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Wirksamkeit von Pulpotomie vs. Wurzelkanalbehandlung bei extrem tiefen Karies

17. November 2025 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Wirksamkeit von Pulpotomie vs. Wurzelkanalbehandlung bei extrem tiefen Karies: Eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt in betreuten studentischen Kliniken

Kürzlich durchgeführte klinische Studien, die Pulpotomie mit Wurzelkanalbehandlung (RCT) verglichen haben, haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt; die derzeitige Evidenz fehlt jedoch an Verallgemeinerbarkeit für Allgemeinmediziner. Es bleibt zu klären, ob diese günstigen Ergebnisse in einer primären Versorgungsumgebung repliziert werden können. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie fortgeschrittene Zahnmedizinstudenten einbezieht, die eine betreute universitäre Ausbildung und Schulung durchlaufen, mit dem Potenzial, zukünftige Best-Practice-Richtlinien zu informieren und die Einführung der Vitalpulpatherapie (VPT) als vorhersehbare Behandlungsalternative in der allgemeinen Zahnarztpopulation zu fördern.

Das klinische Verfahren umfasst die vollständige kariesfreie Ausräumung unter Kofferdam-Isolation. Nach Bestätigung des Vitalpulpa-Status – nachgewiesen durch Blutung beim Eintritt – werden die Teilnehmer randomisiert, um eine von zwei Behandlungen zu erhalten: RCT oder vollständige Pulpotomie.

Die Ergebnisse umfassen den klinischen und radiologischen Erfolg oder Misserfolg der Intervention nach 12 Monaten. Zusätzlich werden patientenberichtete Ergebnisse erfasst, insbesondere die erlebten Schmerzen und die Verwendung von Analgetika während der unmittelbaren postoperativen Phase (Tag 3 und 7).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Centre For Oral Health Singapore (NUCOHS)
        • Kontakt:
          • Victoria Yu Associate Professor
          • Telefonnummer: (65) 9004 1044
          • E-Mail: denyshv@nus.edu.sg
        • Hauptermittler:
          • Victoria Yu, PhD
        • Unterermittler:
          • Angela Lin, BDS
        • Unterermittler:
          • Ming Yi Tan, MDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • Reifer oberer oder unterer bleibender Zahn mit extrem tiefen Restaurationen/Karies, die die gesamte Dentindicke auf dem Röntgenbild durchdringen, ohne eine strahlenundurchlässige Zone, die die Läsion von der Pulpa trennt (Bjorndal et al., 2019)
  • Der Zahn kann zum Zeitpunkt der Rekrutierung symptomatisch oder asymptomatisch sein, muss jedoch auf Kälte- und EPT-Empfindlichkeitstests reagieren
  • Der Zahn ist restaurierbar und kann während der Behandlung angemessen isoliert werden
  • Ein Zahn pro Patient

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit schwierigem Zugang und unvorhersehbarer Isolierung mit einem Kofferdam
  • Zähne mit aberranter Wurzelkanalmorphologie, extremen Wurzelkrümmungen (>30 Grad), verkalkten Kanälen/sklerosierter Pulpa
  • Zähne, die für eine elektive Wurzelkanalbehandlung aus restaurativen Gründen indiziert sind
  • Zähne mit apikaler Parodontitis
  • Vorhandensein einer apikalen Radioluzenz
  • Jeglicher Hinweis auf Eiterung oder übermäßige Blutung, die nicht mit einem Wattebausch mit 1,25 %iger Hypochloritlösung für 10 Minuten kontrolliert werden kann
  • Anamnese von Trauma am Zahn
  • Zähne mit aktiver Parodontalerkrankung (Taschentiefe >5 mm)
  • Patienten mit komplexen medizinischen Vorgeschichten, die ihre Karieserfahrung und Heilungsfähigkeit beeinträchtigen können (immunsupprimiert, Strahlentherapie etc.)
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständige Pulpotomie

Die intraoperative Standardversorgung für die Pulpotomie ist wie folgt:

  • Das klinische Verfahren sollte über einen oder zwei Besuche abgeschlossen werden
  • Durchführung unter Lokalanästhesie und Kofferdam-Isolierung
  • Vollständige Kariesentfernung
  • Pulpenresektion mit steriler Hochgeschwindigkeitsfräse mit Wasserkühlung
  • Spülprotokoll mit 1,25%igem Natriumhypochlorit
  • Hämostase mit einem 1,25%igen Natriumhypochlorit-befeuchteten Wattebausch über den amputierten Pulpen für bis zu 10 Minuten
  • Platzierung von Biodentine (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse s, Frankreich) oder dessen von NUCOHS für Pulpotomie genehmigte Alternative
  • Endgültige definitive Komposit-Restauration
  • Postoperative periapikale Röntgenaufnahme
Verfahren: Vollständige Pulpotomie
Erhaltung des vitalen Pulpagewebes für das Überleben des Zahns.
Aktiver Komparator: Wurzelkanalbehandlung

Die intraoperative Standardversorgung für die Wurzelkanalbehandlung ist wie folgt:

  • Das klinische Verfahren kann in einer oder zwei Sitzungen durchgeführt werden
  • Verwendung eines Kofferdams obligatorisch
  • Spülprotokoll mit 1,25% Natriumhypochlorit
  • Arbeitslänge mit kombinierten Röntgenaufnahmen und Apex-Lokatoren
  • Automatisierte Instrumentierung zur Ergänzung der Handinstrumentierung
  • Präparation auf apikale Größe 2-3 größer als die größte Feile, die bei der Arbeitslänge im nicht instrumentierten Kanal bindet (IAF)
  • Kanalmedikament; nicht aushärtendes Calciumhydroxid, wenn in zwei Sitzungen durchgeführt
  • Wurzelkanalfüllung mit Guttapercha und traditionellen Versiegelern (kalte laterale oder warme vertikale Kondensation)
  • Sichere koronale Versiegelung gewährleisten
  • Qualitativ hochwertige postoperative Röntgenaufnahme mit Parallelogrammtechnik
  • Endgültige Restauration gemäß den klinischen Protokollen für Studenten
Verfahren: Wurzelkanalbehandlung und intrakanaler Wirkstoff
Wurzelkanalbehandlung im Vergleich zur Pulpotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Der klinische und radiologische Erfolg oder Misserfolg der Intervention wird nach 12 Monaten gemessen. Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Maß nach 12 Monaten: 1) Fehlen von Schmerzen, die auf eine ungesunde Pulpa hindeuten; 2) Fehlen von Anzeichen und Symptomen, die auf eine akute oder chronische periapikale Erkrankung hindeuten; 3) Fehlen von radiologischen Hinweisen auf Misserfolg einschließlich Radioluzenz oder Resorption. Das Versagen eines beliebigen Teils des zusammengesetzten Maßes, zum oder zu einem beliebigen Zeitpunkt vor 12 Monaten, entspricht einem Gesamtbehandlungsversagen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Ein vom Patienten berichtetes Ergebnis der empfundenen Schmerzen und der Anwendung von Analgesie in der unmittelbaren postoperativen Phase (Tag 3, 7) wird durch einen Papierfragebogen erfasst, der bei Besuch 1 verteilt wird. Das Vorhandensein eines strukturell intakten Zahns mit einer intakten, fehlerfreien Restauration nach 12 Monaten, mit positiver Sensibilitätsreaktion auf EPT und ohne Bedarf für weitere Eingriffe während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums, das Vorhandensein von Verkalkung oder unerwünschtem Ereignis wird berichtet. Eine parallele gesundheitsökonomische Analyse wird mit Daten abgeschlossen, die von Teilnehmern zu Beginn und nach 12 Monaten unter Verwendung gemeinsamer vereinbarter Vorlagen gesammelt wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-4505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten können geteilt werden, vorbehaltlich der lokalen Gesundheitsdaten-Governance.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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