Ultrazvuk dýchacích cest vs klinické prediktory pro obtížný přístup k dýchacím cestám
Role of Airway Ultrasonography in Predicting Difficult Airway: Comparison of Clinical and Sonographic Parameters
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou hodnotu ultrazvukového vyšetření dýchacích cest při predikci obtížné intubace u dospělých pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii. Preoperační sonografická měření struktur horních dýchacích cest budou porovnána s konvenčními klinickými parametry hodnocení dýchacích cest, jako je Mallampatiho skóre, tyreomentální vzdálenost a sternomentální vzdálenost.
Studie se snaží zjistit, zda mohou ultrazvuková měření sloužit jako nezávislé prediktory obtížných dýchacích cest a zda jejich kombinace s klinickými parametry zlepšuje diagnostickou přesnost. Dále bude analyzována korelace mezi sonografickými nálezy a stupnicí obtížnosti intubace (IDS) za účelem posouzení potenciálního klinického přínosu ultrazvuku dýchacích cest v preoperačním hodnocení dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Řízení dýchacích cest je jedním z nejkritičtějších a potenciálně život ohrožujících postupů v anesteziologické praxi. Obtížná intubace může vést k závažné morbiditě a mortalitě, pokud není včas a účinně zvládnuta. Proto je spolehlivá předoperační predikce obtížných dýchacích cest zásadní pro zajištění bezpečnosti pacienta a optimalizaci perioperačních výsledků.
Tradiční metody klinického hodnocení – jako je Mallampatiho klasifikace, thyromentální vzdálenost a sternomentální vzdálenost – se běžně používají k predikci obtížných dýchacích cest. Tyto prediktory však mají omezenou senzitivitu a specificitu a jejich diagnostická přesnost se může lišit v závislosti na zkušenostech operátora a subjektivní interpretaci.
V posledních letech získává ultrasonografie v anesteziologii stále větší přijetí jako neinvazivní, rychlá, levná a zobrazovací technika v reálném čase. Ultrasonografie dýchacích cest umožňuje přímou vizualizaci individuálních anatomických variací horních dýchacích cest a poskytuje objektivnější a reprodukovatelnější data pro hodnocení dýchacích cest.
Primárním cílem této studie je stanovit diagnostickou výkonnost ultrasonografických parametrů získaných z předoperačního ultrazvuku dýchacích cest při predikci obtížné laryngoskopie a intubace a porovnat je s konvenčními metodami klinického hodnocení. Studie také vyhodnotí, zda jsou ultrasonografická měření nezávislými prediktory obtížných dýchacích cest a zda kombinace sonografických a klinických parametrů zvyšuje celkovou diagnostickou přesnost.
Dále bude analyzován vztah mezi anatomickými měřeními na bázi ultrazvuku a stupnicí obtížnosti intubace (IDS). Tato korelace si klade za cíl prokázat potenciální přínos ultrasonografie dýchacích cest pro klinické rozhodování a její možnou roli při zlepšování bezpečnosti dýchacích cest v anesteziologické praxi.
Hypotézy:
H0 (nulová hypotéza): Ultrasonografie dýchacích cest neposkytuje vyšší diagnostickou přesnost než tradiční metody klinického hodnocení při predikci obtížné intubace a nemá významnou korelaci se stupnicí obtížnosti intubace (IDS).
H1 (alternativní hypotéza): Ultrasonografie dýchacích cest poskytuje vyšší diagnostickou přesnost než tradiční metody klinického hodnocení při predikci obtížné intubace a je významně korelována se stupnicí obtížnosti intubace (IDS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turecko (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18–60 let
- Naplánováni na plánovaný chirurgický zákrok
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I, II nebo III
- Plánována endotracheální intubace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující neodkladný chirurgický zákrok
- Pacienti s anamnézou obtížné intubace
- Pacienti s poraněním hlavy nebo krku
- Pacienti s anamnézou předchozího chirurgického zákroku na hlavě nebo krku nebo malignity hlavy/krku
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti naplánovaní na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii s endotracheální intubací
Demografické údaje všech účastníků – včetně věku, pohlaví, typu plánovaného chirurgického zákroku, ASA fyzického stavu a komorbidit – budou zaznamenány. Před indukcí anestezie budou všichni pacienti vyhodnoceni pomocí standardních klinických parametrů hodnocení dýchacích cest. Mezi ně patří Mallampatiho skóre, tyreomentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, obvod krku a test kousnutí horního rtu. Index tělesné hmotnosti (BMI) a poměr pasu k bokům budou také změřeny a zdokumentovány. V předoperačním období podstoupí všichni pacienti ultrazvukové vyšetření dýchacích cest provedené anesteziologem. Sonografická hodnocení budou provedena jediným zkušeným anesteziologem pomocí lineární sondy, přičemž pacient bude umístěn v čichací poloze. Následující ultrazvuková měření budou získána a zaznamenána: Vzdálenost od kůže k epiglottis, vzdálenost od kůže k hyoidní kosti, vzdálenost od kůže k přední komisuře hlasivek, vzdálenost od kůže k průdušnici na úrovni suprasternální zářez. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice obtížnosti intubace (IDS)
Časové okno: Během tracheální intubace (přibližně 1–3 minuty po indukci anestezie)
|
Stupeň obtížnosti intubace (IDS) je kvantitativní systém hodnocení používaný k objektivnímu posouzení složitosti tracheální intubace. Zahrnuje sedm parametrů: počet pokusů o intubaci, počet operátorů, počet použitých alternativních technik, Cormack-Lehane klasifikace, potřebná zvedací síla, nutnost vnějšího laryngeálního tlaku a poloha hlasivek. Celkové skóre IDS se vypočítá jako součet těchto proměnných, což poskytuje číselný ukazatel obtížnosti intubace (IDS = 0 označuje snadnou intubaci; IDS = 1-5 mírná až střední obtížnost; IDS > 5 obtížná intubace). |
Během tracheální intubace (přibližně 1–3 minuty po indukci anestezie)
|
|
Obtížnost ventilace maskou
Časové okno: Během 2minutové ventilace obličejovou maskou po indukci anestezie
|
Po standardní indukci anestezie budou všichni pacienti ventilováni prostřednictvím obličejové masky po dobu 2 minut, následováno tracheální intubací pomocí laryngoskopu Macintosh. Obtížnost maskové ventilace bude hodnocena pomocí Hanovy stupnice maskové ventilace, definované následovně: Třída 1: Masková ventilace možná Třída 2: Masková ventilace možná s použitím orálního vzduchovodu nebo jiných pomůcek Třída 3: Masková ventilace možná pouze za asistence druhé osoby Třída 4: Masková ventilace nemožná |
Během 2minutové ventilace obličejovou maskou po indukci anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-MOBAEK-329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .