Účinnost pulpotomie vs. léčba kořenového kanálku u extrémně hlubokého kazu
17. listopadu 2025 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Účinnost pulpotomie vs. ošetření kořenových kanálků u extrémně hlubokého zubního kazu: Randomizovaná kontrolovaná studie provedená na supervizovaných klinikách pro pregraduální studenty
Nedávné klinické studie srovnávající pulpotomii s léčbou kořenových kanálků (RCT) ukázaly slibné výsledky; současné důkazy však postrádají zobecnitelnost pro všeobecné praktiky. Zbývá objasnit, zda lze tyto příznivé výsledky replikovat v primární péči. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru zapojením pokročilých studentů zubního lékařství podstupujících supervizované univerzitní vzdělávání a školení, s potenciálem informovat budoucí osvědčené postupy a podpořit přijetí vitální pulpitální terapie (VPT) jako předvídatelné léčebné alternativy v obecné zubní populaci.
Klinický postup zahrnuje kompletní vyhloubení bez kazu provedené pod izolací pomocí kofferdamu. Po potvrzení vitálního stavu dřeně – prokázaného krvácením při vstupu – budou účastníci randomizováni k přijetí jedné ze dvou léčeb: RCT nebo úplné pulpotomie.
Výsledky budou zahrnovat klinický a radiografický úspěch nebo neúspěch zákroku po 12 měsících. Dále budou shromažďovány výsledky hlášené pacienty, konkrétně prožitá bolest a užívání analgetik během bezprostředního pooperačního období (dny 3 a 7).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Yu
- Telefonní číslo: (65) 9004 1044
- E-mail: denyshv@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University Centre For Oral Health Singapore (NUCOHS)
-
Kontakt:
- Victoria Yu Associate Professor
- Telefonní číslo: (65) 9004 1044
- E-mail: denyshv@nus.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victoria Yu, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Angela Lin, BDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ming Yi Tan, MDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 12 let a více
- Zralý maxilární nebo mandibulární stálý zub s extrémně hlubokými výplněmi/kazem pronikajícím celou tloušťkou dentinu na rentgenovém snímku bez radiopakní zóny oddělující lézi od dřeně (Bjorndal et al., 2019)
- Zub může nebo nemusí být v době zařazení symptomatický, ale musí reagovat na testování citlivosti chladem a EPT
- Zub je obnovitelný a lze jej během léčby adekvátně izolovat
- Jeden zub na pacienta
Kritéria vyloučení:
- Zuby s obtížným přístupem a nepředvídatelnou izolací pomocí kofferdamu
- Zuby s aberrantní morfologií kořenového kanálku, extrémními zakřiveními kořenů (>30 stupňů), kalcifikovanými kanálky/sklerotizovanou dření
- Zuby indikované k elektivnímu ošetření kořenového kanálku pro restaurativní účely
- Zuby s apikální periodontitidou
- Přítomnost apikální radiolucence
- Jakýkoli důkaz hnisavosti nebo nadměrného krvácení, které nelze kontrolovat vatovým tamponem s 1,25% hypochloritem po dobu 10 minut
- Historie traumatu zubu
- Zuby s aktivním parodontálním onemocněním (hloubka kapsy >5mm)
- Pacienti se složitou lékařskou anamnézou, která může ovlivnit jejich kariézní zkušenost a schopnost hojení (imunokompromitovaní, radioterapie atd.)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompletní pulpotomie
Standardní intraoperační péče při pulpotomii je následující:
|
Zachování vitální zubní dřeně pro přežití zubu.
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření kořenových kanálků
Standardní intraoperační péče při ošetření kořenových kanálků je následující:
|
Ošetření kořenových kanálků jako komparátor k pulpotomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický a radiografický úspěch nebo neúspěch intervence bude hodnocen po 12 měsících.
Primárním výsledkem je složené měření po 12 měsících: 1) absence bolesti indikující nezdravou dřeň; 2) absence příznaků a symptomů indikujících akutní nebo chronické periapikální onemocnění; 3) absence radiografických důkazů neúspěchu včetně radiolucence nebo resorpce.
Neúspěch jakékoli části složeného měření v době nebo kdykoli před 12 měsíci bude znamenat celkový neúspěch léčby.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem o prožívané bolesti a užívání analgezie v bezprostředně pooperačním období (dny 3, 7) bude shromažďován prostřednictvím papírového dotazníku distribuovaného při návštěvě 1.
Přítomnost strukturně celistvého zubu s neporušenou, neporušenou restaurací po 12 měsících, s pozitivní reakcí citlivosti na EPT a s absencí potřeby jakéhokoli dalšího zásahu během 12měsíčního sledovacího období, přítomnost kalcifikace nebo nežádoucí události bude hlášena.
Paralelní analýza zdravotní ekonomiky bude dokončena pomocí údajů shromážděných od účastníků na počátku a po 12 měsících pomocí běžných dohodnutých šablon.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-4505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Lze sdílet pouze anonymizovaná data, a to v souladu s místní správou zdravotních záznamů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .