Efficacia della Pulpotomia rispetto al Trattamento Canalare nelle Carie Estremamente Profonde
17 novembre 2025 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Efficacia della Pulpotomia rispetto al Trattamento Canalare in Carie Estremamente Profonde: Uno Studio Controllato Randomizzato Condotto in Cliniche Universitarie Supervisionate
Recenti studi clinici che confrontano la pulpotomia con il trattamento canalare (RCT) hanno mostrato risultati promettenti; tuttavia, le attuali evidenze mancano di generalizzabilità per i medici generici. Rimane da chiarire se questi risultati favorevoli possano essere replicati in un contesto di cure primarie. Questo studio mira a colmare tale lacuna coinvolgendo studenti di odontoiatria senior in formazione universitaria supervisionata, con il potenziale di informare le future linee guida di buona pratica e promuovere l'adozione della terapia vitale della polpa (VPT) come alternativa di trattamento prevedibile nella popolazione odontoiatrica generale.<\/p>
La procedura clinica prevede l'asportazione completa della carie eseguita sotto diga di gomma. Dopo aver confermato lo stato vitale della polpa - dimostrato dal sanguinamento all'ingresso, i partecipanti verranno randomizzati a ricevere uno dei due trattamenti: RCT o pulpotomia completa.<\/p>
I risultati includeranno il successo clinico e radiografico o il fallimento dell'intervento a 12 mesi. Inoltre, verranno raccolti i risultati riportati dai pazienti, in particolare il dolore sperimentato e l'uso di analgesici durante il periodo post-operatorio immediato (giorni 3 e 7).<\/p>
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Victoria Yu
- Numero di telefono: (65) 9004 1044
- Email: denyshv@nus.edu.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National University Centre For Oral Health Singapore (NUCOHS)
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Contatto:
- Victoria Yu Associate Professor
- Numero di telefono: (65) 9004 1044
- Email: denyshv@nus.edu.sg
-
Investigatore principale:
- Victoria Yu, PhD
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Sub-investigatore:
- Angela Lin, BDS
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Sub-investigatore:
- Ming Yi Tan, MDS
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 12 anni o superiore
- Dente permanente mascellare o mandibolare con restauri/carie estremamente profondi che penetrano l'intero spessore della dentina alla radiografia senza una zona radiopaca che separi la lesione dalla polpa (Bjorndal et al., 2019)
- Il dente può essere sintomatico o meno al momento del reclutamento, ma deve essere reattivo al test di sensibilità al freddo e all'EPT
- Il dente è restaurabile e può essere adeguatamente isolato durante il trattamento
- Un dente per paziente
Criteri di esclusione:
- Denti con accesso difficile e isolamento imprevedibile utilizzando la diga di gomma
- Denti con morfologia canalare radicolare aberrante, curvature radicolari estreme (>30 gradi), canali calcificati/polpa sclerosata
- Denti indicati per trattamento canalare elettivo a scopo restaurativo
- Denti con periodontite apicale
- Presenza di radiotrasparenza apicale
- Qualsiasi evidenza di pus o sanguinamento eccessivo che non può essere controllato con un batuffolo di cotone con ipoclorito all'1,25% per 10 minuti
- Storia di trauma al dente
- Denti con malattia parodontale attiva (profondità della tasca >5mm)
- Pazienti con storie mediche complesse che possono influenzare la loro esperienza di carie e la capacità di guarigione (immunocompromessi, radioterapia, ecc.)
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti incapaci di dare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pulpotomia Completa
La cura standard intraoperatoria per la pulpotomia è la seguente:
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Preservazione del tessuto pulpare vitale per la sopravvivenza del dente.
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Comparatore attivo: Trattamento Canalare
La cura standard intraoperatoria per il trattamento canalare è la seguente:
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Trattamento canalare come comparatore della pulpotomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito Primario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo o il fallimento clinico e radiografico dell'intervento verrà misurato a 12 mesi.
L'esito primario è una misura composita a 12 mesi: 1) assenza di dolore indicativo di polpa non sana; 2) assenza di segni e sintomi indicativi di malattia periapicale acuta o cronica; 3) assenza di evidenza radiografica di fallimento inclusa radiotrasparenza o riassorbimento.
Il fallimento di qualsiasi parte della misura composita, a 12 mesi o in qualsiasi momento prima dei 12 mesi, equivarrà al fallimento complessivo del trattamento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito Secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un esito riportato dal paziente relativo al dolore percepito e all'uso di analgesia nel periodo post-operatorio immediato (giorni 3, 7) sarà raccolto mediante un questionario cartaceo distribuito alla visita 1.
La presenza di un dente strutturalmente integro con una restaurazione intatta e non difettosa a 12 mesi, con risposta di sensibilità positiva all'EPT e con assenza di necessità di ulteriori interventi durante il periodo di follow-up di 12 mesi, presenza di calcificazione o evento avverso sarà riportata.
Un'analisi parallela di economia sanitaria sarà completata utilizzando i dati raccolti dai partecipanti al basale e a 12 mesi utilizzando modelli comuni concordati.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-4505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Solo i dati anonimizzati possono essere condivisi, soggetti alla governance locale dei dati sanitari.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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