Effectiviteit van Pulpotomie vs. Wortelkanaalbehandeling bij Extreem Diepe Cariës
17 november 2025 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Effectiviteit van pulpotomie versus wortelkanaalbehandeling bij extreem diepe cariës: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in begeleide bachelor klinieken
Recente klinische onderzoeken die pulpotomie vergelijken met wortelkanaalbehandeling (RCT) hebben veelbelovende resultaten laten zien; het huidige bewijs mist echter generaliseerbaarheid voor huisartsen. Het moet nog worden opgehelderd of deze gunstige resultaten kunnen worden gereproduceerd in een eerstelijnszorgomgeving. Deze studie heeft tot doel deze kloof te dichten door senior tandheelkundestudenten te betrekken die onder toezicht staan van universiteitsonderwijs en -training, met het potentieel om toekomstige beste praktijkrichtlijnen te informeren en de adoptie van vitale pulpatherapie (VPT) te bevorderen als een voorspelbaar behandelalternatief in de algemene tandheelkundige populatie.
De klinische procedure omvat volledige cariësvrije excavatie uitgevoerd onder rubberdamisolatie. Na bevestiging van de vitale pulpstatus - aangetoond door bloeding bij toegang - worden deelnemers gerandomiseerd om een van de twee behandelingen te ontvangen: RCT of volledige pulpotomie.
Resultaten omvatten klinisch en radiografisch succes of falen van de interventie na 12 maanden. Daarnaast worden door patiënten gerapporteerde uitkomsten verzameld, specifiek ervaren pijn en het gebruik van pijnstillers tijdens de directe postoperatieve periode (dag 3 en 7).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Victoria Yu
- Telefoonnummer: (65) 9004 1044
- E-mail: denyshv@nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National University Centre For Oral Health Singapore (NUCOHS)
-
Contact:
- Victoria Yu Associate Professor
- Telefoonnummer: (65) 9004 1044
- E-mail: denyshv@nus.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Victoria Yu, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Angela Lin, BDS
-
Onderonderzoeker:
- Ming Yi Tan, MDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 12 jaar of ouder
- Volwassen maxillaire of mandibulaire blijvende tand met extreem diepe restauraties/cariës die de volledige dikte van het dentine op de röntgenfoto penetreren zonder een radiopake zone die de laesie van de pulp scheidt (Bjorndal et al., 2019)
- De tand mag al dan niet symptomatisch zijn op het moment van werving, maar moet reageren op koude en EPT-gevoeligheidstesten
- De tand is restaureerbaar en kan tijdens de behandeling adequaat worden geïsoleerd
- Eén tand per patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met moeilijke toegang en onvoorspelbare isolatie met behulp van een rubberdam
- Tanden met afwijkende wortelkanaalmorfologie, extreme wortelkrommingen (>30 graden), verkalkte kanalen/gescleroseerde pulp
- Tanden geïndiceerd voor electieve wortelkanaalbehandeling voor restauratieve doeleinden
- Tanden met apicale parodontitis
- Aanwezigheid van apicale radiolucentie
- Enig bewijs van etter of overmatig bloeden dat niet kan worden gecontroleerd met een wattenbolletje met 1,25% hypochloriet gedurende 10 minuten
- Geschiedenis van trauma aan de tand
- Tanden met actieve parodontale aandoening (pocketdiepte >5mm)
- Patiënten met complexe medische geschiedenissen die hun cariëservaring en genezingsvermogen kunnen beïnvloeden (immunogecompromitteerd, radiotherapie, etc.)
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige pulpotomie
De standaard intra-operatieve zorg voor pulpotomie is als volgt:
|
Behoud van vitale pulpaweefsel voor tandoverleving.
|
|
Actieve vergelijker: Wortelkanaalbehandeling
De intra-operatieve standaardzorg voor wortelkanaalbehandeling is als volgt:
|
Wortelkanaalbehandeling als vergelijker met pulpotomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire Uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch en radiografisch succes of falen van de interventie zal na 12 maanden worden gemeten.
De primaire uitkomst is een samengestelde maatstaf na 12 maanden: 1) afwezigheid van pijn die wijst op ongezond pulpaweefsel; 2) afwezigheid van tekenen en symptomen die wijzen op acute of chronische periapicale ziekte; 3) afwezigheid van radiografisch bewijs van falen, waaronder radiolucentie of resorptie.
Falen van elk onderdeel van de samengestelde maatstaf, op of voor 12 maanden, zal gelijkstaan aan algehele behandelingfalen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomst van ervaren pijn en gebruik van pijnstillers in de directe postoperatieve periode (dagen 3, 7) wordt verzameld via een papieren vragenlijst die wordt uitgedeeld bij bezoek 1.
De aanwezigheid van een structureel intacte tand met een intacte, niet-defecte restauratie na 12 maanden, met een positieve gevoeligheidsreactie op EPT en met afwezigheid van de noodzaak voor verdere interventie tijdens de 12-maanden follow-upperiode, aanwezigheid van verkalking of een nadelige gebeurtenis wordt gerapporteerd.
Een parallelle gezondheidseconomische analyse wordt voltooid met behulp van gegevens verzameld van deelnemers bij baseline en na 12 maanden met behulp van gemeenschappelijk overeengekomen sjablonen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-4505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld, onder voorbehoud van lokale gezondheidsdossiers governance.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .