Эффективность пульпотомии по сравнению с лечением корневых каналов при крайне глубоком кариесе
17 ноября 2025 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Эффективность пульпотомии по сравнению с лечением корневых каналов при крайне глубоком кариесе: рандомизированное контролируемое исследование, проведённое в клиниках под наблюдением для студентов-бакалавров
Недавние клинические испытания, сравнивающие пульпотомию и лечение корневых каналов (RCT), показали многообещающие результаты; однако текущие данные не обладают обобщаемостью для врачей общей практики. Предстоит выяснить, можно ли воспроизвести эти благоприятные результаты в условиях первичной медико-санитарной помощи. Данное исследование направлено на устранение этого пробела путем привлечения старших студентов-стоматологов, проходящих контролируемое университетское образование и обучение, с потенциалом информирования будущих рекомендаций по наилучшей практике и содействия внедрению витальной пульповой терапии (VPT) в качестве предсказуемой альтернативы лечения в общей стоматологической популяции.
Клиническая процедура включает полное удаление кариеса без остатка, проводимое под изоляцией коффердамом. После подтверждения витального статуса пульпы, продемонстрированного кровотечением при входе, участники будут рандомизированы для получения одного из двух видов лечения: RCT или полной пульпотомии.
Результаты будут включать клинический и рентгенографический успех или неудачу вмешательства через 12 месяцев. Кроме того, будут собраны результаты, сообщаемые пациентами, в частности, испытываемая боль и использование анальгезии в непосредственный послеоперационный период (дни 3 и 7).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victoria Yu
- Номер телефона: (65) 9004 1044
- Электронная почта: denyshv@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Centre For Oral Health Singapore (NUCOHS)
-
Контакт:
- Victoria Yu Associate Professor
- Номер телефона: (65) 9004 1044
- Электронная почта: denyshv@nus.edu.sg
-
Главный следователь:
- Victoria Yu, PhD
-
Младший исследователь:
- Angela Lin, BDS
-
Младший исследователь:
- Ming Yi Tan, MDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12 лет и старше
- Постоянный зуб верхней или нижней челюсти с чрезвычайно глубокими реставрациями/кариесом, проникающим через всю толщину дентина на рентгенограмме без рентгеноконтрастной зоны, отделяющей поражение от пульпы (Bjorndal et al., 2019)
- Зуб может быть как симптоматичным, так и бессимптомным на момент включения в исследование, но должен реагировать на холодовой тест и тест на электровозбудимость пульпы
- Зуб подлежит реставрации и может быть адекватно изолирован во время лечения
- Один зуб на пациента
Критерии исключения:
- Зубы с затрудненным доступом и непредсказуемой изоляцией с помощью коффердама
- Зубы с аномальной морфологией корневого канала, выраженными изгибами корня (>30 градусов), кальцифицированными каналами/склерозированной пульпой
- Зубы, показанные для планового эндодонтического лечения в реставрационных целях
- Зубы с апикальным периодонтитом
- Наличие апикальной рентгенопрозрачности
- Любые признаки гнойного отделяемого или чрезмерного кровотечения, которые невозможно контролировать ватным шариком с 1,25% гипохлоритом в течение 10 минут
- Анамнез травмы зуба
- Зубы с активным пародонтитом (глубина пародонтального кармана >5 мм)
- Пациенты со сложным медицинским анамнезом, который может повлиять на кариес-опыт и способность к заживлению (иммунокомпрометированные, лучевая терапия и т.д.)
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная пульпотомия
Стандартная интраоперационная процедура при пульпотомии следующая:
|
Сохранение жизнеспособной пульпы зуба для выживания зуба.
|
|
Активный компаратор: Лечение корневого канала
Стандартный интраоперационный уход при лечении корневых каналов заключается в следующем:
|
Лечение корневого канала в качестве компаратора к пульпотомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной исход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинический и рентгенографический успех или неудача вмешательства будут измеряться через 12 месяцев.
Основной показатель представляет собой составную меру через 12 месяцев: 1) отсутствие боли, указывающей на нездоровую пульпу; 2) отсутствие признаков и симптомов, указывающих на острое или хроническое периапикальное заболевание; 3) отсутствие рентгенологических свидетельств неудачи, включая рентгенопрозрачность или резорбцию.
Неудача любой части составного показателя, в момент или в любое время до 12 месяцев, будет приравниваться к общей неудаче лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный исход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исход, о котором сообщил пациент, включая испытываемую боль и использование анальгезии в ближайшем послеоперационном периоде (дни 3, 7), будет собираться с помощью бумажного вопросника, распространяемого на визите 1.
Будет сообщено о наличии структурно целого зуба с неповрежденной, бездефектной реставрацией через 12 месяцев, с положительной чувствительной реакцией на ЭПТ и с отсутствием необходимости в каком-либо дальнейшем вмешательстве в течение 12-месячного периода наблюдения, наличии кальцификации или нежелательного явления.
Параллельный анализ экономической эффективности здравоохранения будет завершен с использованием данных, собранных от участников на исходном уровне и через 12 месяцев с использованием общепринятых согласованных шаблонов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-4505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только анонимизированные данные могут быть переданы, в соответствии с местным регулированием медицинских записей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .