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気道超音波 vs 臨床予測因子による困難気道の診断

2026年6月29日 更新者:Ali Genc、Tokat Gaziosmanpasa University

気道超音波検査の困難気道予測における役割:臨床的および超音波パラメータの比較

この前向き観察研究は、全身麻酔下での選択的手術を受ける成人患者における困難挿管の予測における気道超音波検査の診断的価値を評価することを目的としています。 上気道構造の術前超音波計測は、マランパティスコア、甲状頤距離、胸骨頤距離などの従来の臨床気道評価パラメータと比較されます。

本研究は、超音波計測が困難気道の独立した予測因子として機能するかどうか、およびそれらを臨床パラメータと組み合わせることで診断精度が向上するかどうかを明らかにすることを目指しています。 さらに、超音波所見と挿管困難スケール(IDS)との相関を分析し、術前気道評価における気道超音波の潜在的臨床的有用性を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

気道管理は麻酔科医療において最も重要かつ生命に関わる可能性のある手技の一つです。 困難な挿管は、迅速かつ効果的に管理されない場合、重篤な罹患率と死亡率を引き起こす可能性があります。 したがって、信頼性の高い術前気道困難予測は、患者の安全性を確保し、周術期の予後を最適化するために極めて重要です。

マランパティ分類、甲状頤距離、胸骨頤距離などの従来の臨床評価方法は、気道困難を予測するために一般的に使用されています。 しかし、これらの予測因子は感度と特異性が限られており、その診断精度は術者の経験と主観的解釈によって異なる可能性があります。

近年、超音波検査は非侵襲的で迅速、安価、かつリアルタイムの画像技術として麻酔科医療においてますます受け入れられています。 気道超音波検査は上気道の個々の解剖学的変異を直接視覚化することができ、気道評価により客観的で再現性のあるデータを提供します。

本研究の主な目的は、術前気道超音波から得られる超音波パラメータの診断性能を、困難な喉頭鏡検査と挿管の予測において決定し、従来の臨床評価方法と比較することです。 また、超音波測定が気道困難の独立した予測因子であるかどうか、および超音波パラメータと臨床パラメータを組み合わせることが全体的な診断精度を向上させるかどうかも評価します。

さらに、超音波に基づく解剖学的測定と挿管困難度スケール(IDS)との関係を分析します。 この相関は、気道超音波検査が臨床的意思決定への潜在的な貢献と、麻酔実践における気道安全性向上への可能性のある役割を示すことを目的としています。

仮説:

H0(帰無仮説):気道超音波検査は、困難な挿管の予測において従来の臨床評価方法よりも高い診断精度を提供せず、挿管困難度スケール(IDS)との有意な相関はない。

H1(対立仮説):気道超音波検査は、困難な挿管の予測において従来の臨床評価方法よりも高い診断精度を提供し、挿管困難度スケール(IDS)と有意に相関する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tokat Province
      • Tokat Province、Tokat Province、トルコ(Türkiye)、60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から60歳の成人患者で、ASA分類I-IIIに該当し、全身麻酔下での選択的手術が予定されており、気管内挿管が計画されている患者。 包含基準を満たし、いずれの除外基準(緊急手術、既知の困難挿管、頭頸部外傷、過去の頭頸部手術または悪性腫瘍、妊娠)にも該当しない男女患者は、登録対象となります。

説明

包含基準:

  • 18〜60歳の成人患者
  • 予定手術を予定している患者
  • ASA(アメリカ麻酔科学会)身体状態分類I、II、またはIII
  • 全身麻酔下での気管内挿管を計画している患者

除外基準:

  • 緊急手術を必要とする患者
  • 困難挿管の既知の既往歴がある患者
  • 頭部または頸部外傷のある患者
  • 過去の頭部または頸部手術の既往歴、または頭部/頸部悪性腫瘍の既往歴がある患者
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
全身麻酔下での気管内挿管による選択的手術を予定している成人患者

すべての参加者の人口統計データ(年齢、性別、予定手術の種類、ASA身体状態、併存疾患を含む)が記録されます。 麻酔導入前に、すべての患者は標準的な臨床気道評価パラメータを使用して評価されます。 これには、マランパティスコア、甲状頤(ちょうこうおとがい)距離、胸骨頤(きょうこつおとがい)距離、首周囲長、上唇咬傷テストが含まれます。 ボディマス指数(BMI)とウエストヒップ比も測定され記録されます。

術前期間中、すべての患者は麻酔科医によって実施される気道超音波検査を受けます。 超音波評価は、単一の経験豊富な麻酔科医によって直線プローブを使用し、患者を嗅ぎ位置に配置して行われます。 以下の超音波測定値が取得され記録されます:皮膚から喉頭蓋までの距離、皮膚から舌骨までの距離、皮膚から声帯前交連までの距離、胸骨上切痕レベルでの皮膚から気管までの距離。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管困難度スケール (IDS)
時間枠:気管挿管中(麻酔導入後約1~3分)

挿管困難度スケール(IDS)は、気管挿管の複雑さを客観的に評価するために使用される定量的スコアリングシステムです。 これは7つのパラメータを組み込んでいます:挿管試行回数、術者数、使用された代替技術の数、コーマック・レヘーン分類、必要とされる挙上力、外部喉頭圧の必要性、および声帯の位置。

総IDSスコアはこれらの変数の合計として計算され、挿管困難度の数値的指標を提供します(IDS = 0は容易な挿管を示す;IDS = 1-5は軽度から中等度の困難;IDS > 5は困難な挿管)。

気管挿管中(麻酔導入後約1~3分)
マスク換気の難易度
時間枠:麻酔導入後の2分間のフェイスマスク換気中

標準的な麻酔導入後、すべての患者は2分間フェイスマスクによる換気を行い、その後マッキントシュ喉頭鏡を用いて気管挿管を行います。 マスク換気の困難度は、ハンマスク換気スケールを用いて以下のように評価します:

クラス1:マスク換気が可能

クラス2:経口エアウェイやその他の補助具を使用してマスク換気が可能

クラス3:2人目の介助があってのみマスク換気が可能

クラス4:マスク換気が不可能

麻酔導入後の2分間のフェイスマスク換気中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月20日

一次修了 (実際)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25-MOBAEK-329

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化された個々の参加者データは、妥当な依頼があった場合に他の研究者と共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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