- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07243106
Lungeultralyd vs kliniske prædiktorer for vanskelige luftveje
Rollen for luftvejsultralyd i forudsigelse af svær luftvej: Sammenligning af kliniske og sonografiske parametre
Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere den diagnostiske værdi af luftvejsultralydsskanning i forudsigelse af vanskelig intubation hos voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi. Preoperative ultralydsmålinger af øvre luftvejsstrukturer vil blive sammenlignet med konventionelle kliniske luftvejsvurderingsparametre såsom Mallampati-score, thyromental afstand og sternomental afstand.
Studiet søger at afgøre, om ultralydsmålinger kan tjene som uafhængige prædiktorer for vanskelige luftveje, og om kombinationen af disse med kliniske parametre forbedrer den diagnostiske nøjagtighed. Derudover vil sammenhængen mellem ultralydsfund og Intubation Difficulty Scale (IDS) blive analyseret for at vurdere den potentielle kliniske anvendelighed af luftvejsultralyd i preoperativ luftvejsvurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsmanagement er en af de mest kritiske og potentielt livstruende procedurer i anæstesiologisk praksis. Vanskelig intubation kan resultere i alvorlig morbiditet og mortalitet, hvis den ikke håndteres prompte og effektivt. Derfor er pålidelig præoperativ forudsigelse af en vanskelig luftvej afgørende for at sikre patientsikkerhed og optimere perioperative resultater.
Traditionelle kliniske vurderingsmetoder – såsom Mallampati-klassifikationen, thyromental afstand og sternomental afstand – bruges almindeligvis til at forudsige vanskelig luftvej. Disse prædiktorer har dog begrænset sensitivitet og specificitet, og deres diagnostiske nøjagtighed kan variere afhængigt af operatørens erfaring og subjektiv fortolkning.
I de senere år har ultralydsskanning opnået stigende accept i anæstesiologi som en ikke-invasiv, hurtig, billig og realtids billedteknik. Luftvejsultralyd gør direkte visualisering af individuelle anatomiske variationer i de øvre luftveje mulig, hvilket giver mere objektive og reproducerbare data til luftvejsvurdering.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske præstation af ultralydsparametre opnået fra præoperativ luftvejsultralyd i forudsigelse af vanskelig laryngoskopi og intubation og at sammenligne dem med konventionelle kliniske vurderingsmetoder. Undersøgelsen vil også evaluere, om ultralydsmålinger er uafhængige prædiktorer for vanskelig luftvej og om kombination af sonografiske og kliniske parametre forbedrer den overordnede diagnostiske nøjagtighed.
Desuden vil sammenhængen mellem ultralydsbaserede anatomiske målinger og Intubation Difficulty Scale (IDS) blive analyseret. Denne korrelation sigter mod at demonstrere den potentielle bidrag af luftvejsultralyd til klinisk beslutningstagning og dens mulige rolle i at forbedre luftvejssikkerhed i anæstesipraksis.
Hypoteser:
H0 (Nulhypotese): Luftvejsultralyd giver ikke højere diagnostisk nøjagtighed end traditionelle kliniske vurderingsmetoder i forudsigelse af vanskelig intubation og har ingen signifikant korrelation med Intubation Difficulty Scale (IDS).
H1 (Alternativ hypotese): Luftvejsultralyd giver højere diagnostisk nøjagtighed end traditionelle kliniske vurderingsmetoder i forudsigelse af vanskelig intubation og er signifikant korreleret med Intubation Difficulty Scale (IDS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Tyrkiet (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-60 år
- Planlagt til elektiv kirurgi
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I, II eller III
- Planlagt til endotracheal intubation under generel anæstesi
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der kræver akut kirurgi
- Patienter med kendt historie for vanskelig intubation
- Patienter med hoved- eller nakkeskade
- Patienter med historie for tidligere hoved- eller halskirurgi eller hoved-/halsmalignitet
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi med endotrakeal intubation
Demografiske data for alle deltagere - inklusive alder, køn, type af planlagt operation, ASA fysisk status og komorbiditeter - vil blive registreret. Før induktion af anæstesi vil alle patienter blive evalueret ved hjælp af standard kliniske luftvejsvurderingsparametre. Disse inkluderer Mallampati-score, thyromental afstand, sternomental afstand, halsomkreds og øverste læbebidtest. Body mass index (BMI) og talje-til-hoftemål vil også blive målt og dokumenteret. I den præoperative periode vil alle patienter gennemgå luftvejsultralyd udført af en anæstesilæge. Sonografiske vurderinger vil blive udført af en enkelt erfaren anæstesilæge ved hjælp af en lineær transducer, med patienten placeret i sniffeposition. Følgende ultralydsmålinger vil blive opnået og registreret: Hud-til-epiglottis afstand, hud-til-hyoid ben afstand, hud-til-anterior kommissur af stemmebåndene afstand, hud-til-trachea afstand på suprasternal not niveau. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationsvanskelighedsskalaen (IDS)
Tidsramme: Under tracheal intubation (cirka 1-3 minutter efter induktion af anæstesi)
|
Intubationssværhedsskalaen (IDS) er et kvantitativt scoringssystem, der anvendes til objektivt at vurdere kompleksiteten af tracheal intubation. Den inkorporerer syv parametre: antal intubationsforsøg, antal operatører, antal alternative teknikker anvendt, Cormack-Lehane-grad, påkrævet løftekraft, nødvendigheden af ekstern laryngeal tryk og positionen af stemmebåndene. Den samlede IDS-score beregnes som summen af disse variabler, hvilket giver en numerisk indikator for intubationssværhed (IDS = 0 indikerer let intubation; IDS = 1-5 mild til moderat sværhed; IDS > 5 svær intubation). |
Under tracheal intubation (cirka 1-3 minutter efter induktion af anæstesi)
|
|
Sværhedsgrad ved maskeventilation
Tidsramme: Under 2-minutters ansigtsmaskeventilation efter induktion af anæstesi
|
Efter standard induktion af anæstesi vil alle patienter blive ventilatorbehandlet via ansigtsmaske i 2 minutter, efterfulgt af tracheal intubation ved hjælp af en Macintosh laryngoskop. Sværhedsgraden af maskeventilation vil blive vurderet ved hjælp af Han Mask Ventilationsskalaen, defineret som følger: Klasse 1: Maskeventilation mulig Klasse 2: Maskeventilation mulig med brug af mundvej eller andre hjælpemidler Klasse 3: Maskeventilation kun mulig med assistance fra en anden person Klasse 4: Maskeventilation umulig |
Under 2-minutters ansigtsmaskeventilation efter induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-MOBAEK-329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .