Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeultralyd vs kliniske prædiktorer for vanskelige luftveje

29. juni 2026 opdateret af: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University

Rollen for luftvejsultralyd i forudsigelse af svær luftvej: Sammenligning af kliniske og sonografiske parametre

Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere den diagnostiske værdi af luftvejsultralydsskanning i forudsigelse af vanskelig intubation hos voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi. Preoperative ultralydsmålinger af øvre luftvejsstrukturer vil blive sammenlignet med konventionelle kliniske luftvejsvurderingsparametre såsom Mallampati-score, thyromental afstand og sternomental afstand.

Studiet søger at afgøre, om ultralydsmålinger kan tjene som uafhængige prædiktorer for vanskelige luftveje, og om kombinationen af disse med kliniske parametre forbedrer den diagnostiske nøjagtighed. Derudover vil sammenhængen mellem ultralydsfund og Intubation Difficulty Scale (IDS) blive analyseret for at vurdere den potentielle kliniske anvendelighed af luftvejsultralyd i preoperativ luftvejsvurdering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsmanagement er en af de mest kritiske og potentielt livstruende procedurer i anæstesiologisk praksis. Vanskelig intubation kan resultere i alvorlig morbiditet og mortalitet, hvis den ikke håndteres prompte og effektivt. Derfor er pålidelig præoperativ forudsigelse af en vanskelig luftvej afgørende for at sikre patientsikkerhed og optimere perioperative resultater.

Traditionelle kliniske vurderingsmetoder – såsom Mallampati-klassifikationen, thyromental afstand og sternomental afstand – bruges almindeligvis til at forudsige vanskelig luftvej. Disse prædiktorer har dog begrænset sensitivitet og specificitet, og deres diagnostiske nøjagtighed kan variere afhængigt af operatørens erfaring og subjektiv fortolkning.

I de senere år har ultralydsskanning opnået stigende accept i anæstesiologi som en ikke-invasiv, hurtig, billig og realtids billedteknik. Luftvejsultralyd gør direkte visualisering af individuelle anatomiske variationer i de øvre luftveje mulig, hvilket giver mere objektive og reproducerbare data til luftvejsvurdering.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske præstation af ultralydsparametre opnået fra præoperativ luftvejsultralyd i forudsigelse af vanskelig laryngoskopi og intubation og at sammenligne dem med konventionelle kliniske vurderingsmetoder. Undersøgelsen vil også evaluere, om ultralydsmålinger er uafhængige prædiktorer for vanskelig luftvej og om kombination af sonografiske og kliniske parametre forbedrer den overordnede diagnostiske nøjagtighed.

Desuden vil sammenhængen mellem ultralydsbaserede anatomiske målinger og Intubation Difficulty Scale (IDS) blive analyseret. Denne korrelation sigter mod at demonstrere den potentielle bidrag af luftvejsultralyd til klinisk beslutningstagning og dens mulige rolle i at forbedre luftvejssikkerhed i anæstesipraksis.

Hypoteser:

H0 (Nulhypotese): Luftvejsultralyd giver ikke højere diagnostisk nøjagtighed end traditionelle kliniske vurderingsmetoder i forudsigelse af vanskelig intubation og har ingen signifikant korrelation med Intubation Difficulty Scale (IDS).

H1 (Alternativ hypotese): Luftvejsultralyd giver højere diagnostisk nøjagtighed end traditionelle kliniske vurderingsmetoder i forudsigelse af vanskelig intubation og er signifikant korreleret med Intubation Difficulty Scale (IDS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Tyrkiet (Türkiye), 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 18-60 år, klassificeret som ASA I-III, planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi med planlagt endotracheal intubation. Både mandlige og kvindelige patienter, der opfylder inklusionskriterierne og uden nogen eksklusionskriterier (akut kirurgi, kendt vanskelig intubation, hoved-/nakkeskade, tidligere hoved-/halskirurgi eller malignitet, graviditet), vil være berettigede til inddragelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-60 år
  • Planlagt til elektiv kirurgi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I, II eller III
  • Planlagt til endotracheal intubation under generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver akut kirurgi
  • Patienter med kendt historie for vanskelig intubation
  • Patienter med hoved- eller nakkeskade
  • Patienter med historie for tidligere hoved- eller halskirurgi eller hoved-/halsmalignitet
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi med endotrakeal intubation

Demografiske data for alle deltagere - inklusive alder, køn, type af planlagt operation, ASA fysisk status og komorbiditeter - vil blive registreret. Før induktion af anæstesi vil alle patienter blive evalueret ved hjælp af standard kliniske luftvejsvurderingsparametre. Disse inkluderer Mallampati-score, thyromental afstand, sternomental afstand, halsomkreds og øverste læbebidtest. Body mass index (BMI) og talje-til-hoftemål vil også blive målt og dokumenteret.

I den præoperative periode vil alle patienter gennemgå luftvejsultralyd udført af en anæstesilæge. Sonografiske vurderinger vil blive udført af en enkelt erfaren anæstesilæge ved hjælp af en lineær transducer, med patienten placeret i sniffeposition. Følgende ultralydsmålinger vil blive opnået og registreret: Hud-til-epiglottis afstand, hud-til-hyoid ben afstand, hud-til-anterior kommissur af stemmebåndene afstand, hud-til-trachea afstand på suprasternal not niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationsvanskelighedsskalaen (IDS)
Tidsramme: Under tracheal intubation (cirka 1-3 minutter efter induktion af anæstesi)

Intubationssværhedsskalaen (IDS) er et kvantitativt scoringssystem, der anvendes til objektivt at vurdere kompleksiteten af tracheal intubation. Den inkorporerer syv parametre: antal intubationsforsøg, antal operatører, antal alternative teknikker anvendt, Cormack-Lehane-grad, påkrævet løftekraft, nødvendigheden af ekstern laryngeal tryk og positionen af stemmebåndene.

Den samlede IDS-score beregnes som summen af disse variabler, hvilket giver en numerisk indikator for intubationssværhed (IDS = 0 indikerer let intubation; IDS = 1-5 mild til moderat sværhed; IDS > 5 svær intubation).

Under tracheal intubation (cirka 1-3 minutter efter induktion af anæstesi)
Sværhedsgrad ved maskeventilation
Tidsramme: Under 2-minutters ansigtsmaskeventilation efter induktion af anæstesi

Efter standard induktion af anæstesi vil alle patienter blive ventilatorbehandlet via ansigtsmaske i 2 minutter, efterfulgt af tracheal intubation ved hjælp af en Macintosh laryngoskop. Sværhedsgraden af maskeventilation vil blive vurderet ved hjælp af Han Mask Ventilationsskalaen, defineret som følger:

Klasse 1: Maskeventilation mulig

Klasse 2: Maskeventilation mulig med brug af mundvej eller andre hjælpemidler

Klasse 3: Maskeventilation kun mulig med assistance fra en anden person

Klasse 4: Maskeventilation umulig

Under 2-minutters ansigtsmaskeventilation efter induktion af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-MOBAEK-329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner