Eficacia de la Pulpotomía frente al Tratamiento de Conducto Radicular en Caries Extremadamente Profundas
17 de noviembre de 2025 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Efectividad de la Pulpotomía frente al Tratamiento de Conducto Radicular en Caries Extremadamente Profundas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Realizado en Clínicas Supervisadas de Pregrado
Los ensayos clínicos recientes que comparan la pulpotomía frente al tratamiento de conductos radiculares (TCR) han mostrado resultados prometedores; sin embargo, la evidencia actual carece de generalizabilidad para los médicos generales. Todavía queda por dilucidar si estos resultados favorables pueden replicarse en un entorno de atención primaria. Este estudio pretende abordar esa brecha involucrando a estudiantes de odontología avanzados que están recibiendo educación y formación universitaria supervisada, con el potencial de informar las futuras directrices de mejores prácticas y promover la adopción de la terapia pulpar vital (TPV) como una alternativa de tratamiento predecible en la población dental general.
El procedimiento clínico implica una excavación completa sin caries realizada bajo aislamiento con dique de goma. Después de confirmar el estado de la pulpa vital —demostrado por el sangrado al acceder—, los participantes serán aleatorizados para recibir uno de los dos tratamientos: TCR o pulpotomía completa.
Los resultados incluirán el éxito o fracaso clínico y radiográfico de la intervención a los 12 meses. Además, se recopilarán resultados reportados por los pacientes, específicamente el dolor experimentado y el uso de analgesia durante el período postoperatorio inmediato (días 3 y 7).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Yu
- Número de teléfono: (65) 9004 1044
- Correo electrónico: denyshv@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Centre For Oral Health Singapore (NUCOHS)
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Contacto:
- Victoria Yu Associate Professor
- Número de teléfono: (65) 9004 1044
- Correo electrónico: denyshv@nus.edu.sg
-
Investigador principal:
- Victoria Yu, PhD
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Sub-Investigador:
- Angela Lin, BDS
-
Sub-Investigador:
- Ming Yi Tan, MDS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 12 años o más
- Diente permanente maxilar o mandibular maduro con restauraciones/caries extremadamente profundas que penetran todo el espesor de la dentina en la radiografía sin una zona radiopaca que separe la lesión de la pulpa (Bjorndal et al., 2019)
- El diente puede o no estar sintomático en el momento del reclutamiento, pero debe responder a las pruebas de sensibilidad al frío y EPT
- El diente es restaurable y puede aislarse adecuadamente durante el tratamiento
- Un diente por paciente
Criterios de exclusión:
- Dientes con acceso difícil y aislamiento impredecible utilizando un dique de goma
- Dientes con morfología del conducto radicular aberrante, curvaturas radiculares extremas (>30 grados), conductos calcificados/pulpa esclerosada
- Dientes indicados para tratamiento de conducto electivo con fines restauradores
- Dientes con periodontitis apical
- Presencia de radiolucidez apical
- Cualquier evidencia de pus o sangrado excesivo que no pueda controlarse con una bolita de algodón con hipoclorito al 1,25% durante 10 minutos
- Antecedentes de traumatismo en el diente
- Dientes con enfermedad periodontal activa (profundidad de bolsillo >5 mm)
- Pacientes con historiales médicos complejos que puedan afectar su experiencia de caries y capacidad de curación (inmunodeprimidos, radioterapia, etc.)
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulpotomía Total
El cuidado estándar intraoperatorio para la pulpotomía es el siguiente:
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Preservación del tejido pulpar vital para la supervivencia del diente.
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Comparador activo: Tratamiento de Endodoncia
El cuidado estándar intraoperatorio para el tratamiento del conducto radicular es el siguiente:
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Tratamiento de conducto radicular como comparador de la pulpotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Principal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito o fracaso clínico y radiográfico de la intervención se medirá a los 12 meses.
El resultado principal es una medida compuesta a los 12 meses: 1) ausencia de dolor indicativo de pulpa no saludable; 2) ausencia de signos y síntomas indicativos de enfermedad periapical aguda o crónica; 3) ausencia de evidencia radiográfica de fracaso incluyendo radiolucidez o reabsorción.
El fracaso de cualquier parte del compuesto, en o en cualquier momento antes de los 12 meses, equivaldrá a un fracaso general del tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado Secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recogerá un resultado comunicado por el paciente sobre el dolor experimentado y el uso de analgésicos en el período postoperatorio inmediato (días 3, 7) mediante un cuestionario en papel distribuido en la visita 1.
Se informará sobre la presencia de un diente estructuralmente íntegro con una restauración intacta y no defectuosa a los 12 meses, con respuesta positiva de sensibilidad a EPT y con ausencia de necesidad de cualquier intervención adicional durante el período de seguimiento de 12 meses, la presencia de calcificación o evento adverso.
Se completará un análisis paralelo de economía de la salud utilizando los datos recogidos de los participantes en el momento basal y a los 12 meses mediante plantillas comunes acordadas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-4505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo se pueden compartir datos anonimizados, sujetos a la gobernanza local de registros de salud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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