Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av pulpotomi vs. rotkanalbehandling ved ekstremt dyp karies

17. november 2025 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Effektiviteten av pulpotomi kontorotkanalbehandling ved ekstremt dyp karies: En randomisert kontrollert studie utført i veiledede bachelorstudentklinikker

Nylige kliniske studier som sammenligner pulpotomi med rotkanalbehandling (RCT) har vist lovende resultater, men dagens bevis mangler generaliserbarhet for allmennpraktiserende. Det gjenstår å avklare om disse gunstige resultatene kan reproduseres i en primærhelsetjenestemiljø. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å involvere senior tannlegestudenter som gjennomgår veiledet universitetsutdanning og trening, med potensiale til å informere fremtidige beste praksis-retningslinjer og fremme adopsjon av vital pulpa terapi (VPT) som en forutsigbar behandlingsalternativ i den generelle tannhelsepopulasjonen.

Den kliniske prosedyren innebærer fullstendig kariesfri utgraving utført under gummidam isolasjon. Etter å ha bekreftet vital pulpastatus - demonstrert ved blødning ved inngang, vil deltakerne bli randomisert til å motta en av to behandlinger: RCT eller full pulpotomi.

Utfall vil inkludere klinisk og radiografisk suksess eller fiasko av intervensjonen ved 12 måneder. I tillegg vil pasientrapporterte utfall bli samlet inn, spesielt opplevd smerte og bruk av smertestillende midler i den umiddelbare postoperative perioden (dag 3 og 7).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Centre For Oral Health Singapore (NUCOHS)
        • Ta kontakt med:
          • Victoria Yu Associate Professor
          • Telefonnummer: (65) 9004 1044
          • E-post: denyshv@nus.edu.sg
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria Yu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Angela Lin, BDS
        • Underetterforsker:
          • Ming Yi Tan, MDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 år eller eldre
  • Moden maksillær eller mandibulær permanent tann med ekstremt dype restaurasjoner/karies som penetrerer hele dentintykkelsen på røntgenbildet uten en radiopak sone som skiller lesjonen fra pulpa (Bjorndal et al., 2019)
  • Tannen kan være symptomatisk eller ikke ved rekruttering, men må være reaktiv på kaldetesting og EPT-sensibilitetstesting
  • Tannen er restaurerbar og kan isoleres tilstrekkelig under behandling
  • En tann per pasient

Eksklusjonskriterier:

  • Tenner med vanskelig tilgang og uforutsigbar isolering ved bruk av gummidam
  • Tenne med aberrant rotkanalmorfologi, ekstreme rotkurvaturer (>30 grader), kalsifiserte kanaler/sklerosert pulpa
  • Tenne indikert for elektiv rotkanalbehandling for restaurative formål
  • Tenne med apikal periodontitt
  • Tilstedeværelse av apikal radioluscens
  • Noe tegn på pus eller overdreven blødning som ikke kan kontrolleres med en bomullspellet med 1,25 % hypokloritt i 10 minutter
  • Historie med traume til tannen
  • Tenne med aktiv parodontitt (lommedybde >5mm)
  • Pasienter med komplekse medisinske historier som kan påvirke deres karieserfaring og helbredelsesevne (immunsvekkede, strålebehandling etc.)
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som ikke er i stand til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full pulpotomi

Den intraoperative standardbehandlingen for pulpotomi er som følger:

  • Den kliniske prosedyren bør fullføres over ett eller to besøk
  • Utført under lokalbedøvelse og gummidam-isolasjon
  • Fullstendig fjerning av karies
  • Pulpreseksjon ved bruk av steril høyhastighetsbor med vannkjøling
  • Irrigasjonsprotokoll med 1,25 % natriumhypokloritt
  • Hemostase med en 1,25 % natriumhypokloritt-fuktet bomullspinne over de amputerte pulpene i opptil 10 minutter
  • Plassering av Biodentine (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse s, Frankrike) eller dets alternativ godkjent av NUCOHS for pulpotomi
  • Endelig definitiv resinbasert restaurering
  • Postoperativ periapikal røntgenbildet tatt
Fremgangsmåte: Full Pulpotomi
Bevaring av vital pulpevev for tannoverlevelse.
Aktiv komparator: Rotbehandling

Den intraoperative standardbehandlingen for rotkanalbehandling er som følger:

  • Klinisk prosedyre kan utføres over ett eller to besøk
  • Bruk av gummidam er obligatorisk
  • Irrigasjonsprotokoll med 1,25% natriumhypokloritt
  • Arbeidslengde med kombinert røntgen og apikalokatorer
  • Automatisert instrumentering for å ledsage håndinstrumentering
  • Forberedelse til apikal størrelse 2-3 større enn største fil som binder ved WL i den uinstrumenterte kanalen initial apikal fil (IAF)
  • Kanalmedikament; ikke-herdende kalsiumhydroksid hvis gjort i to besøk
  • Rotkanalfylling med guttapérka og tradisjonelle forseglingsmidler (kald lateral eller varm vertikal kondensasjon)
  • Sikre koronal forsegling
  • Kvalitetspostoperativ røntgen ved bruk av parallellkjeteknikk
  • Endelig restaurering i henhold til bachelor kliniske protokoller
Fremgangsmåte: rotbehandling og intracanal medikament
Rotfylling som en sammenligner med pulpotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær utfall
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk og radiologisk suksess eller svikt av intervensjonen vil bli målt etter 12 måneder. Primærutfallsmålet er en sammensatt måling etter 12 måneder: 1) fravær av smerter som indikerer usunn pulpa; 2) fravær av tegn og symptomer som indikerer akutt eller kronisk periapikal sykdom; 3) fravær av radiologiske tegn på svikt inkludert radiolusens eller resorpsjon. Svikt i enhver del av den sammensatte målingen, ved eller når som helst før 12 måneder, vil tilsvare total behandlingssvikt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
En pasientrapportert utfall for smerteopplevelse og bruk av smertestillende midler i den umiddelbare postoperativperioden (dag 3, 7) vil bli samlet inn gjennom et papirspørreskjema distribuert på besøk 1. Tilstedeværelsen av en strukturelt intakt tann med en intakt, ikke-defekt restaurering ved 12 måneder, med positiv følsomhetsrespons til EPT og med fravær av behov for ytterligere inngrep i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden, tilstedeværelse av forkalkning eller bivirkning vil bli rapportert. En parallell helseøkonomisk analyse vil bli fullført ved bruk av data samlet fra deltakere ved baseline og ved 12 måneder ved bruk av felles avtalte maler.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-4505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte data kan deles, underlagt lokale helseregisterforvaltningsregler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere