Effektiviteten af pulpotomi vs. rodkanalbehandling ved ekstremt dyb caries
17. november 2025 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Effektiviteten af pulpotomi vs. rodkanalbehandling ved ekstremt dyb caries: En randomiseret kontrolleret undersøgelse udført i vejledte bachelor klinikker
Nylige kliniske forsøg, der sammenligner pulpotomi versus rodkanalbehandling (RCT), har vist lovende resultater; men den nuværende evidens mangler generaliserbarhed for almenpraktiserende læger. Det er stadig ikke afklaret, om disse gunstige resultater kan reproduceres i en primær sundhedsplejemiljø. Dette studie har til formål at adressere dette hul ved at involvere senior tandlægestuderende under vejledet universitetsuddannelse og træning, med potentiale til at informere fremtidige bedste praksis retningslinjer og fremme implementeringen af vital pulpa terapi (VPT) som en forudsigelig behandlingsalternativ i den generelle tandlægepopulation.
Den kliniske procedure omfatter komplet kariesfri udgravning udført under gummilamisolering. Efter at have bekræftet vital pulpastatus - demonstreret ved blødning ved indgang, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en af to behandlinger: RCT eller fuld pulpotomi.
Resultater vil omfatte klinisk og radiografisk succes eller fiasko af interventionen efter 12 måneder. Derudover vil patientrapporterede resultater blive indsamlet, specifikt oplevet smerte og brugen af analgetika i den umiddelbare postoperative periode (dag 3 og 7).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Victoria Yu
- Telefonnummer: (65) 9004 1044
- E-mail: denyshv@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Centre For Oral Health Singapore (NUCOHS)
-
Kontakt:
- Victoria Yu Associate Professor
- Telefonnummer: (65) 9004 1044
- E-mail: denyshv@nus.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Victoria Yu, PhD
-
Underforsker:
- Angela Lin, BDS
-
Underforsker:
- Ming Yi Tan, MDS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 år eller ældre
- Moden maxillær eller mandibulær permanent tand med ekstremt dybe restaureringer/karies, der gennemtrænger hele dentinets tykkelse på røntgenbilledet uden en radiopak zone, der adskiller læsionen fra pulpaen (Bjorndal et al., 2019)
- Tanden kan være symptomatisk eller ej på optagelsestidspunktet, men skal reagere på kulde- og EPT-følsomhedstest
- Tanden er restaurerbar og kan isoleres tilstrækkeligt under behandlingen
- En tand pr. patient
Eksklusionskriterier:
- Tænder med vanskelig adgang og uforudsigelig isolering ved brug af gummidække
- Tænder med aberrant rodkanalmorfologi, ekstreme rodkurver (>30 grader), kalkificerede kanaler/skleroseret pulpa
- Tænder indikeret for elektiv rodkanalbehandling til restaurative formål
- Tænder med apikal parodontitis
- Tilstedeværelse af apikal radiolucens
- Ethvert tegn på purulens eller overdreven blødning, der ikke kan kontrolleres med en vatbold med 1,25 % hypochlorit i 10 minutter
- Historie med traume på tanden
- Tænder med aktiv parodontal sygdom (lommedybde >5 mm)
- Patienter med komplekse medicinske historier, der kan påvirke deres kariesoplevelse og helingsevne (immunokompromitterede, strålebehandling etc.)
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld pulpotomi
Den intraoperative standardpleje for pulpotomi er som følger:
|
Bevaring af vital pulpevæv for tandoverlevelse.
|
|
Aktiv komparator: Rodbehandling
Den intraoperative standardpleje ved rodkanalbehandling er som følger:
|
Rodbehandling som en komparator til pulpotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær udfald
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk og radiografisk succes eller fiasko for interventionen vil blive målt efter 12 måneder.
Det primære resultat er et sammensat mål efter 12 måneder: 1) fravær af smerter, der indikerer usund pulpa; 2) fravær af tegn og symptomer, der indikerer akut eller kronisk periapikal sygdom; 3) fravær af radiografisk evidens for fiasko, herunder radiolucens eller resorption.
Fiasko af enhver del af det sammensatte mål, på eller når som helst før 12 måneder, vil svare til samlet behandlingsfiasko.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært udfald
Tidsramme: 12 måneder
|
En patientrapporteret vurdering af smerteoplevelse og brug af smertestillende midler i den umiddelbare postoperative periode (dag 3, 7) indsamles gennem et papirspørgeskema uddelt ved besøg 1.
Tilstedeværelsen af en strukturelt intakt tand med en intakt, ikke-defekt restaurering efter 12 måneder, med positiv følsomhedsreaktion på EPT og med fravær af behov for yderligere intervention i løbet af 12-måneders opfølgningsperioden, tilstedeværelse af forkalkning eller bivirkning vil blive rapporteret.
En parallel sundhedsøkonomisk analyse vil blive gennemført ved hjælp af data indsamlet fra deltagere ved baseline og efter 12 måneder ved brug af fælles aftalte skabeloner.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
21. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-4505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun anonymiserede data kan deles, underlagt lokal styring af sundhedsjournaler.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .