienie przy wejściu – uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów: RCT lub pełnej pulpotomii.
Wyniki będą obejmować kliniczny i radiograficzny sukces lub niepowodzenie interwencji po 12 miesiącach. Dodatkowo zostaną zebrane wyniki zgłaszane przez pacjentów, w szczególności odczuwany ból i stosowanie leków przeciwbólowych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (dni 3 i 7).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria Yu
- Numer telefonu: (65) 9004 1044
- E-mail: denyshv@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National University Centre For Oral Health Singapore (NUCOHS)
-
Kontakt:
- Victoria Yu Associate Professor
- Numer telefonu: (65) 9004 1044
- E-mail: denyshv@nus.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Victoria Yu, PhD
-
Pod-śledczy:
- Angela Lin, BDS
-
Pod-śledczy:
- Ming Yi Tan, MDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 12 lat lub starszy
- Dojrzały ząb stały szczęki lub żuchwy z bardzo głębokimi wypełnieniami/próchnicą penetrującą całą grubość zębiny na zdjęciu rentgenowskim bez strefy radiopacznej oddzielającej zmianę od miazgi (Bjorndal et al., 2019)
- Ząb może być objawowy lub bezobjawowy w momencie rekrutacji, ale musi reagować na testy czucia zimna i EPT
- Ząb jest możliwy do odbudowy i można go odpowiednio izolować podczas leczenia
- Jeden ząb na pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z trudnym dostępem i nieprzewidywalną izolacją przy użyciu koferdamu
- Zęby z aberracyjną morfologią kanałów korzeniowych, ekstremalnymi skrzywieniami korzeni (>30 stopni), zwapnionymi kanałami/stwardniałą miazgą
- Zęby wskazane do elektywnego leczenia kanałowego ze względów protetycznych
- Zęby z zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych
- Obecność przejaśnienia okołowierzchołkowego
- Jakiekolwiek oznaki ropy lub nadmiernego krwawienia, którego nie można opanować wacikiem z 1,25% podchlorynem przez 10 minut
- Wywiad urazu zęba
- Zęby z aktywną chorobą przyzębia (głębokość kieszonki >5mm)
- Pacjenci ze złożoną historią medyczną, która może wpływać na występowanie próchnicy i zdolność gojenia (osoby z obniżoną odpornością, radioterapia itp.)
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita pulpotomia
Standardowa procedura śródoperacyjna dla pulpotomii jest następująca:
|
Zachowanie żywej tkanki miazgi dla przeżycia zęba.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie kanałowe
Standardowa opieka śródoperacyjna podczas leczenia kanałowego korzeni jest następująca:
|
Leczenie kanałowe jako porównanie z pulpotomią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczny i radiologiczny sukces lub niepowodzenie interwencji zostaną zmierzone po 12 miesiącach.
Pierwszorzędowym efektem jest złożona miara po 12 miesiącach: 1) brak bólu wskazującego na niezdrową miazgę; 2) brak oznak i objawów wskazujących na ostrą lub przewlekłą chorobę okołowierzchołkową; 3) brak radiologicznych dowodów niepowodzenia, w tym przejaśnienia lub resorpcji.
Niepowodzenie w dowolnej części miary złożonej, w 12 miesiącach lub w dowolnym czasie przed 12 miesiącami, będzie równoznaczne z ogólnym niepowodzeniem leczenia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta dotyczący odczuwanego bólu i stosowania leków przeciwbólowych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (dni 3, 7) będzie zbierany za pomocą papierowej ankiety rozdawanej podczas wizyty 1.
Obecność strukturalnie integralnego zęba z nienaruszonym, nieuszkodzonym wypełnieniem po 12 miesiącach, z pozytywną reakcją czuciową na EPT i bez potrzeby jakiejkolwiek dalszej interwencji w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, obecność zwapnienia lub zdarzenia niepożądanego będą zgłaszane.
Równoległa analiza ekonomiczna zdrowia zostanie przeprowadzona przy użyciu danych zebranych od uczestników na początku badania i po 12 miesiącach przy użyciu wspólnie uzgodnionych szablonów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-4505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tylko dane anonimowe mogą być udostępniane, z zastrzeżeniem lokalnych przepisów dotyczących zarządzania dokumentacją medyczną.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .